新型降糖皮下注射剂Adlyxin（lixisenatide 中文药名：利西拉肽）获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。
FDA的药品评价和研究中心中药物评价II室副主任说：“FDA继续支持对糖尿病处理新药治疗的开发，”“Adlyxin对那些有2型患者将增加可得到的控制血糖水平治疗选择。”
Adlyxin(利西拉肽lixisenatide)注射液，为皮下注射
美国初次批准：2016
适应证和用途
Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂适用作为一种辅助饮食和运动以改善有2型糖尿病成年的血糖控制。(1)
使用限制
⑴在10 µg每天1次开始共14天。在15天剂量增加至20 µg每天1次。(2.1)
⑵在一天的第一餐前1小时内每天给药1次。(2.2)
⑶在腹部，大腿或上臂皮下注射。(2.2)
剂型和规格
注射液: 50 µg/mL在3 mL绿色预装笔(为14预置剂量，10 µg每剂)。(3)
注射液: 100 µg/mL在3 mL暗红色预装笔(为14预置剂量，20 µg每剂)。(3)
禁忌证
对Adlyxin或任何产品组分超敏性。用Adlyxin曽发生超敏性反应包括过敏性反应。(4)
警告和注意事项
⑴过敏性反应和严重超敏性反应。终止Adlyxin和及时寻求医疗咨询。(5.1)
⑵胰腺炎：如怀疑胰腺炎及时终止。如确证是胰腺炎不要重新开始。在有胰腺炎史患者中考虑其他抗糖尿病治疗。(5.2)
⑶在患者间永远不要共享Adlyxin笔，即使已换针头。(5.3)
⑷与同时使用磺酰脲类[sulfonylureas]或基础胰岛素低血糖：当Adlyxin与一种磺酰脲类或胰岛素使用，考虑减低磺酰脲类或基础胰岛素的剂量以减低低血糖的风险。(5.4)
⑸急性肾受损：在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能。建议在有肾病终末期患者中不使用Adlyxin。(5.5)
⑹免疫原性:患者可能发生对利西拉肽抗体。如存在血糖控制变坏或实现目标血糖控制的失败，显著注射部位反应，或过敏性反应，应考虑另外抗糖尿病治疗。(5.6)
⑺大血管结局：用Adlyxin或任何其他抗糖尿病药物临床研究未曽显示大血管风险减低。(5.7)
不良反应
用Adlyxin治疗患者的最常见不良反应(≥5%)是恶心，呕吐，头痛，腹泻，眩晕，和低血糖。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系sanafi-anventis电话1-800-633-1610或FDA电话1-800-FDA-1088或网址www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
⑴Adlyxin显示延缓胃排空可能影响同时给予口服药物的吸收。特别地对疗效部分依赖阈值浓度的口服药物，例如抗生素，或对于药物其效应延迟是不想要的例如对乙酰氨基酚[acetaminophen]，应在Adlyxin给药前1小时给予。(7.1，12.3)
⑵应在Adlyxin的给药前1小时或Adlyxin给药后11小时给予口服避孕药。(7.1，12.3)
在特殊人群中的使用
妊娠：在妊娠时唯有获益合理地胜过对胎儿潜在的危害才应给予Adlyxin。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
Adlyxin适用作为一种辅助饮食和运动以改善有2型糖尿病成年的血糖控制。
使用限制
●未曽在有胰腺炎史患者或有不能解释的慢性胰腺炎史患者中研究。在有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗[见警告和注意事项(5.2)]。
●不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。
●未曽与短作用胰岛素联用研究。
●未曽在有胃轻瘫患者中研究和建议有胃轻瘫患者不用。
2剂量和给药方法
2.1 给药指导
●ADLYXINf的开始剂量10 µg皮下每天其次共14天。
●在15天开始增加维持剂量至20 µg每天1次。
2.2 重要重要给药指导
●首次使用ADLYXIN前指导患者和护理人员准备和使用笔。训练应包括一次实际注射。
●使用前视力观察ADLYXIN。它应表现透明和无色。如见颗粒物质或变色不要使用ADLYXIN。
●通过在腹部，大腿或上臂皮下给予ADLYXIN，每天1次。
●与每次给药旋转注射部位。每次注射不要使用相同部位注射。
●指导患者在每天该天想要相同餐的第一餐前1小时给予一次ADLYXIN注射。如缺失剂量，在下一餐前1小时内给予ADLYXIN。.
●指导患者通过保持在它的原始包装内以避光保护笔和在首次使用后14天遗弃笔。
3 剂量和规格
●ADLYXIN是一种清亮透明溶液为皮下注射可得到如下:
●50 µg/mL在3 mL溶液在一支绿色单次患者使用预充笔(为14剂；10 µg/剂)
●100 µg/mL在3 mL溶液在一支暗红色单次患者使用预充笔(为14剂；20 µg/剂)
4 禁忌证
在对利西拉肽或对ADLYXIN的任何组分有已知超敏性患者禁忌ADLYXIN。用ADLYXIN曽发生超敏性反应包括过敏性反应[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]。
5 警告和注意事项
5.1 过敏反应和严重超敏性反应
在ADLYXIN临床试验中，曽有过敏反应病例被确定与ADLYXIN是相关(频数0.1%或10病例每10,000患者-年)。也发生其他严重超敏性反应包括包括血管水肿[见不良反应(6.1)]。
告知和严密监视用另一种GLP-1受体激动剂对过敏反应有过敏性反应或血管水肿病史患者，因为不知道这类患者是否将容易用ADLYXIN过敏反应。已知对利西拉肽超敏性患者是禁忌ADLYXIN[见禁忌证(4)]。如一个超敏性反应发生，患者应终止ADLYXIN和及时医学关注。
5.2 胰腺炎
在用GLP-1受体激动剂治疗患者上市后曽报道急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血胰腺炎。ADLYXIN的临床试验中，ADLYXIN-治疗的患者有21例胰腺炎和14例在对比药物-治疗患者(发生率21相比17每10,000患者年)。ADLYXIN病例被报道为急性胰腺炎(n=3)，胰腺炎(n=12)，慢性胰腺炎(n=5)，和水肿型胰腺炎[edematous pancreatitis](n=1).。有些患者有对胰腺炎风险因子，例如胆囊炎历史或滥用酒精。
ADLYXIN开始后，仔细观察患者胰腺炎的体征和症状(包括持久严重腹痛，有时放射至背和它可能或可能不伴随呕吐)。如怀疑胰腺炎，及时终止ADLYXIN和开始适当处理。如确证胰腺炎，不要再开始ADLYXIN。在有胰腺炎史患者考虑除ADLYXIN外其他抗糖尿病治疗。
5.3 患者间永不共用ADLYXIN笔
患者间永不共享笔ADLYXIN，即使换针头。共享笔具有传播来自血液病原体风险。
5.4 与磺酰脲类或基础胰岛素同时使用低血糖
患者接受ADLYXIN与基础胰岛素或一种磺酰脲类联用有低血糖风险增加。在接受磺酰脲类有或无二甲双胍[metformin]患者，用ADLYXIN患者14.5%报道症状性低 |
