批准日期: 7月23, 2014；公司: Gilead Sciences,公司
Zydelig是第5个新药被FDA批准有突破性治疗指定和第三个有这种指定被批准治疗CLL。
加速批准孤儿产品指定。FDA的评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“在短于一年内，我们已见到对慢性淋巴细胞性白血病在可得到的治疗长足的进步，”“Zydelig的批准治疗 CLL反映突破性治疗指定程序的有前途和代表FDA承诺与公司合作工作加快药物开发，审评和批准。”
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ZYDELIG所需所有资料。请参阅ZYDELIG完整处方资料。
ZYDELIG® (idelalisib) 片，为口服使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
Zydelig是一种激酶抑制剂适用为以下患者的治疗：
⑴复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，与利妥昔单抗联用，在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗 适当治疗患者。 (1.1)
⑵复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。 (1.2)
⑶复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。(1.3)
被授权加速批准对FL和SLL根据总体反应率。未确定改善患者生存或疾病相关症状。继续批准这些适应证，取决于在验证试验中证实临床获益。
剂量和给药方法
推荐起始剂量：150 mg口服，每天2次。 (2.1)
剂型和规格
片：150 mg，100 mg。(3)
禁忌证
严重过敏性反应包括过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。 (4)
警告和注意事项
⑴严重皮肤反应：对患者严重皮肤反应的发展监视和终止Zydelig。(5.5)
⑵过敏反应：患者对过敏反应监视和终止Zydelig。 (5.6)
⑶中性粒细胞减少：监视血细胞计数。(5.7)
⑷胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险和服用Zydelig时避免妊娠。(5.8)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻，发热，疲劳，恶心，咳嗽，肺炎，腹痛，畏寒，和皮疹。(6.1).
最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少，高三酸甘油血症，高血糖，ALT升高，和AST升高。(6.1).
报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
CYP3A诱导剂：避免强CYP3A诱导剂与Zydelig共同给药。(7.1)
CYP3A底物：避免CYP3A底物与Zydelig共同给药。(7.2)
特殊人群中使用
哺乳母亲：终止药物或哺乳。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1复发慢性淋巴细胞性白血病
Zydelig 是适用与利妥昔单抗联用，为有复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)由于其他共患病将考虑单独利妥昔单抗适当治疗患者的治疗。
1.2复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤
Zydelig是适用对复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)至少接受2次既往全身治疗患者的治疗。
对这个适应症被授权根据总体反应率加速批准[见临床研究(14.2)]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证。
1.3 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
Zydelig是适用对复发小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)至少接受2次全身治疗患者的治疗。
根据总体反应率被授权加速批准这个适应证[见临床研究(14.3)]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。继续批准这个适应证取决于在验证性试验临床获益证实。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
Zydelig的推荐最大起始剂量是口服150 mg每天2次。
Zydelig可有或无食物服用。应整片吞服。
继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。不知道对接受治疗长于几个个月患者最佳和安全给药方案。
2.2 剂量调整
对Zydelig相关特异性毒性剂量调整指导见下表。对其他与Zydelig相关严重或危及生命毒性，不给药物直至毒性解决。对其他严重或危及生命毒性如中断后恢复Zydelig，减低剂量至100 mg每天2次。其他严重或危及生命Zydelig-相关毒性复发再次挑战应导致永久终止Zydelig。
3 剂型和规格
150 mg片：粉红色，椭圆形，薄膜衣片一侧凹陷有“GSI”和另一侧“150”。
100 mg 片：橙色，椭圆形，薄膜衣片一侧凹陷有“GSI”和另一侧“100”。
4 禁忌证
严重过敏性反应包括 过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。
5 警告和注意事项
5.1 肝毒性
用Zydelig治疗患者14%发生致命性和/或严重肝毒性。ALT或AST升高曾发生大于正常上限5 倍[见不良反应(6.1)]。这些发现一般在治疗的头12周观察到和随给药中断可逆。在较低剂量恢复治疗后，26%患者ALT和AST升高复发。对复发性肝毒性终止Zydelig。
避免Zydelig与可能致肝毒性其他药物同时使用。
所有患者在治疗的头3个月每2周，对下一个3个月每4周，其后然后每1至3个月监视ALT和AST。如ALT或AST升高超过正常上限3倍每周监视肝毒性直至解决。如ALT或AST是大于正常上限5倍，不给Zydelig和每周继续监视AST，ALT和总胆红素直至异常被解决[见剂量和给药方法(2.2)]。
5.2 严重腹泻或结肠炎
跨越临床试验14%Zydelig-治疗患者发生严重腹泻或结肠炎(3级或以上)[见不良反应(6.1)]。在任何时间可能发生腹泻。避免Zydelig和其他
