JETREA,生物制剂,为玻璃体内注射剂,用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。JETREA是一种酶,可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离。
美国FDA批准Jetrea对眼中症状性玻璃体黄斑粘连
Jetrea (ocriplasmin)玻璃体注射
批注日期：October 17，2012；公司：ThromboGenics NV
为治疗：玻璃体黄斑粘连
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm324369.htm
2012年10月17日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Jetrea(ocriplasmin)，第一个被批准治疗一种眼情况被称为症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。
玻璃体黄斑粘连可能对眼问题有贡献，如玻璃体(眼中果冻样物质)开始离开黄斑(视网膜负责阅读视力的部分)。这种运动由于拉或拽黄斑可导致黄斑损伤。
Jetrea是一种酶分解负责眼中玻璃体黄斑粘连的蛋白质。这些蛋白的分解玻璃体和黄斑间更好分离和可减少拉扯将出现的机会。这种情况的另外治疗是一种手术被称为玻璃体切除术.
FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H.说“今天的批准代表一个对患症状性玻璃体黄斑粘连患者治疗重要进展，”“那些有这种视力威胁的疾病患者现有一种非手术治疗选择。”
在两项临床研究涉及652例症状性玻璃体黄斑粘连患者中确定Jetrea的安全性和有效性。患者被随机赋予接受单次注射Jetrea至眼或一种无活性成分物质。
经历下一个28天患者被评价和对经历下6个月任何副作用。 研究发现玻璃体黄斑粘连用Jetrea治疗患者解决26 %与之比较用无活性产品治疗患者为10 %。
用Jetrea治疗患者中最常报道副作用包括眼飞蚊症；结膜出血，眼睑内侧衬里组织和覆盖眼白部分；眼痛；闪烁光(闪光)；视力模糊；视力不清；视力丧失；视网膜水肿(肿胀)；和黄斑水肿。.
Jetrea由Iselin制造，位于N.J ThromboGenics Inc公司。.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125422s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用JETREA所需所有资料。请参阅下文为JETREA的完整处方资料
JETREA® (ocriplasmin)玻璃体注射，2.5 mg/mL
美国初次批准：2012
适应症和用途
JETREA是一种蛋白水解酶适用于症状性玻璃体黄斑粘连的治疗。(1)
剂量和给药方法
（1）用前必须稀释。(2.1)
（2）只为单次眼玻璃体注射使用。 (2.1)
（3）推荐剂量为0.125 mg(0.1 mL稀释溶液)通过玻璃体注射给予受影响眼单剂量1次。(2.2)
剂型和规格
单次使用玻璃小瓶含JETREA 0.5 mg在0.2 mL溶液中为玻璃体注射(2.5 mg/mL)。(3)
禁忌症
无。(4)
警告和注意事项
（1）由于可能发生进展条件牵引视力减低需要手术干预。应监视患者和教导不延缓地报告任何症状。(5.1)
（2）玻璃体注射后可能发生玻璃体内注射操作伴效应(眼内炎症/感染，眼内出血和眼内压增加)。应监视患者和教导不延缓地报告任何症状。 (5.2)
（3）晶状体半脱位的潜力。(5.3)
不良反应
用Jetrea治疗患者中最常报道反应(≥ 5%)是玻璃体飞蚊症，结膜出血，眼痛，闪光，视力模糊，黄斑孔，视力下降，视力受损，和视网膜水肿。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系ThromboGenics Inc.电话1-855-253-7396或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
一般描述
Ocriplasmin是一种重组截断的人纤维蛋白溶酶形式，分子量27.2 kDa通过重组DNA技术在毕赤酵母[Pichia pastoris]表达系统中生产。
作用机制
Ocriplasmin对玻璃体和玻璃体视网膜界面(VRI蛋白组分)(如层粘连蛋白[laminin]，纤维连接蛋白[fibronectin]和胶原)有蛋白水解活性，从而溶解负责玻璃体黄斑粘连(VMA)蛋白基质。
临床研究
在 症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)患者的两项多中心，随机化，双重伪装，赋形剂-对照，6个月研究中证实JETREA的疗效和安全性。在这些2项研究总共652例患者(JETREA 464例，赋形剂188例)被随机化。研究1中随机化为2:1 (JETREA：赋形剂)和研究2为3:1。
用单次注射JETREA或赋形剂治疗的患者。在两项研究中，在第28天实现玻璃体黄斑粘连解决(即，主要终点实现成功)患者的比例与赋形剂组至 6个月比较在ocriplasmin组显著较高(表2和图7).
图7：眼研究中(研究1和研究2) 玻璃体黄斑粘连解决的患者比例
用B-扫描超声评价在症状性玻璃体黄斑粘连患者中诱导总体玻璃体后分离(PVD)。在第28天JETREA治疗患者与赋形剂治疗患者比较实现总体PVD患者 比例统计显著较高，在研究1 (16%相比6%；p=0.014)和在研究2 (11%相比0%；p<0.01)。
在两项试验中，在ocriplasmin组中视力增加至少3行患者数数字上比较赋形剂较高，但是，研究之一中在ocriplasmin组中有视力降低至少3行的患者数也较高(表3和图8)。
图8：在方案指定随访时最佳校正视力增量或丢失 ≥ 3行患者比例
欧盟推荐批准用于治疗玻璃体黄斑牵引综合征（VMT）的首个药物Jetrea上市
2013年1月18日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准用于治疗玻璃体黄斑牵引综合征（VMT）的首个药物Jetrea上市。
玻璃体液随年龄增长而出现皱缩，进而导致黄斑牵拉。后者可引起视力降低和成像变性，并且是黄斑裂孔形成的危险因素之一。目前唯一可选的VMT有效疗法为移除玻璃体液的玻璃体切割术。然而，玻璃体切割术后患者将有4至6周无法正常工作和生活，并且需在1至2周内采用极为不便的俯卧位。
Jetrea含有新型活性物质重组人蛋白奥克纤溶酶（ocriplasmin）。Ocriplasmin对玻璃体液和视网膜交界面的蛋白具有酶活性。通过降解上述蛋白，Ocriplasmin可松解玻璃体液与黄斑之间的粘连，进而消除黄斑牵引。CHMP推荐批准Jetrea用于治疗VMT，其中包括直径≤400 μm的相关性黄斑裂孔。推荐剂量为患目单剂量125 mg玻璃体内注射。CHMP同时要求生产商向计划应用Jetrea的医务人员提供相关信息。
美国食品与药物管理局（FDA）也于2012年10月批准了Jetrea用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连（VWA）。
