首个甲型血友病患者新的治疗药-Novoeight(turoctocog alfa)静脉注射（溶液冰冻干燥粉）
批准日期：2013年10月16日；公司：Novo Nordisk
Novoeight®，抗血友病因子(重组)
为静脉注射。为溶液冰冻干燥粉
美国初次批准：[201x]
适应证和用途
Novoeight是一种抗血友病因子(重组)适用为患血友病A成年和儿童中使用如下：
（1）控制和预防出血
（2）围手术期处理
（3）常规预防防止或减少出血发作的频数.
Novoeight不适用为von Willebrand病的治疗。 (1)
剂量和给药方法
只为配制重建后静脉注射 (2)
（1）每小瓶Novoeight含标示量重组因子VIII国际单位(IU)。 (2)
（2）用下列公式决定需要剂量：
需要剂量(IU) = 体重(kg) × 期望的因子VIII增加(IU/dL或%正常) × 0.5 (IU/kg每IU/dL)
（3）Novoeight的给药频数决定于出血发作的类型和经治医生的建议(2.1)
剂型和规格
可得到Novoeight作为冰冻干燥粉250，500，1000，1500，2000和3000国际单位单次使用小瓶。 (3)
禁忌证
对Novoeight或其组分包括仓鼠蛋白质有危及生命超敏反应，包括过敏反应患者不要使用。(4)
警告和注意事项
（1）可能过敏反应和严重超敏反应。患者对产品中存在痕量的仓鼠蛋白质可能发生超敏性。症状发生时应终止Novoeight和给予适当治疗，(5.1)
（2）可能发生活性-中和抗体(抑制剂)。如未达到期望的血浆因子VIII活性水平，或如用一个适当剂量不能控制出血，进行分析测定因子VIII抑制剂浓度。(5.2，5.3)
不良反应
最频繁报道不良反应(≥ 0.5%)是注射部位反应，肝酶增加，和发热。 (6)
为报告怀疑不良反应，联系Novo Nordisk Inc. 电话1-877-668-6777或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）妊娠：无人或动物数据。只有如明确需要才使用。(8.1)
（2）儿童使用：清除率(根据每公斤体重)较高。
完整处方资料
1 适应证和用途
Novoeight，抗血友病因子(重组)，适用为在患血友病A成年和儿童(先天性因子VIII不足或典型的血友病)中使用以下：
●控制和预防出血发作
●围手术期处理
●常规预防防止或减少出血发作的频数
Novoeight不适用为von Willebrand病的治疗。
2 剂量和给药方法
只为配制重建后静脉注射.
2.1 剂量
● 剂量和治疗时间依赖于因子VIII不足的严重程度，出血定位和程度，和患者的临床情况。重大手术或危及生命出血发作情况下需要仔细监视替代治疗。
● 每小瓶Novoeight含标示量重组因子VIII国际单位(IU)。一个IU的因子VIII活性相当于在1 mL正常人血浆中因子VIII的量。因子VIII的需要剂量的计算是根据经验发现每kg体重一个IU因子VIII升高血浆因子VIII活性2个IU/dL。这个相互关系致在下面剂量计算公式中存在一个因子0.5。
● 可用下列公式决定需要剂量：
剂量(IU) =体重(kg) × 期望因子VIII增加(IU/dL或%正常) × 0.5
计算的最终剂量以IU/kg每IU/dL
● 基于对个体临床反应Novoeight剂量和频数。患者药代动力学和临床反应可能不同。
控制和预防出血发作
表1中提供为控制和预防出血发作对Novoeight给药的指导。给药应维持表中概述的血浆因子VIII活性目标水平在或高于血浆水平(正常%或IU/dL)。
围手术处理
表2中提供手术期间(围手术处理)Novoeight给药的指导。应考虑表2中概述应给予维持一个血浆因子VIII活性水平在或血浆水平以上(正常%或IU/dL)。
常规预防
在表3中对常规预防Novoeight给药的指导包括如下。
2.2 制备和重建
● 进行操作前经常洗手和确保工作面清洁。
● 在重建过程期间使用无菌术。
● 如患者每次注射使用1小瓶Novoeight以上，按下列指导重建每小瓶。
Novoeight包装的概述
下面指导用作为Novoeight的制备和重建一般指导原则，参考FDA-批准患者信息和使用指导。
2.3 给药
只为为静脉注射。
● 意外针刺与血液污染的针头传播传染病毒包括HIV(艾滋病)和肝炎。如果伤害发生时，立刻获得医疗救助。单次使用后，将针丢弃在锐器容器中。
● 注射前，无论何时溶液和容器允许肉眼观测重建Novoeight溶液有无颗粒物质和变色。如观察到颗粒物质或变色时不要使用。.
● Novoeight不要与其他药物产品在相同管道或容器。
1. 倒置Novoeight小瓶和缓慢抽吸溶液至注射器中。
2. 通过逆时针旋转将注射器与小瓶连接器脱开。
3. 将注射器附着在一个输注针组的锁接与套管端。
4. 将重建Novoeight缓慢地历时2至5分钟内静脉注射。
5. 注射后，安全地遗弃注射器与输注套组，小瓶与小瓶连接器，任何未使用的Novoeight和其他废物。
3 剂型和规格
可已得到Novoeight白色冰冻干燥粉在单次使用小瓶，每小瓶含 250，500，1000，1500，2000和3000国际单位。
用4 mL的0.9%氯化钠溶液重建后，每mL重建溶液分别含约62.5，125，250，375，500或750国际单位Novoeight。
4 禁忌证
对Novoeight或其组分(包括痕量仓鼠蛋白质) 有危及生命超敏反应，包括过敏反应的患者不要使用。
5 警告和注意事项
5.1 超敏反应
用Novoeight可能超敏反应，包括过敏反应。Novoeight含痕量仓鼠蛋白质。用这个产品治疗患者可能发生对这些非-人哺乳动物蛋白质超敏性。
超敏反应的早期征象可能进展至过敏反应包括血管水肿，胸部紧迫感，呼吸困难，喘息，荨麻疹，和瘙痒。如发生过敏或过敏性反应立即终止给药和开始适当治疗。
5.2 中和抗体
给予Novoeight后可能发生对因子VIII中和抗体(抑制剂)的形成。对监视通过适当临床观察和实验室测试抑制剂发生所有患者。如果没有达到预期因子VIII活性的血浆水平，或如用适当剂量出血不能控制，进行对因子VIII抑制剂测试。
5.3 监测实验室测试
● 当临床指示时监视血浆因子VIII活性水平通过一期-凝固分析法或生色底物分析法确证已达到和维持适当因子VIII 水平。 [见剂量和给药方法(2)]
● 如未达到期望的血浆因子VIII活性水平，或期望的Novoeight剂量如未控制出血，进行分析确定是否存在因子VIII抑制剂。测定Bethesda单位抑制剂水平。
6 不良反应
最频繁报道不良反应(≥ 0.5%)是注射部位反应，肝酶增加，和发热。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
Novoeig |
