PLEGRIDY (聚乙二醇干扰素β-1a)注射用，为皮下注射
美国初次批准：2014
适应证和用途
PLEGRIDY是一种干扰素β适用为多发性硬化症复发型病人的治疗(1)
剂量和给药方法
⑴ 只为皮下注射(2.1) •
⑵ 推荐剂量：每14天125 µg (2.1) •
⑶ PLEGRIDY剂量应被点滴调整，开始在第1天用63 µg，在第15天94 µg，和在第29天125 µg (完全剂量) (2.1 )
⑷ 一位卫生保健专业人员硬训练病人用预充填笔或注射器自身皮下注射给药适当技术(2.2)
⑸ 在治疗天用镇痛药和/或退热药可能有助减轻流感样症状(2.3)
剂型和规格
⑴ 注射：125 µg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填笔(3)
⑵ 注射启动包：63 µg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填笔和94 µg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填笔(3)
⑶ 注射：125 µg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填注射器(3)
⑷ 注射启动包：63 µg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填注射器和94 µg每0.5 mL 溶液在一个一次性剂量预充填注射器(3)
禁忌证
对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素，或制剂的任何其他组分超敏性病史(4)
警告和注意事项
⑴ 肝损伤：监视肝功能测试；监视病人肝损伤体征和症状；如发生肝损伤考虑终止PLEGRIDY (5.1)
⑵ 抑郁和自杀：劝告病人立即报告抑郁或自杀意念任何症状至其卫生保健提供者；如发生抑郁考虑终止PLEGRIDY(5.2)
⑶ 癫痫发作：癫痫发作伴随干扰素β的使用。当给予PLEGRIDY至有癫痫发作疾病病人谨慎对待(5.3)
⑷ 过敏反应和其他过敏性反应：用干扰素β治疗曾报道严重性过敏性反应作为罕见并发症。如发生严重性过敏性反应终止PLEGRIDY。(5.4)
⑸ 注射部位反应：改变注射部位或如存在坏死考虑终止PLEGRIDY(5.5)
⑹ 充血性心力衰竭：有预先存在显著心脏病对心脏症状的恶化监视病人(5.6)
⑺ 外周血细胞计数减低：监视完全血细胞计数(5.7)
⑻ 自身免疫疾病：如发生一种新自身免疫疾病考虑终止PLEGRIDY(5.8)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥10%和用PLEGRIDY比用安慰剂更频至少2%)是注射部位红斑，流感样疾病，发热，头痛，肌肉痛，寒战，注射部位疼痛，无力，注射部位瘙痒，和关节痛(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Biogen Idec电话1-800-456-2255或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害(8.1)
⑵严重肾受损：监视不良反应(8.6)
完整处方资料
1 适应证和用途
PLEGRIDY(聚乙二醇干扰素β-1a)是适用为有多发性硬化症的复发型病人的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药资料
PLEGRIDY是皮下给予。.
PLEGRIDY的推荐剂量是每14天125 µg皮下注射。
治疗开始
在第1天病人应开始用63 µg治疗。在第15天(14天后)，剂量增加至94 µg，在第29天达到完全剂量125 µg(在另一个14天后)。其后病人每14天继续用完全剂量(125 µg)(见表1)。得到PLEGRIDY启动包含两支预充填笔或注射器：63 µg (剂量1)和94 µg (剂量2)。
2.2 重要给药指导(所有剂量形式)
卫生保健专业人员应训练病人利用预充填笔或注射器为自身皮下注射给药适当技术。应劝告病人为皮下注射旋转部位。为皮下注射寻常部位是腹部，前臂背部，和腿。
各PLEGRIDY笔和注射器提供有预先附着针头。预充填笔和注射器是只为一次性剂量和使用后应遗弃。
2.3 对流感样症状预先用药
预防性和同时使用镇痛药和/或退热药可能预防或减轻用PLEGRIDY治疗期间有时经受的.流感样症状。
3 剂型和规格
笔
● 注射：125 µg of PLEGRIDY每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填笔
● 注射：起始包含63 µg每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填笔和94 µg每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填笔
预充填注射器
● 注射：125 µg of PLEGRIDY每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填注射器
● 注射：起始包含63 µg每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填注射器和94 µg每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填注射器。
4 禁忌证
对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素，或制剂的任何其他组分超敏性病史病人禁忌PLEGRIDY [见警告和注意事项(5.4)]。
5 警告和注意事项
5.1 肝损伤
用干扰素β曾报道严重肝损伤，包括肝炎，自身免疫肝炎，和罕见病例严重肝衰竭。还曾报道肝转氨酶的无症状升高，和在有些病人用干扰素β再挑战已复发。
在临床研究中PLEGRIDY使用曾观察到肝酶升高和肝损伤。服用PLEGRIDY比服用安慰剂病人肝转氨酶增加的发生率更高。安慰剂-治疗病人谷丙转氨酶升高正常上限以上5倍的发生率 为1%而PLEGRIDY-治疗病人为2%。天门冬氨酸氨基转移酶升高在正常上限以上5倍的发生率 在安慰剂-治疗病人是低于1%而在PLEGRIDY-治疗病人低于1%。2例病人中血清肝转氨酶的升高与胆红素升高组合。终止PLEGRIDY后两例都解决。
监视病人肝损伤体征和症状。
5.2 抑郁和自杀
接受干扰素β病人比接受安慰剂病人抑郁，自杀意念，和自杀发生更频。
在临床研究中，在多发性硬化症病人PLEGRIDY和安慰剂组两组不良事件总体发生率与抑郁和自杀意念相关为8%。在两组中与抑郁和自杀意念相关严重事件的发生率相似和低于1%。
劝告病人立即报告抑郁或自杀意念任何症状至他们的卫生保健提供者。如果病人发生抑郁或其他严重精神症状，考虑停止用PLEGRIDY治疗。
5.3 癫痫发作
癫痫发作是伴随干扰素β使用。
在多发性硬化症临床研究接受PLEGRIDY和安慰剂病人癫痫发作的发生率低于1%。当给予PLEGRIDY至有癫痫发作疾病病人谨慎对待。
5.4 过敏反应和其他过敏性反应
用干扰素β治疗过敏反应和其他严重性过敏性反应是罕见并发症。
低于1% of PLEGRIDY-治疗病人经受严重性过敏性反应例如血管水肿或荨麻疹。的确有严重性过敏性反应病人用抗组织胺或皮质激素治疗后促进恢复。
如发生严重性过敏性反应终止PLEGRIDY。
5.5 注射部位反应
皮下干扰素β使用可能发生注射部位反应，包括注射部位坏死。
在临床研究中，注射部位反应的发生率(如，注射部位红斑，疼痛，瘙痒，或水肿)在 PLEGRIDY组中为66%和安慰剂组11%；PLEGRIDY组中严重注射部位反应的发生率为 |
