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Ruconest(C1酯酶抑制剂(重组))使用说明(一)
2014-08-01 21:11:35 来源: 作者: 【 】 浏览:5040次 评论:0
批准日期:2014年7月16日;公司:Pharming Group NV
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun,医学博士说:“遗传性血管水肿是一种罕见和潜在地危及生命疾病。”“今天的批准为这些患者提供重要治疗选择。” 孤儿药物。本品在2010年8月11日被欧洲CHMP授权上市
处方资料重点 
这些重点不包括安全和有效使用RUCONEST®所需所有资料。请参阅RUCONEST完整处方资料。
RUCONEST (C1酯酶抑制剂[重组],recombinant C1 esterase inhibitor [rhC1INH]) 
注射用,为重建冰冻干燥粉 
美国初次批准:[年] 
适应证和用途
RUCONEST是一种C1酯酶抑制剂[重组]适用为有遗传性血管水肿(HAE)成年和青少年患者急性发作的治疗。 (1) 
使用限制:未确定在HAE有喉发作患者中有效性。
剂量和给药方法
只为静脉使用。 
⑴重建每个小瓶(2100 IU)通过加入14 mL无菌注射用水每小瓶得到150 IU每mL溶液。
⑵在室温历时约5分钟缓慢静脉注射给予重建的溶液。
⑶适当地受训练患者在识别一次HAE发作时可自我-给药。(2.3) 
为急性发作RUCONEST的推荐剂量
 Ruconest(C1酯酶抑制剂(重组))使用说明书2014年第一版

如发作症状持续,可在推荐剂量水平给予一个另外(第二)剂量。每次剂量不要超过4200 IU。在24小时阶段内不应给予超过2剂量。
剂型和规格
在一个 一次性使用小瓶中为注射重建2100 IU冰冻干燥粉。 (3) 
禁忌证
⑴已知或怀疑对兔和兔来源产品过敏。
⑵对C1酯酶抑制剂制剂即时超敏性反应史,包括过敏性反应。 (4) 
警告和注意事项
⑴超敏性反应,包括可能发生过敏性反应。症状发生,应终止RUCONEST和给予适当治疗。(5.1) 
⑵在有风险因子患者中,推荐剂量的血浆来源C1酯酶抑制剂产品曾报道严重动脉和静脉血栓栓塞(TE)事件。RUCONEST给予期间和后监视对TE事件有已知风险因子患者。(5.2) 
不良反应
⑴ 在临床试验中报道的严重不良反应是过敏性反应。(6.1) 
⑵在临床试验中报道的常见不良反应(≥ 2%)是头痛,恶心,和腹泻。 (6.1) 
为报告怀疑不良反应,联系Salix制药公司电话1-800-508-0024或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 
在特殊人群中使用
妊娠:动物数据有限。无人数据。只有明确需要才使用。(8.1)
完整处方资料
RUCONEST (C1酯酶抑制剂[重组]) 
1 适应证和用途
RUCONEST是一种C1酯酶抑制剂[重组]适用为有遗传性血管水肿(HAE)成年和青少年患者急性发作的治疗。
使用限制:未确定有喉发作HAE患者中有效性。
2 剂量和给药方法
只为重建后静脉注射。
2.1 给药指导 
● 在有治疗HAE经验合格的卫生保健专业人员监督下用RUCONEST初次治疗。
●经适当训练患者在识别一次HAE发作下可自我给药。
●RUCONEST的推荐剂量为50 IU每kg历时约5分钟缓慢静脉注射给药,最大4200 IU。
如果发作症状持续,可给予在推荐剂量水平另一次(第二)剂量。每次剂量不要超过4200 IU。在24小时阶段内不应给予超过2次剂量。

Ruconest(C1酯酶抑制剂(重组))使用说明书2014年第一版
 
 2.2 准备和处置
● 重建前贮存RUCONEST在原始纸盒和避光保护。
● 不要使用小瓶标签失效期后产品。
● 注射用水未包括在RUCONEST包装中。 
● 重建使用无菌术,混合溶液,和组合多于一小瓶重建的溶液(见重建 [2.3]和给药[2.4])。
● 不要与其他医药产品或溶液混合或给予RUCONEST。 
●治疗后遗弃所有部分使用的小瓶。
2.3 重建 
每个包装含一个一次用RUCONEST小瓶。为重建还需要以下:
●无菌注射用水(稀释液) - 重建每RUCONEST小瓶至少需要14 mL。
● 乙醇拭子
● 注射器 
● 商业的得到的小瓶适配器有孔小瓶长钉和注射器针头锁或大口径针头。如使用一个有小瓶适配器,对每个RUCONEST小瓶和稀释液使用一个新的小瓶适配器。
下面步骤提供作为RUCONEST重建和给药一般指导:
● 确保RUCONEST小瓶和稀释液小瓶是在室温。
●从RUCONEST和稀释液小瓶取下翻转盖。用乙醇拭子擦洗小瓶塞子和等待干。
● 用注射器/针头或注射器/小瓶适配器,从稀释液小瓶抽吸14 mL无菌注射用水。
● 取下注射器和转移稀释液至RUCONEST小瓶。缓慢加稀释液,避免对粉有力冲击。缓慢旋转小瓶混合和避免起泡。
●用另一个14 mL稀释液和第二个RUCONEST小瓶重复上述步骤。
● 如相同患者接受一小瓶以上时,多个小瓶的内容物可合并至单个给药装置(即,注射器)。
● 重建后和给药前要求肉眼观察RUCONEST是否有颗粒物质和变色。重建的溶液应是无色,透明,和无可见颗粒。如溶液是云雾状,有色,或含颗粒不要使用。
● RUCONEST小瓶是只为一次性使用。
● 立即使用重建产品,或贮存在2°C-8°C (36°F-46°F)8小时内。遗弃部分使用小瓶。
● 不要冻结重建的溶液。
2.4 给药
●RUCONEST不要与医药产品混合。通过分开的输注线给予RUCONEST。
●当给予RUCONEST时用无菌术。 
●开始静脉内治疗遵循推荐的静脉穿刺指导。
●通过历时约5分钟缓慢静脉注射给予RUCONEST。
● 为自我给药,提供患者指导和在临床情况下训练静脉注射所以患者在识别一个HAE发作症状时可自我给予RUCONEST (见患者咨询资料[17])。
● 按照当地要求,在给药后立即遗弃任何未使用产品和所有一次性供应品。
3 剂型和规格
可以得到RUCONEST为注射重建在一个一次性使用25 mL玻璃小瓶内以冰冻干燥粉。每个小瓶含2100 IU的重组C1酯酶抑制剂[rhC1INH]。
4 禁忌证
●对兔或兔来源产品有过敏史的患者禁忌使用RUCONEST。
●对C1酯酶抑制剂制剂有危及生命立即超敏性反应,包
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