近日，美国食品和药品监管局（FDA）批准了总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治疗成年患者慢性特发性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。
FDA的药品评价和研究中心中药品评价药品评价III室主任Julie Beitz，M.D.说：“没有一个药物对患慢性胃肠道疾病的所有患者起作用，” “随新治疗的可供利用，患者和他们的医生可对他们的情况选择最适宜治疗。”
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用TRULANCE所需所有资料。请参阅TRULANCE完整处方资料。
TRULANCE(plecanatide)片，为口服使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
TRULANCE是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂适用在成年中为慢性特发性便秘(CIC)的治疗。(1)
剂量和给药方法
TRULANCE的成年推荐剂量是3 mg口服使用每天1次。(2.1)
给药指导(2.2)：
●有或无食物服用。
● 对难以吞咽整片患者或用一鼻胃或胃饲管患者，见完整处方资料与对粉碎片和与苹果酱或水给予指导。
剂型和规格
片：3 mg(3)
禁忌证
● 患者低于6岁由于严重性脱水的风险。(4，5.1，8.4)
● 有已知或怀疑机械性胃肠道阻塞患者。4)
警告和注意事项
腹泻：患者可能经受严重的腹泻。如发生严重的腹泻，暂停给药和再水化患者。(5.2)
不良反应
最常见不良反应(≥2%)是腹泻。6.1)
报告怀疑不良反应，联系Synergy Pharmaceuticals电话1-888-869-8869或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1 适应证和用途
TRULANCE是适用在成年中为慢性特发性便秘(CIC)的治疗。
2 剂量和给药方法 。
2.1 推荐剂量
TRULANCE的推荐剂量为3 mg口服每天1次。
2.2 准备和给药指导
●有或无食物服用TRULANCE[见临床药理学(12.3)].
● 如缺失一剂量，跳过缺失剂量和在常规时间服用下一次剂量。不要在相同时间服用两剂量。
● 对每次剂量整吞一片。
● 对有吞咽困难成年患者，TRULANCE片可被粉碎和口服给予或在苹果酱中或与水或与水通过一个鼻咽管或胃饲管。尚未测试混合粉碎的TRULANCE片在其他软食物其他液体。
在苹果酱口服给药：
1. 在一清洁容器，粉碎TRULANCE片至粉和与室温苹果酱一茶匙混合。
2. 立即消耗整片-苹果酱混合物。不要贮存化合物为以后使用。
在水中口服给药：
1. 将TRULANCE片放在一清洁杯中。
2. 倾倒约30 mL室温水至被内。
3. 通过轻轻旋转片和水化合物共至少10秒混合。TRULANCE 片将在水中裂解。
4. 立即吞咽片水混合物的整个内容物。
5. 如片的任何部分残留在杯中，加入另外30 mL水至杯中，旋转至少10秒，和立即吞咽。
6. 不要贮存片-水混合物为以后使用。
通过一个鼻胃或胃饲管与水给药：
1. 放置TRULANC片在一个有30 ml室温水清洁杯中。.
2.通过轻轻片和水混合物共至少15秒。TRULANCE片将在水中裂解。
3. 用用一个适当注射器用30 ml水冲洗鼻胃或胃饲管。
4. 用注射器抽吸混合物和立即通过鼻胃或胃饲管给予。不要保留为将来使用。
5. 如片的任何部分被留在杯中，加入另外30 mL水至杯中，旋转共至少15秒，和用相同注射器，通过鼻胃或胃饲管给予。.
6. 利用相同或一个新鲜注射器，用至少10 mL水冲洗鼻胃或胃饲管。
3 剂型和规格
TRULANCE片：
3 mg：白色至米白色，平坦，圆片在一侧上凹陷有“SP”和另一侧上“3”对3 mg。
4 禁忌证
TRULANCE在以下患者中禁忌：
●低于6岁由于严重性脱水的风险患者[见警告和注意事项(5.1)，特殊人群中使用(8.4)]。
●有已知或怀疑机械性胃肠道阻塞患者。
5 警告和注意事项
5.1 在儿童患者中严重性脱水的风险
在低于6岁患者TRULANCE是被禁忌。尚未确定在低于18岁患者中TRULANCE的安全性和有效性。在幼年小鼠(人年龄等同于约1月至低于2岁)，plecanatide增加液体分泌至小肠作为鸟苷酸环化酶-C(GC-C)刺激的后果，导致在有些小鼠在头24小时内死亡率，显然由于脱水。由于GC-C增加的小肠表达，低于6岁患者可能比6岁和以上患者更可能发生严重腹泻及其潜在地严重后果。
在6岁至低于18岁患者中避免使用TRULANCE。虽然在较年长的幼年小鼠没有死亡，在较年幼小鼠给予死亡和在儿童患者中缺乏临床安全性和疗效数据，在6岁至低于18岁患者中避免TRULANCE的使用[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.2)，特殊人群中使用(8.4)]。
5.2 腹泻
在两项安慰剂-对照临床试验中腹泻是最常见不良反应。在0.6%的患者中报道严重腹泻[见不良反应(6.1)]。如发生严重的腹泻，暂停给药和患者再水化。.
6 不良反应
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
来自两项双盲安慰剂-对照临床试验(研究1和研究2)接受安慰剂或3 mg的TRULANCE每天1次共12周，1733例成年有CIC患者反映以下描述安全性数据。TRULANCE和安慰剂组间人口统计指标特征是有可比性[见临床研究(14)]。
最常见不良反应
表1提供在TRULANCE-治疗组报道在至少2%的CIC患者和在一个发生率大于在安慰剂组不良反应的发生率。
腹泻
腹泻报道的病例的多数发生在治疗开始的4周内。在0.6%的TRULANCE-治疗患者报道严重腹泻在与之比较安慰剂-治疗患者为0.3%。严重腹泻被报道发生在治疗头3天内[见警告和注意事项(5.2)].
不良反应导致终止
在4%的TRULANCE-治疗患者和2%的安慰剂-治疗患者发生由于不良反应的终止。最常见不良反应导致终止为腹泻：2%的TRULANCE-治疗患者和0.5%的安慰剂-治疗患者由于腹泻撤出。
较少的常见不良反应
不良反应报道在低于2%的TRULANCE-治疗患者和在一个发生率大于安慰剂为：窦炎，上呼吸道感染，腹胀，胀气，腹部压痛，和肝脏生化测试增高(2例患者有丙氨酸转氨酶(ALT)大于正常上限5至15倍和3例患者有天冬氨酸转氨酶(AST)大于正常上限5倍。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
口服给药后Plecanatide及其活性代谢物被忽略地全身吸收[见临床药理学(12.3)]和母体使用预计不导致胎儿对药物的暴露。在妊娠妇女使用TRULANCE可得到的数据不足以告知对重大出生缺陷和流产任何药物-关联风险。在动物发育研究中，在小鼠和兔中，在器官形成期在剂量远远高于推荐的人剂量时未观察到对胚胎胎儿发育的影响。
不知道在适应证人群中对重大出生缺陷和流 |
