Ethicon BioSurgery公司世界范围总裁Dan Wildman说“ FDA批准EVARREST™是患者医护进展中的显著一个里程碑，我们相信整个技术具有潜力驱动手术期间问题性出血的治疗模式的改变，”“EVARREST™组合公司在生物材料和血浆-来源生物制品的专门技能为外科医生和其患者带来真正创新。”
EVARREST™(纤维蛋白密封Fibrin Sealant)贴剂，为局部使用可吸收的贴剂
在美国初次批准：xxxx
适应证和用途
EVARREST™ 是纤维蛋白密封贴剂适用于开放性腹膜后，腹腔内，盆腔，和非-心脏胸部手术与手压使用对软组织出血当通过标准手术止血方法(如，缝合，结扎，烧灼)控制出血无效或不实用时辅助止血。(1)
使用限制：
● 不对1月龄以下儿童使用。
● 在大动脉或静脉出血治疗中不能用于替代缝合或其他形式的机械性结扎。
剂量和给药方法
只为软组织出血局部使用。
● 根据将被治疗的出血组织表面面积和解剖部位确定应用的贴剂数。 (2)
● 用前保持贴剂干态。 (2.1)
● 将贴剂的粉状(活性)侧放置在组织表面。 (2.2)
● 立即用手压迫整个贴剂表面上和维持接触压迫3分钟控制出血。(2.2)
剂型规格
EVARREST™纤维蛋白密封贴剂包括包埋在人纤维蛋白原和人凝血酶在灵活多变的混合贴剂组分中。活性侧是呈粉状，而无活性侧有隆起波形模式。(3)
个4 × 4 英寸(10.2 × 10.2 cm)可吸收的贴剂内含
● 50.3 mg酶平方英寸(7.8 mg酶平方cm)人纤维蛋白原
● 203.2 单位每平方英寸(31.5单位每平方cm)人凝血酶
禁忌证
● 不要用于治疗来自动脉或静脉大缺陷的出血。 (4)
● 不要静脉应用。 (4)
● 已知对人血液产品有过敏反应或严重全身反应个体中不要使用。(4)
警告和注意事项
● 如全身吸收可能发生血栓形成，只为局部应用至软组织出血。 (5.1)
● 可能引起超敏性反应包括过敏反应。(5.2)
● 避免应用于机体的被污染或存在活性感染区域。可能发生感染。 (5.3)
● EVARREST™含氧化再生纤维素黏附至出血表面。可能发生不经意的黏附。(5.4)
● 避免在紧密空间使用(如，中，周围，或接近至，孔骨或骨局限区域)在那里肿胀可能致压缩。(5.5)
● 使用为覆盖整个出血面积需要的最小数量贴剂。 (5.6)
● 可能携带传播传染病原体，如，病毒， Creutzfeldt-Jakob病(vCJD)病原体变异体和，理论上， Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原体的风险。(5.7)
不良反应
临床试验期间被报道的最常见不良反应(≥ 1%)是腹胀，血纤维蛋白原增加，手术后和腹腔内出血，和肺栓塞。 (6)
为报告怀疑不良反应，联系ETHICON客户支持中心电话1-877-384-4266或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
● 妊娠：无人或动物数据。只在明确需求时使用。(8.1)
● 儿童：1个月龄以下儿童使用可能不安全或无效由于样本大小小和有限能力建议应用贴剂。(8.4)
完整处方资料
1 适应证和用途
EVARREST™是纤维蛋白密封贴剂适用与手压使用在开放性腹膜后，腹腔内，盆腔，和非-心脏胸部手术软组织出血时当用标准手术止血方法控制出血(如，缝合，结扎，烧灼)无效或不实用时作为辅助止血。
使用限制：
● 1月龄以下儿童不要使用。
● 在大动脉或静脉出血的治疗中不能安全或有效使用替代缝合或其他形式机械结扎，
2 剂量和给药方法
只为软组织出血局部使用。
● 根据将被治疗出血的表面面积和解剖位置确定应用的贴剂数。
● 不要使用多于四片4 × 4英寸(10.2 × 10.2 cm)贴剂。
● 尚未研究既往曾暴露于EVARREST™患者中的使用。
2.1 制备
● EVARREST™在无菌包装中备用和必须在无菌条件下用无菌术处理。当不可能再消毒时遗弃受损包装。
● 为打开产品，从纸盒取出铝箔袋，小心剥开铝箔袋，避免接触箔内侧或含EVARREST白色无菌盘。
● 从袋取出白色无菌盘和放置在无菌区。
● 在手掌安全持住盘，确保有孔侧面向上，和用盘侧面拉环用另一只手取下盘盖。
● 含EVARREST™盘的下部有面向下的活性侧。活性侧外观呈粉状。非-活性侧有浮雕的波浪纹。
● 打开后保持EVARREST™干态。在操作自始至终贴剂可保留在无菌区备用。EVARREST™不与手套，镊子，或手术器械黏住。
2.2 应用
只应用于软组织出血表面上。
1. 用无菌剪子，小心切割贴剂至大小和形状与需要匹配和维持与出血面积接触有约0.5至1英寸(1至2 cm)的重叠部分(见图1)。在盘中时保持贴剂的粉状白色-至-黄色活性侧面向下。
2. 从应用贴剂部位除去过量的血液或液体以改善可视性。不要使用在非-可实行的表面上。不要使用在可见到打开的大血管上。
3. 贴剂的活性侧应用于出血面积上(见图3)。让它完全接触组织。产品与液体被激活而后黏附，用手压顺应至组织。
4. 应用足够数量贴剂充分覆盖整个出血面积，有约0.5至1英寸(1至2 cm)的重叠部分。使用最小数量的贴剂覆盖出血面积[见警告和注意事项(5.6)].
5. (a) 握住干或潮湿剖腹手术垫或手术纱布在EVARREST上实现与出血表面完全接触(见图5a)。
(b) 为确保止血，立即用手压住在贴剂的整个表面上(包括重叠区)足以阻止所有出血。确保均匀的压力分布在EVARREST上和避免贴剂的移动。保持手压共3分钟以控制出血(见图5b)。
6. 轻轻从用贴剂部位取下剖腹手术垫或手术纱布不要中断或撞出EVARREST或凝块。观察贴剂确保它与被治疗区完全接触(见图6)。如果贴剂的放置不满意，取下贴剂和使用一个新贴剂[见剂量和给药方法(2.3)]。取下贴剂可能破坏和导致再-出血。
7. EVARREST™将保持在位，黏附至组织，和随时间吸收。
8. 手术结束时遗弃未使用的，已打开的贴剂。
2.3 再治疗
● 如贴剂中存在褶皱，折痕，或卷曲；如贴剂的放置不满意，或如放置期间或压迫的指定时间后仍发生出血可能需要再治疗，取下已用过的贴剂和用新贴剂重复上述加用操作步骤。
● 如果继续出血是由于出血区未充分覆盖，可应用另外贴剂。确保边缘重叠(约0.5至1英寸或1至2 cm)与存在贴剂。
● 如继续出血是由于不完全黏附至组织(其中持续从辅料下出血)，取下贴剂和用一个新贴剂。
3 剂型规格
EVARREST纤维蛋白密封贴剂由人纤维蛋白原和人凝血酶包埋在灵活多变的混合贴剂组分中组成。活性侧是外观白-至-黄色和粉状，而非-活性侧有浮雕的波浪纹。
EVARREST的各4 × 4英寸