BALCOLTRA(ethinyl estradiol/levonorgestrel and ferrous bisglycinate)
近日，美国食品和药物管理局 (FDA)批准Balcoltra(ethinyl estradiol/levonorgestrel and ferrous bisglycinate)组合片上市，Balcoltra是一种新的口服避孕药预防怀孕。
批准日期：2018年1月9日；公司：Avion Pharmaceuticals，LLC
每天初次批准：1997
适应证和用途
Balcoltra是一种孕激素/雌激素组合口服避孕药适用为孕激素/雌激素生殖潜能女性预防妊娠使用，(1)
剂量和给药方法
●在每天相同时间时经口服用一片。(2.1)
●按照泡罩包装上的顺序取片剂。(2.1)
剂型和规格
Balcoltra 28片组成在以下顺序(3)：
● 21橙色片(活性)，各含0.10 mg左炔诺孕酮[levonorgestrel]和0.02 mg炔雌醇[ethinyl estradiol].
● 7蓝色片(无活性安慰剂)各含亚铁氰化钾36.5 mg。亚铁氰化钾片不服务于任何治疗目的。(3)
禁忌证
●动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。(4)
●肝肿瘤或肝病(4)
●未诊断异常子宫出血(4)
●妊娠(4)
●乳癌或其他雌激素或孕激素敏感癌症。(4)
●任何组分的超敏性(4)
●与含或不含达沙布韦的含有ombitasvir/paritaprevir/利托那韦的丙型肝炎药物联合用药(4)
警告和注意事项
●血栓形成疾患和其他血管问题：停止Balcoltra如一个血栓形成事件发生。重大手术后停止至少4周前至2周。在不哺乳喂养妇女在分娩后开始不早于4周。(5.1)
●肝病：如发生黄疸终止Balcoltra(5.2)
●高血压：如在有控制良好妇女中使用，监视血压和如血压显著地升高停止Balcoltra。(5.4)
●碳水化合物和脂质代谢效应：监视服用Balcoltra糖尿病前和糖尿病妇女。对有未控制血脂异常考虑另一种避孕方法(5.6)
●头痛：在头痛中评价显著变化和如有适应证终止Balcoltra。(5.7)
●出血不规则和无月经：评价不规则出血或无月经(5.8)
●这个产品含FD&C黄2 No. 5(柠檬黄)它可能致过敏-型反应(包括支气管哮喘)在某些敏感人中。虽然在一般人群中FD&C黄No. 5(柠檬黄)敏感性的总体发生率低，在有阿司匹林超敏性患者经常见到(5.9)
不良反应
常见不良反应(≥ 2%妇女)：头痛(14%)，血崩(8%)，痛经和恶心(各7%)，腹痛和乳腺痛(各4%)，情绪不稳定和粉刺(各3%)，和抑郁，闭经，和阴道念珠菌(各2%)(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Neuvosyn实验室，LLC电话1-888-612-8466或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
药物或草药产品诱导某些酶，包括CYP3A4，可能减低组合口服避孕药的有效性或增加突破性出血。与患者商讨使用备用方法或替代的避孕方法当酶诱导剂被使用与组合口服避孕药(7.1)
在特殊人群中使用
●哺乳母亲：建议使用另一种避孕方法。Balcoltra可能减低乳汁产生。(8.2)
完整处方资料
1 适应证和用途
Balcoltra是适用为孕激素/雌激素生殖潜能女性预防妊娠使用。
2 剂量和给药方法
2.1 如何开始Balcoltra
Balcoltra是在一个吸塑卡中分发[见如何供应/贮存和处置(16)]。Balcoltra可能被天1开始或一个星期天开始的开始使用(见表1)。对星期天开始方案的首个周期，应被使用另一种避孕方法直至头7连续天给药后。
2.2 如何服用Balcoltra
Balcoltra(橙色活性片和蓝色安慰剂片)被整吞一天一次。
堕胎或流产后开始Balcoltra
妊娠头三个月
●一个堕胎或流产妊娠头三个月后，Balcoltra可能被立即开始。不需要另外避孕方法如Balcoltra是妊娠j结束后5天内开始。
●如Balcoltra不是妊娠结束后5天内开始，患者应使用另外非-激素避孕(例如避孕套或杀精子剂)对Balcoltra她的首个周期包装的首个7天。
第二个-三个月
●不要开始直至堕胎或流产第二个-三个月4周后。由于血栓栓塞病的风险增加，开始，在表1中以下指导对天1或星期天开始，如需要。如使用星期天开始，使用另外非-激素避孕(例如避孕套或杀精子剂)对患者的Balcoltra首个周期包装的头7天。[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.1),和FDA-批准的患者说明书]
儿童开始Balcoltra后
● 分娩后不要开始直至4周，由于血栓栓塞疾病风险增加。开始用Balcoltra避孕治疗用表1中对妇女当前地使用激素避孕药。
●如该女性还没有产后期，考虑在使用Balcoltra之前发生排卵和受孕的可能性。 [见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.1和8.2)，和FDA-批准的患者说明书].
2.3 缺失片
2.4 在胃肠紊乱的情况下的建议
在严重呕吐或腹泻的情况中，吸收可能不完全应采取避孕措施。如呕吐或腹泻发生服用一个活性片3至4小时内，处置这个如一个缺失片[见FDA-批准的患者说明书].
3 剂型和规格
Balcoltra(左炔诺孕酮和炔雌醇片，USP，和亚铁氰化钾片)是可得到在一个28-片紧凑的吸塑卡有：
●21橙色，圆双凸片(活性)在一侧凹陷有“A3” 和各含左炔诺孕酮0.10 mg和炔雌醇0.02 mg
●7蓝色，圆双凸片(无活性安慰剂)在一侧凹陷有“N”和各含亚铁氰化钾36.5mg亚铁氰化钾片不起任何治疗目的.
4 禁忌证
不要处方Balcoltra给妇女已知有以下条件：
●动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。实例包括妇女已知：
o 吸烟，如超过年龄35[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)].
o 有深静脉血栓形成或肺栓塞，现在或在过去[见警告和注意事项(5.1)].
o 有遗传或获得性过高血液凝固性[见警告和注意事项(5.1)].
o 有脑血管疾病[见警告和注意事项(5.1)].
o 有冠状动脉疾病[见警告和注意事项(5.1)].
o 有血栓形成的瓣膜或心脏的血栓性节律疾病(例如，伴瓣膜病亚急性细菌性心内膜炎，或心房颤动) [见警告和注意事项(5.1)]。
o 有未控制的高血压[见警告和注意事项(5.4)].
o 有糖尿病与血管疾病[见警告和注意事项(5.6)].
o 有头痛与局灶性神经症状或有先兆偏头痛[见警告和注意事项(5.7)].
●妇女超过35岁与任何偏头痛[见警告和注意事项(5.7)].
●肝脏肿瘤，良性或恶性，或肝疾病[见警告和注意事项(5.2)]
●未诊断异常子宫出血 [见警告和注意事项(5.8)].
●妊娠，因
