近年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Edarbi片(有效成分azilsartan medoxomil)用于治疗成人高血压。临床研究显示相对于其他获得FDA批准的降压药如:Diovan (valsartan) 或Benicar (olmesartan)相比,Edarbi能更有效的全天候降低血压,
FDA评价及研究中心心血管及肾病药物部的负责人Norman Stockbridge医学博士表示:高血压常被称为沉默的杀手,因为通常情况下在其对身体产生严重伤害之前没有明显的症状,高血压不能有效的控制,所以有多种药物选择对患者来说非常重要。
Edarbi有40mg及80mg两种剂量,推荐剂量是80mg/日/次,40mg的药物可用于降低使用高剂量利尿药患者的体内盐含量。
血压指心脏对血管内的血液对于血管壁的压力,如果血压升高并一直持续,会对身体产生多种不良影响。约有1/3的成年人患有高血压,这大大提高其患中风、心力衰竭、心脏病、肾衰竭、甚至死亡的风险。
Edarbi是血管紧张素Ⅱ拮抗药(ARB),可通过抑制血管紧张素II(一种血管加压素)活性降低血压。
Edarbi的药品说明书有关于用于孕妇的黑框警告,警告在怀孕晚期二期三期,可能发生胎儿死亡事件,如果妇女在用药时发生妊娠应尽可能地停药。
Generic Name and Formulations:
Azilsartan medoxomil 40mg, 80mg; tabs.
Company:
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Indications for EDARBI:
Hypertension. May be used alone or in combination with other antihypertensive agents.
Adult Dose for EDARBI:
≥18yrs: Monotherapy, not volume-depleted: 80mg once daily. Volume-depleted (eg, concomitant high-dose diuretics): initially 40mg once daily.
Children's Dose for EDARBI:
<18yrs: not established.
Pharmacological Class:
Angiotensin II receptor blocker.
Contraindications:
Concomitant aliskiren in patients with diabetes.
Warnings/Precautions:
Fetal toxicity may develop; discontinue if pregnancy is detected. Correct salt/volume depletion before starting therapy, or reduce initial dose; monitor for hypotension. Severe CHF. Renal artery stenosis. Renal impairment: monitor for worsening renal function. Neonates. Pregnancy (Cat. D); monitor. Nursing mothers: not recommended.
Interactions:
See Contraindications. Dual inhibition of the renin-angiotensin system with ARBs, ACEIs, or aliskiren may increase risk of hypotension, hyperkalemia, renal function changes; monitor closely. Concomitant aliskiren in renal impairment (CrCl <60mL/min): not recommended. May be antagonized by, and renal toxicity potentiated by NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors (monitor renal function periodically in elderly and/or volume-depleted).
Adverse Reactions:
Diarrhea; rare: orthostatic hypotension, dizziness, nausea, asthenia, fatigue, muscle spasm, cough.
How Supplied:
Tabs—30, 90

抗高血压新药阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil,EDARBI)在美国上市
日本的武田药品工业株式会社(Takeda)及其全资美国子公司武田制药北美公司宣布,现在成人可凭处方在美国药店购买阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil,EDARBI)。该药是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),它于2011年2月获美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗高血压。
至关重要的III期研究显示,通过动态血压监测(ABPM)测定,与两种常用ARB类处方药奥美沙坦酯(olmesartan medoxomil)(40 mg/天)和缬沙坦(valsartan)(320mg/天)最高批准剂量相比,EDARBI(80 mg/天)在降低临床收缩压(SBP)和24小时平均SBP方面有显著性统计学优势。
武田药品工业株式会社还宣布,FDA核准了更新后的EDARBI产品说明书,其突显出血压下降与中风和心脏病等心血管疾病的发病风险下降之间的联系。新产品说明反映了FDA在2011年三月发表的给所有抗高血压治疗药物生产商的指南。指南称,有效的血压控制有益于预防严重的心血管事件,高血压控制不良公认是一种严重的公共健康问题。
武田制药北美公司的医疗和科学事务部执行医学总监Paulos Berhanu博士称,高血压是一种严重的疾病,但通常没有任何症状,因此许多人不了解它对心血管健康的长期影响。他们很高兴EDARBI已上市,这对于高血压患者及其医护专业人员是一项重要的新的治疗选择。