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规格 |
12.5mg/25mg |
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活性成分 |
卡托普利 |
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活性成分（英语） |
captopril |
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美国各剂型参比 |
Yes |
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日本各剂型参比 |
Yes |
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一致性评价复核机构 |
大连市食品药品检验所 |
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简述 |
卡托普利又称“开博通”、“刻甫定”、“甲巯丙脯酸”，是ACEI（竞争性血管紧张素转化酶抑制剂）类抗高血压药，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力；可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管；还可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。临床上主要用于治疗高血压和心力衰竭。干咳是最为常见的不良反应。作用靶点为：Angiotensin-converting enzyme。
卡托普利于1975年由Squibb(现为：Bristol-Myers Squibb)公司开发，并于1977年获美国专利保护，1981年在美国上市，1996年化合物专利保护期失效成为仿制对象。本品在美国上市的单方及复方剂型均为片剂；欧洲多国有经MRP上市的卡托普利，除英国有溶液剂外，其余均为片剂；中国上市了片剂、胶囊剂、注射剂、滴丸四种剂型，绝大部分为片剂。
日本将Daiichi Sankyo Espha Co(第一三共株式会社)的12.5mg、25mg定位参比制剂。国内最早批文为常州制药厂与1984年申请的12.5mg、25mg两种规格，本品国内生产批文主要规格仍然为：12.5mg、25mg。 |
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CFDA公布参比制剂 |
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序号 |
药品通用名 |
英文名称 |
商标名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注 |
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5-19 |
卡托普利片 |
Captopril Tablets |
CAPTORIL |
12.5mg |
片剂 |
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. |
日本橙皮书 |
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5-20 |
卡托普利片 |
Captopril Tablets |
CAPTORIL |
25mg |
片剂 |
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. |
日本橙皮书 |
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7-96 |
卡托普利片 |
Captopril Tablets |
Capoten |
25mg |
片剂 |
E. R. Squibb & Sons Limited |
欧盟上市（产地：意大利） |
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推荐参比 |
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药品名称 |
商标名 |
参比持有公司 |
参比上市国家 |
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卡托普利片 |
CAPTORIL |
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd |
日本 |
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