2013年1月16日美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布已批准Flublok，第一个用一种昆虫病毒(杆状病毒baculovirus)表达系统和重组DNA技术制造的三价流感疫苗。Flublok被批准为19至49岁人们预防季节性流感。
与当前流感疫苗不一样，Flublok在其生产中不使用流感病毒或蛋。Flublok的新制造技术技术允许为生产大量流感病毒蛋白，血凝素[hemagglutinin](HA) – 所有灭活流感疫苗中活性成分，是病毒机体中进入细胞必不可少。预防流感病毒感染的大部分抗体是直接对HA。而对流感疫苗生产技术是新，被用来制造曾被FDA批准预防其他传染病制造的各种疫苗。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“这个批准代表制造流感疫苗的技术进展，” “新技术提供在发生大流行事件时，更快启动疫苗制造过程的潜在可能性，因为它不依赖于蛋供应或依赖流感病毒的可供利用。”
每年，FDA，世界卫生组织，疾病控制和预防中心和其他公共卫生专家合作对从世界范围收集流感病监察和实验室数据评议努力鉴定即将到来季节引起大多数疾病的病毒株。根据该资料和根据FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会建议，每年FDA选择制造商应包括对即将到来流感季节美国人群不同流感株。引起疾病流行病毒株和疫苗中病毒株越接近，对流感的保护越佳。
Flublok含三个，全长，重组HA蛋白有助于对两种甲型流感病毒株，H1N1和H3N2，和1株乙型流感病毒株。
如同所有流感疫苗一样，FDA每年每个公共流感季节前将评价Flublok。FDA将评估杆状病毒表达系统生产重组HA蛋白和包括在 Flublok。
在美国各不同地方进行研究评价Flublok的有效性比较约2,300人使用Flublok与一种安慰剂给予相似大小对照组。Flublok对所有流行流感株的疗效约44.6%，不仅是包括在疫苗中匹配的病毒株。
在约2,500接种Flublok进行的一项研究评价 Flublok的安全性。最常报道不良事件包括注射部位疼痛，头痛，皮肤和肌肉酸痛，也是通常基于蛋灭活流感疫苗典型的事件。
Flublok从制造日的保质期为16周。卫生保健提供者给予Flublok前应核查失效日期。
Flublok是美国康涅狄格州梅里登protein Sciences Corp公司制造。
批准日期：2013年1月16日；公司：Protein Sciences Corp
Generic Name and Formulations:
Trivalent, recombinant hemagglutinin (virus types A and B); contains a total of 135mcg recombinant hemagglutinin per 0.5mL dose; formulation changes annually; soln for IM inj; egg-, antibiotic-, preservative-free.
Company:
Protein Sciences Corporation
RECENT UPDATES
09/03/13
Monograph added.
Indications for FLUBLOK:
Influenza immunization.
Adult Dose for FLUBLOK:
18–49yrs: 0.5mL by IM inj once in the deltoid. ≥50yrs: not established.
Children's Dose for FLUBLOK:
3–<18yrs: not established.
Pharmacological Class:
Influenza vaccine.
Warnings/Precautions:
Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of previous flu vaccine. Immunosuppressed. Have epinephrine inj (1:1000) available. Pregnancy (Cat.B). Nursing mothers.
Interactions:
Concomitant vaccines: insufficient data (see full labeling). Immunosuppressants (eg, radiation, chemotherapy, high-dose steroids): may get suboptimal response.
Adverse Reactions:
Inj site pain, headache, fatigue, myalgia.
How Supplied:
Single-dose vial (0.5mL)—10
