请参阅下文ERBITUX完整处方资料
美国FDA初始批准；公司：ImClone Systems Incorporated和Bristol-Myers Squibb Company
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适应证和用途
结肠直肠癌(1.2) 07/2009
警告和注意事项
输注反应(5.1) 09/2008
皮肤毒性(5.4) 09/2008
适应证和用途
Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗：
头颈部癌
（1）局部或区域晚期头颈部鳞状上皮癌与放疗联用。(1.1, 14.1)
（2）复发或转移头颈部鳞状上皮癌基于铂治疗后正在进展。(1.1, 14.1)
结肠直肠癌
（1）在基于依立替康[irinotecan]-和奥沙利铂基于[oxaliplatin]-方案后或对基于依立替康方案不能耐受患者都失败的EGFR-表达转移结肠直肠癌中作为单药治疗。(1.2, 14.2)
（2）在EGFR-表达转移结肠直肠癌对基于依立替康化疗难治患者中与依立替康联用。批准是根据客观缓解率；得到的资料没有证实增加生存的改善。(1.2, 14.2)
（3）转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析未显示在密码子12或13有KRAS突变肿瘤患者中Erbitux治疗效益。对有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议用Erbitux。(1.2, 12.1, 14.2)
剂量和给药方法
（1）用一种H1拮抗剂预先给药。(2.3)
（2）初始剂量给予400 mg/平方米为120-分钟静脉输注接着250 mg/平方米每周60分钟输注。(2.1, 2.2)
（3）放疗开始前一周开始用Erbitux。(2.1)
（4）对NCI CTC 1或2级输注反应和非-严重NCI CTC 3–4级输注反应减慢输注速率50%。(2.4)
（5）对严重输注反应永远终止。(2.4)
（6）对严重，持久痤疮状皮疹停止输注。对复发，严重皮疹减低剂量。(2.4)
剂型和规格
（1）100 mg/50 mL，单次用小瓶(3)
（2）200 mg/100 mL，单次用小瓶(3)
禁忌证
无(4)
警告和注意事项
（1）输注反应：对严重输注反应立即停止和永久终止Erbitux 。输注后监视患者。(5.1)
（2）心跳呼吸骤停：Erbitux期间和后严密监查血清电解质。(5.2, 5.6)
（3）肺毒性：对肺部症状的急性发作或恶化中断治疗。(5.3)
（4）皮肤毒性：限制暴露于阳光。监视炎症性或感染性后遗症。(2.4, 5.4)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥25%)是：皮肤不良反应(包括皮疹，瘙痒，和指甲变化)，头痛，腹泻，和感染。(6)
为报告不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
特殊人群中的使用
妊娠：只有潜在效益合理大于对胎儿潜在风险时才给妊娠妇女Erbitux。(8.1)
哺乳母亲：用Erbitux治疗期间和后60天终止哺乳。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 头颈部鳞状上皮癌(SCCHN)
Erbitux®是适用于与放疗联用为局部或区域晚期头颈部鳞状细胞癌的初始治疗。[见临床研究(14.1).]
Erbitux，作为单药，适用于治疗既往基于铂治疗已失败的复发或转移头颈部鳞状上皮癌患者[见临床研究(14.1).]。
1.2 结肠直肠癌
Erbitux，作为单药，适用于治疗基于依立替康-和奥沙利铂-两种方案失败后表皮生长因子受体(EGFR)-表达转移结肠直肠癌。Erbitux，作为单药，也适用于治疗不能耐受基于依立替康方案的EGFR-表达转移结肠直肠癌患者[见临床研究(14.2)和警告和注意事项(5.7).]。
Erbitux，与依立替康联用，适用于治疗对基于依立替康化疗难治的EGFR-表达转移结肠直肠癌患者。Erbitux与依立替康联用的有效性是根据客观缓解率。当前，为治疗EGFR-表达，转移结肠直肠癌，尚无可得到的资料证实Erbitux与依立替康联用改善疾病相关症状或增加生存[见临床研究(14.2)和警告和注意事项(5.7).]。
转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析，Erbitux对密码子12或13有KRAS突变肿瘤患者未显示治疗效益。建议对有这些突变结肠直肠癌的治疗不用Erbitux[见临床研究(14.2)和临床药理学(12.1)]。
2 剂量和给药方法
2.1 头颈部鳞状上皮癌
Erbitux与放疗联用：
（1）放疗疗程的开始前，推荐的初始剂量是一周给药400 mg/平方米，在120-分钟静脉输注(最大输注速率10 mg/min)。
（2）对放疗(6–7周)期间，推荐的随后每周剂量(所有其它输注)是250 mg/平方米，在60分钟内输注(最大输注速率10 mg/min)。放疗前1小时完成Erbitux给药。
Erbitux单独治疗：
（1）推荐的初始剂量是400 mg/平方米在120-分钟静脉内输注给药(最大输注速率10 mg/min)。
（2）推荐的随后每周剂量(所有其它输注)是250 mg/平方米，60分钟输注(最大输注速率10 mg/min)直至疾病进展或不能接受的毒性。
2.2 结肠直肠癌 
（1）推荐的初始剂量，或单独治疗或与依立替康联用，是400 mg/平方米，120-分钟静脉输注给药(最大输注速率10 mg/min)。
（2）推荐的随后每周剂量，或单独治疗或与依立替康联用，是250 mg/平方米，60分钟输注(最大输注速率10 mg/min)直至疾病进展或不能接受的毒性。
2.3 建议预先给药
预先用一种H1拮抗剂给药(如，50 mg苯海拉明[diphenhydramine])，首次剂量前30–60分钟静脉给药；对随后Erbitux的预先给药应根据临床判断和存在/以前输注反应的严重性。
2.4 剂量调整
输注反应
对NCI CTC 1或2级和非-严重NCI CTC 3–4级输注反应减慢输注速率50%。
对严重输注反应，立即和永久终止Erbitux，需要医疗干预 和/或住院。[见警告和注意事项(5.1).]
皮肤毒性
表1中说明对严重(NCI CTC 3或4级)痤疮状皮疹建议的调整剂量。[见警告和注意事项(5.4).]
2.5 对给药的准备
不要静脉推注或丸注给予Erbitux。
通过输注泵或注射器泵给药。输注速率不要超过10 mg/min。
通过低蛋白结合的0.22-μm在线滤器给药。
无论何时只要溶液和容器允许，对非肠道药物在给药前应肉眼观测有无颗粒物质和变色。
溶液应澄明和无色和可能含小量易见，白色，无定形西妥昔单抗微粒。不要摇动或稀释。
3    剂型和规格
100mg/50 mL，单次用小瓶
200mg/100 mL，单次用小瓶
4 禁忌证
无
5 警