批准日期：2013年3月29日；公司：Janssen Research & Development，LLC
新类别治疗糖尿病的药物的第一个
FDA 药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任Mary Parks，M.D.说：“Invokana是在一种新类型药物已知为钠-葡萄糖共-转运蛋白2(SGLT2)抑制剂糖尿病治疗中被批准的第一个，”“我们继续以提供另外的治疗选泽影响公众健康的慢性疾病新类药物的批准推动创新。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/204042s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用INVOKANA™所需所有资料。请参阅下文为INVOKANA的完整处方资料
INVOKANA(canagliflozin)片，为口服使用
美国初始批准：2013
适应证和用途
INVOKANA是一种钠-葡萄糖共-转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用作为对食物和运动的一种辅助在有2型糖尿病成年中改善血糖控制(1)
使用的限制：
● 不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗(1)
剂型和给药方法
（1）推荐开始剂量是100 mg每天1次服药天第一餐前服用(2.1)
（2）在耐受INVOKANA 100 mg每天1次患者有eGFR为60 mL/min/1.73 m2或大于和需要额外的血糖控制剂量可以增加至300 mg每天1次(2.1)
（3）在有eGFR为45至小于60 mL/min/1.73 m2患者INVOKANA被限制至100 mg每天1次(2.2)
（4）开始INVOKANA前评估肾功能。如eGFR低于45 mL/min/1.73 m2不要开始INVOKANA (2.2)
（5）终止INVOKANA如eGFR下降低于45 mL/min/1.73 m2 (2.2)
剂型和规格
片：100 mg，300 mg (3)
禁忌证
（1）对INVOKANA严重超敏性反应史(4)
（2）严重肾受损，肾病终末期ESRD，或正在透析(4)
警告和注意事项
（1）低血压：开始INVOKANA前，评估容积状态和在有肾受损患者，老年人，在有低收缩压患者，或如用利尿药，ACEi，或ARB纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状(5.1)
（2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。有eGFR低于60 mL/min/1.73 m2患者中建议更频监视(5.2)
（3）高钾血症：有肾功能受损患者和易患高钾血症患者中监视钾水平(5.3)
（4）低血糖：考虑较低剂量胰岛素[insulin]或胰岛素促分泌素[secretagogue]以减低当与INVOKANA联用低血糖风险(5.4)
（5）生殖器真菌感染：如指示监视和治疗(5.5)
（6）超敏性反应：终止INVOKANA和监视直至体征和症状解决(5.6)
（7）LDL-C增加：监视LDL-C和用标准医护治疗(5.7)
不良反应
伴INVOKANA最常见不良反应(发生率5%或更大)：女性生殖器真菌感染，尿路感染，和排尿增加(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Janssen Pharmaceuticals，Inc.电话1-800-526-7736或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
（1）UGT诱导剂(如，利福平[rifampin])：Canagliflozin暴露减低。考虑增加剂量从100 mg至300 mg (2.3，7.1)
（2）地高辛[Digoxin]：监视地高辛水平(7.2)
特殊人群中使用
（1）妊娠：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间使用只有如潜在获益公正地胜于对胎儿潜在风险(8.1)
（2）哺乳母亲：终止药物或哺乳(8.3)
（3）老年医学：与血管内血容量减少相关不良反应的较高发生率(5.1，8.5)
（4）肾受损：与血管内血容量减低和肾功能相关不良反应的较高发生率( 2.2，5.2，8.6)
（5）肝受损：有严重肝受损不建议使用(8.7)
完整处方资料
1 适应证和用途
INVOKANA™(canagliflozin)是适用在有2型糖尿病成年中作为一种对食物和运动辅助改善血糖控制[见临床研究(14)]。
使用的限制
不建议INVOKANA在患者1型糖尿病或为糖尿病酮症酸中毒治疗。
2 剂型和给药方法
2.1 推荐剂量
INVOKANA(canagliflozin) 推荐开始剂量是100 mg每天1次服药天第一餐前服。耐受INVOKANA 100 mg每天1次eGFR 60 mL/min/1.73 m2或更大和需要增加血糖控制患者，剂量可以增加至300 mg每天1次[见警告和注意事项(5.2)，临床药理学(12.2)，和患者咨询资料(17)]。
在有容积耗尽患者，INVOKANA开始前建议纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.5和8.6)，和患者咨询资料(17)].
2.2有肾受损患者
轻度肾受损患者(eGFR of 60 mL/min/1.73 m2或以上)无需调整剂量。
中度肾受损与eGFR 45至低于60 mL/min/1.73 m2患者INVOKANA剂量限于100 mg每天1次。
有eGFR低于45 mL/min/1.73 m2患者不应开始INVOKANA。
INVOKANA开始治疗前和其后定期建议评估肾功能。当eGFR持续地低于45 mL/min/1.73 m2应终止INVOKANA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。
2.3 与UDP-葡萄糖醛酸转移(UGT)酶诱导剂同时使用
如一种UGTs的诱导剂(如，利福平，苯妥英钠[phenytoin]，苯巴比妥[phenobarbital]，利托那韦[ritonavir])与 INVOKANA共同给药，在目前耐受INVOKANA 100 mg每天1次有eGFR 60 mL/min/1.73 m2或更大和需要增加血糖控制患者考虑增加剂量至300 mg每天1次[见药物相互作用(7.1)]。有eGFR 45至低于60 mL/min/1.73 m2同时接受一种UGT诱导剂治疗患者考虑另一种降糖药。
3 剂型和规格
● INVOKANA 100 mg片是黄色，胶囊形，薄膜包衣片一侧有“CFZ”和另一侧“100”
● INVOKANA 300 mg片是白色，胶囊形，薄膜包衣片一侧有“CFZ”和另一侧“300”
4 禁忌证
● 对INVOKANA严重超敏性反应史[见警告和注意事项(5.6)]。
● 严重肾受损(eGFR低于30 mL/min/1.73 m2)，肾病终末期或正在透析患者[见警告和注意事项(5.2)，和在特殊人群中使用(8.6)]。
5 警告和注意事项
5.1 低血压
INVOKANA 酯血管内血容量收缩。INVOKA