FDA的药品评价和研究中心中肺，过敏反应，和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D说：“卫生保健提供者和其有严重哮喘患者当疾病用他们当前哮喘治疗不能很好控制时现有另外治疗选择考虑。”
批准日期：2016年3月23日；公司：Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
CINQAIR®(reslizumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
CINQAIR是一个白介素-5拮抗剂单克隆抗体(IgG4 κ[希文])适用为18岁和以上有严重哮喘年龄和有一个嗜酸性粒细胞表型患者的添加维持治疗。(1).
使用的限制：CINQAIR是不适用为:
⑴ 其他嗜酸性情况的治疗(1)
⑵急性支气管痉挛或哮喘持续状态的缓解(1)
剂量和给药方法
• CINQAIR仅为静脉输注。不要作为静脉推注或丸注给予(2.1)
• 应由一位卫生保健专业人员准备处理过敏反应卫生保健设备情况下给予CINQAIR (2.2)
• 推荐的剂量方案是3 mg/kg每4周1次通过静脉输注历时20-50分钟(2.1)
剂型和规格
注射液：100 mg/10 mL(10 mg/mL)溶液在一次用小瓶中(3)
禁忌证
对reslizumab或其赋形剂的任何已知超敏性(4)
警告和注意事项
⑴ 恶性病：在临床研究中观察到恶性病。(5.3)
⑵ 皮质激素剂量减低：在开始用CINQAIR治疗时不要突然地终止全身或吸入皮质激素，如适当，逐渐地减低皮质激素。(5.4)
⑶ 寄生虫(蠕虫)感染：用CINQAIR治疗前治疗有预先存在蠕虫感染患者。如当接受CINQAIR时患者成为被感染和对抗蠕虫治疗不反应，终止CINQAIR直至寄生虫感染解决。(5.5)
不良反应
最常见不良反应(发生率大于或等于2%)包括口咽痛。(6.1).
报告怀疑不良反应，联系Teva制药电话1-888-483-8279或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
完全处方资料
1 适应证和用途
CINQAIR®是适用为年龄18岁和以上有一个嗜酸性粒细胞表型有严重哮喘患者的添加维持治疗[见临床研究(14)]。
使用的限制:
● CINQAIR不适用为其他嗜酸性情况的治疗。
● CINQAIR不适用为急性支气管痉挛或哮喘持续状态的缓解[见警告和注意事项(5.2)]。
2 剂量和给药方法
2.1 给药
CINQAIR仅为静脉输注。不要以静脉推注或丸注给药。推荐的剂量方案是3 mg/kg每4周1次通过历时20-50分钟静脉输注给药[见剂量和给药方法(2.2)]。
终止输注立即如患者经受一个严重全身反应，包括过敏反应[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.1)]。
2.2 准备和给药指导
CINQAIR以溶液在一次用小瓶中提供仅为静脉输注和应由卫生保健专业人员用无菌术准备如下:
静脉输注的准备
1. 从冰箱取出CINQAIR。为缩小起泡，不要摇晃CINQAIR。
2. 给药前视力观察颗粒物质和变色。CINQAIR溶液是清澈至略微朦胧/乳白色，无色至略微黄色液体。因为CINQAIR是一种蛋白质，在溶液中可能存在蛋白质颗粒表现如半透明至白色，无定形颗粒。如存在其他外来颗粒物质不要给药。
3. 从根据推荐的基于体重剂量小瓶抽吸适当容积的CINQAIR。遗弃任何未使用部分。
4. 缓慢地分配注射器内容物至一个含50 mL的0.9%注射用氯化钠，USP输注袋以最小化CINQAIR的起泡(CINQAIR是与聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃输注袋兼容)。轻轻地导致输液袋以混合溶液。不要摇晃。不要与其他药物混合或稀释。
5. 制备后立即给药。如不立即使用，在冰箱内在2°C至8°C(36°F至46°F)贮存稀释好的CINQAIR或在室温至25ºC(77ºF)，避光保护，共至16小时。CINQAIR的准备和给药间时间不应超过16小时。
给药指导
1. 应在医疗环境由一位准备处理过敏反应卫生保健专业人员给予CINQAIR[见警告和注意事项(5.1)]。
2. 如药前冰箱保存，允许稀释好的CINQAIR溶液达到室温。
3. 使用一个在线的输注组件，低蛋白质结合过滤器(孔大小0.2微米)。CINQAIR与聚醚砜(PES)，聚偏氟乙烯(PVDF)，尼龙，和醋酸纤维素在线输注过滤器兼容。.
4. 静脉历时20–50分钟阶段输注稀释的CINQAIR溶液。时间依赖于可依赖输注总体积基于患者体重而变化。
5. 不要CINQAIR同时地在相同静脉线与其他药物输注。未曽进行物理或生化兼容性研究以评价CINQAIR与其他药物的共同给药。
6. 输注过程观察患者和输注后共时间阶段。用0.9% 注射用氯化钠，USP冲洗静脉给药组件以确定所有CINQAIR已被给予。
3 剂型和规格
注射液：100 mg/10 mL(10 mg/mL)，清澈至略微朦胧/乳白色，无色至略微黄色溶液在一次用小瓶中。
4 禁忌证
对reslizumab或其赋形剂的任何已知超敏性患者禁忌CINQAIR [见警告和注意事项(5.1)]。
5 警告和注意事项
5.1 过敏反应
在安慰剂-对照临床研究在0.3%的哮喘患者报道对CINQAIR过敏反应[见不良反应(6.1)]。在CINQAIR输注期间或完成20分钟内观察到这些事件和早如第二剂CINQAIR报道。表现包括呼吸困难，氧饱和度减低，喘息，呕吐，和涉及皮肤和粘膜，包括荨麻疹。在所有3病例，CINQAIR被终止。
过敏反应可能是危及生命。CINQAIR应在一个医疗环境应由一位准备处理过敏反应卫生保健专业人员给药。如严重全身性反应，发生包括过敏反应CINQAIR给药后患者应被观察共适当时间阶段，立即停止CINQAIR给药和提供适当医学治疗。出院前，告知患者过敏反应的体征和症状和指导他们如症状出现立即寻求医疗护理。如患者经受过敏反应体征或症状永久终止CINQAIR使用[见禁忌证(4)].
5.2 急性哮喘症状或恶化疾病
CINQAIR不应被用于治疗急性哮喘症状或急性加重。不要使用CINQAIR治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。如患者的哮喘用CINQAIR治疗的开始后仍未控制或恶化患者应寻求寻求医疗建议。
5.3 恶性病
在安慰剂-对照临床研究中，6/1028例(0.6%)患者接受3 mg/kg CINQAIR报道有至少1个恶性肿瘤与之比较在安慰剂组2/730例(0.3%)患者。在CINQAIR-治疗患者观察到恶性病性质were 各种各样和无 无任何特定组织类型集聚。恶性病的多数是暴露至CINQAIR小于6个月内被诊断。
5.4 皮质激素剂量的减低
未曽进行临床研究给予CINQAIR后评估维持皮质激素剂量的减低。在开始用CINQAIR治疗时不要突然地终止全身或吸入皮质激素。如是当时皮质激素剂量中减低，应被逐步和在医生监督下进行。皮质激素剂量中减低可能伴随全身撤药症状和/或揭露以前全身皮质类固醇治疗抑制的条件。
5.5 寄生虫(蠕虫)感染
对有些蠕虫感 |
