首个女版伟哥flibanserin（商品名 Addyi 中文译：氟班色林）片使用说明
注：本品在美国有争议，在咨询委员会投票为18比6。本品会引起社会问题，在美国只能在受限制程序下才允许使用。本品不适合我国国情、社会和文化。使用说明书是为了解。
FDA批准对于性欲障碍第一个治疗。FDA的药品评价和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock，M.D.说：“今天的批准为被她们低性欲苦恼妇女提供一种被批准的治疗选择，” “FDA努力保护和促进妇女健康，而我们承诺支持对女性性功能障碍安全和有效治疗的发展。”“因为与酒精潜在地严重相互作用，将只能通过认证卫生保健专业人员和认证的药房得到用Addyi治疗，” “考虑使用Addyi治疗前患者和开处方者应充分了解伴随使用的风险。”
批准日期：2015年5月18日；公司：Sprout Pharmaceuticals，Inc.
ADDYI(氟班色林[flibanserin]) 片，为口服使用
美国初次批准：2015
适应症和用途
ADDYI是适用为有获得性，普遍性活力减低性性欲障碍(HSDD)当特征为低性欲致明显苦恼或人际交往困难和不是由于以下的绝经前妇女治疗：
⑴ 一种共存医疗或精神条件，
⑵ 相互关系内问题，或
⑶ 一种药物或其他药物物质的影响。(1)
使用限制：
ADDYI是不适用为绝经后妇女或在男性中HSDD的治疗.(1)
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量是100 mg每天1次在睡前时服用(2.1)
⑵ ADDYI是在睡前给药因为清醒小时期间给药增加低血压，昏厥，意外损伤，和中枢神经系统(CNS)抑郁的风险(2.1)
⑶ 如治疗8周后无改善终止治疗(2.3)
剂型和规格
片：100 mg(3)
禁忌证
⑴ 酒精(4，5.1)
⑵ 中度或强细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂(4，5.3)
⑶ 肝受损(4，5.6)
警告和注意事项
⑴ 单独用ADDYI低血压和昏厥：有预晕厥[pre-syncope ]患者应立即仰卧和及时寻求医疗帮助如症状没有解决。(5.5)
⑵ 中枢神经系统(CNS)抑郁(如，嗜睡，镇静)：单独使用ADDYI可能发生。被其它抑制剂和氟班色林浓度增加情况中加重。患者应避免需求全面警觉活动(如，操作机械或驾驶)直至每次给药后至少6小时和直至她们知道ADDYI如何影响她们。(5.4)
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥2%)是眩晕，嗜睡，恶心，疲乏，失眠，和口干.(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Sprout制药公司电话1-844-746-5745，或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
⑴ 口服避孕药和其他弱CYP3A4抑制剂：增加氟班色林暴露和不良反应发生率(6.1，7)
⑵ 强CYP2C19抑制剂：增加氟班色林暴露可能增加低血压，昏厥，和CNS抑郁风险(7)
⑶ CYP3A4诱导剂：建议不使用ADDYI；氟班色林浓度实质上减低(7)
⑷ 地高辛：增加地高辛[digoxin]浓度，可能导致地高辛毒性。增加地高辛浓度监视(7)
特殊人群中使用
⑴ 哺乳母亲：建议不用ADDYI。(8.2)
⑵ CYP2C19慢代谢型者：增加氟班色林暴露可能增加低血压，昏厥，和CNS抑郁风险(8.7)
完整处方资料
1 适应症和用途
ADDYI是适用为有获得性，普遍性活力减低性性欲障碍(HSDD)，当特征为低性欲致明显苦恼或人际交往困难和不是由于以下绝经前妇女的治疗：
● 一种共存医疗或精神条件，
● 相互关系内问题，或
● 一种药物或其他药物物质的影响。
获得性HSDD指以前没有性欲问题患者发生HSDD。普遍性HSDD指发生不管刺激，情况或伴侣的HSDD类型。
使用限制
● ADDYI不适用在绝经后妇女或在男性为HSDD的治疗。
● ADDYI不适用于增强性能力.
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
ADDYI的推荐剂量是在睡前时100 mg口服给药每天1次。ADDYI 在睡前给药是因为清醒小时期间给药增加低血压，昏厥，意外损伤，和中枢神经系统(CNS)抑郁的风险(例如嗜睡和镇静).
2.2 缺失剂量
如在睡前时一剂ADDYI被缺失，指导患者在下一天在睡前服用。指导患者不要加倍下一剂。.
2.3 ADDYI的终止
如患者没有报告她症状的一个改善8周后终止ADDYI。
2.4 中度或强CYP3A4抑制剂使用后开始ADDYI
如中度或强CYP3A4抑制剂使用后开始ADDYI，在CYP3A4抑制剂末次剂量后2周开始 ADDYI。
如ADDYI使用后开始一种中度或强CYP3A4抑制剂，在ADDYI的末次剂量后2天开始中度或强CYP3A4抑制剂[见警告和注意事项(5.3)]。
3 剂型和规格
片：100 mg，椭圆，粉红，在一侧凹陷有“f100”和另一侧空白。
4 禁忌证
ADDYI是禁忌：
● 与酒精的使用[见黑框警告和警告和注意事项(5.1，5.2，5.4)].
● 与中度或强CYP3A4抑制剂同时使用[见黑框警告和警告和注意事项(5.2，5.4)]
● 有肝受损患者[见黑框警告和警告和注意事项(5.6)].
5 警告和注意事项
5.1 由于与酒精一种相互作用低血压和昏厥
在服用ADDYI患者中禁忌使用酒精。处方ADDYI前，卫生保健提供者必须评估患者放弃使用酒精的可能性，考虑患者的当前和过去饮酒行为，和其他相关的社会和医疗史。与被处方ADDYI患者商讨关于放弃酒精使用的重要性[见药物相互作用(7)].
ADDYI和酒精的使用增加严重低血压和昏厥的风险。在25例受试者(23例男性和2例绝经前妇女)进行一项专门酒精相互作用研究，在4/23(17%) ADDYI 100 mg和0.4 g/kg酒精共同给药受试者(等同于两个含5% 酒精量12盎司罐装啤酒，两个含12% 酒精量5 盎司酒杯，或2两个1.5 盎司杯80-标准度数的酒[proof spirit]在一个70 kg人，在早晨在10分钟内消耗)发生低血压或昏厥需要治疗干预(铵盐和/或放置在仰卧位或头低脚高位)[见临床药理学(12.2)]。在这些四例受试者，所有都是男性，收缩血压减低范围大小从约28至54 mmHg和舒张血压减低范围大小从约24至46 mmHg。此外，6/24(25%) ADDYI 100 mg和0.8 g/kg 酒精共同给药受试者经历体位性低血压当从坐位至站立位。这些6例受试者收缩血压减低范围的大小从22至48 mmHg，而舒张血压减低范围从0至27 mmHg。这些受试者之一需要治疗干预(铵盐和仰卧位与床脚升高)。当单独给予ADDYI或酒精没有需要治疗干预事件。
ADDYI只能通过REMS下受限制程序得到[见警告和注意事项(5.2)]。
5.2 ADDYI REMS程序
ADDYI只能通过在REMS下受限制程序被称为ADDYI REMS程序得到，因为由于ADDYI和酒精间相互作用严重低血压和昏厥的增加风险[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)]。
ADDYI REMS程序包括以下的令人 |
