Brintellix(vortioxetine)片新分子实体
批准日期： 2013年 9月30日；公司: Takeda Pharmaceutical 公司 Limited和H. Lundbeck A/S
——美国FDA批准治疗重度抑郁症新药
2013年10月1日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Brintellix(vortioxetine)治疗有重度抑郁症成年。
重度抑郁症(MDD)，常称为抑郁，是一种精神疾病的其特点是情绪变化和其他症状干扰人们工作，睡眠，，学习，吃饭和享受愉快的活动的能力。在一个人生命周期内经常复发抑郁的发作，虽然有些人可能仅经受1次发生。
MDD的其他体征和症状包括日常活动丧失兴趣，体重或适于显著变化，失眠或过度睡眠(嗜睡)，躁动/步行(精神运动性激越)，疲劳增加，罪恶感或无价值感，思想慢或注意力受损，和自杀意向或自杀想法。并非所有有MDD人经受相同症状。
FDA的药物评价和研究中心精神病学产品部代理主任Mitchell Mathis，M.D.说：“重度抑郁症可致残和使人们功能不正常，”“因为药物对每一个人影响不同，对患抑郁患者重要的是有各种各样治疗选择。”
有MDD 6项临床研随机接受成年赋予接受Brintellix或安慰剂显示 Brintellix治疗抑郁有效。另外研究显示Brintellix治疗后减低参加者再次MDD发作成为抑郁的可能性。在美国和其他国家进行这些研究。
在临床试验服用Brintellix参加者最常见副作用包括恶性，便秘和呕吐。
将可得到5 mg，10 mg，15 mg和20 mg片的Brintellix 。
Brintellix和其他抗抑郁药有一个黑框警告和一个用药指南警戒患者和卫生保健专业人员在儿童，青少年和18至 24 岁青年成年中抗抑郁药初始治疗期间可增加自杀想法和行为的风险。研究显示年龄大于24岁成年似乎没有增加自杀想法和行为的风险，而成年年龄65和以上似乎有减低风险。患者开始抗抑郁药治疗应密切监视其抑郁恶化和自杀想法和行为的出现。
Brintellix是总部伊利诺伊州迪尔菲尔德的Takeda Pharmaceuticals和Lundbeck合作上市。
BRINTELLIX (vortioxetine)片，为口服使用
美国初次批准：2013
适应证和用途
BRINTELLIX是适用为重度抑郁症(MDD)的治疗(1,14)。
剂量和给药方法
（1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响(2.1)
（2）当耐受剂量应增加至20 mg/day (2.1)。
（3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day (2.1)。
（4）BRINTELLIX可突然停药。 但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day (2.3)。
（5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day(2.6)。
剂型和规格
可得到5 mg，10 mg，15 mg,和20 mg立即释放BRINTELLIX片(3)。
禁忌证
（1）对vortioxetine或BRINTELLIX制剂任何组分超敏性(4)。
（2）单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)：不要意向使用MAOIs与BRINTELLIX或停止用BRINTELLIX治疗21天内治疗精神疾病。在一种MAOI停止14天内不要意向使用BRINTELLIX治疗精神疾病。此外，正在用利奈唑胺[linezolid]或静脉亚甲蓝[methylene blue]治疗患者不要开始BRINTELLIX (4)。
（1）用5-HT能抗抑郁药(SSRIs，SNRIs，和其他)，包括用BRINTELLIX，两者当单独用，但尤其是当与其他5-HT能药物共同给药时曾报道5-HT综合证(包括曲坦类药物[triptans]，三环类抗抑郁药[tricyclic antidepressants]，芬太尼[fentanyl]，锂[lithium]，曲马多[tramadol]，色氨酸，丁螺环酮[buspirone]，和圣约翰草[St. John's Wort])。如果出现这种症状，终止BRINTELLIX和开始支持治疗。如果临床上想要BRINTELLIX与其他5-HT药物的同时使用，患者应注意对5-HT综合证潜在风险增加，尤其是治疗开始和剂量增加期间(5.2)。
（2）用5-HT能抗抑郁药治疗(SSRIs，SNRIs，和其他)可能增加异常出血的风险。当BRINTELLIX与非甾体抗炎药(NSAIDs)，阿司匹林[aspirin]，或影响凝血其他药物共同给药时患者应谨慎注意关于出血风险增加(5.3)。
（3）抗抑郁药治疗可出现躁狂/轻躁狂的激活。筛选躁郁症患者(5.4)。
（4）与抗利尿激素不适当分泌综合证(SIADH)可能伴发低钠血症(5.5)
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥5%和至少安慰剂率的2倍)是：恶心，便秘和呕吐(6)。
报告怀疑不良反应，联系Takeda Pharmaceuticals电话1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA电话1¬800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）CYP2D6的强抑制剂：当强CYP2D6抑制剂(如，安非他酮[bupropion]，氟西汀[fluoxetine]，帕罗西汀[paroxetine]，或奎尼丁[quinidine])被共同给药减低BRINTELLIX剂量一半(2.6和7.3)。
（2）强CYP诱导剂：当一种强CYP诱导剂(如，利福平[rifampin]，卡马西平[carbamazepine]，或苯妥英钠[phenytoin])被共同给药共14天以上考虑增加BRINTELLIX剂量。最大推荐剂量不应超过原剂量3倍(2.7和7.3)。
特殊人群中使用
（1）妊娠：根据动物资料，BRINTELLIX可能致胎儿危害(8.1)。
（2）哺乳母亲：终止BRINTELLIX或终止哺乳(8.3)。
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 重度抑郁症
BRINTELLIX适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。在6项6至8周研究确定BRINTELLIX的疗效(包括一项在老年人研究)和一项在成年中维持研究[见临床研究(14)]。
2 剂量和给药方法
2.1 对使用的一般指导
推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响。耐受时剂量应增加至20 mg/day，因为在美国进行的试验较高剂量显示较佳治疗作用。在对照临床试验中尚未评价20 mg/day以上剂量的疗效和安全性。对不能耐受较高剂量患者可考虑剂量下降至5 mg/day[见临床研究(14)]。
2.2 维持/继续/延伸治疗
一般同意重抑郁症的急性发作应被接着几个月或更长的持续药理学治疗。一项BRINTELLIX的维持研究显示与安慰剂比较BRINTELLIX减低抑郁发作重复的风险。
2.3 终止治疗
虽然BRINTELLIX可突然停药，在安慰剂-对照试验中BRINTELLIX 15 mg/day或20 mg/day的突然终止后患者经受短暂 |
