甲状腺髓样癌新药Cometriq获准
美国FDA于11月29日批准Cometriq（cabozantinib）治疗已扩散到身体其它部位（转移）的甲状腺髓样癌。
甲状腺髓样癌发生在产生一种名为降钙素的激素的甲状腺细胞中，降钙素有助于使血液中钙保持在健康的水平。这种类型的癌症可能在具有某些基因突变的家族中自然发生，此类基因突变可能导致一种或多种内分泌系统癌症，包括甲状腺癌。
据美国国家癌症研究院估计，2012年美国约有56460被诊断患有甲状腺癌，1780将死于此症。约有4％甲状腺癌属于甲状腺髓样癌这种罕见类型的甲状腺癌。
Cometriq是过去的两年中第二个获准用于治疗甲状腺髓样癌的药物，之前即2011年4月FDA曾经批准Caprelsa（vandetanib，凡德他尼。国内获准临床研究。），这种罕见和难治性疾病患者只有有限的治疗选择。
根据该机构的优先审查程序，FDA在6个月内完成了对Cometriq申请。Cometriq还获得了罕用药待遇。
Cometriq是一种阻断异常髓样癌细胞生长发育的激酶抑制剂。在用药前至少2小时和1小时患者进食。
Cometriq的安全性和有效性建立在一项涉及330名甲状腺髓样癌患者的临床研究基础上。Cometriq治疗延长患者癌症无恶化存活时间，某些患者瘤体缩小。
接受Cometriq治疗的患者肿瘤不生长平均生存时间为11.2个月，服用糖丸（安慰剂）者仅为4个月。研究结果还表明：27％服用Cometriq的患者肿瘤缩小平均持续近15个月，而接受安慰剂的患者未见瘤体缩小。Cometriq治疗没有延长患者的生命。
Cometriq的处方信息中有一个加框警示语，提醒患者和医务人员：某些患者可能出现严重和致命性出血，以及结肠穿孔。
最常见的副作用是腹泻，口腔炎症或溃疡，红肿，疼痛，手指足趾肿胀（手足综合征），体重减轻，食欲不振，恶心，疲劳，口腔疼痛，发色变灰和脱发，新发高血压或恶化，腹痛和便秘。最常见的实验室指标异常包括肝酶升高，低钙，低磷，白血细胞和血小板减少。
Cometriq由Exelixis公司生产，Wilmington公司销售。
批准日期：2012年11月29日；公司：Exelixis, Inc.
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“在过去2年中Cometriq是第二个被批准治疗甲状腺髓样癌和反映FDA承诺发展和批准为治疗罕见病药物，”“在2011年4月批准Caprelsa，有此罕见和难治疾病患者的治疗选择有限。”
本品优先审评。获孤儿药物指定。
请参阅下文COMETRIQ的完整处方资料

美国初次批准：2012
适应症和用途
COMETRIQ是激酶抑制剂适用为进展性，转移甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。(1)

剂量和给药方法
● 推荐剂量：140 mg口服，每天1次。 (2.1)
● 指导患者服用COMETRIQ前至少2小时和后至少1小时不要进食。(2.1).

剂型和规格
20 mg和80 mg胶囊。 (3)

禁忌证
无。(4)

警告和注意事项
● 血栓形成事件：对心肌梗死，脑梗死，或其他严重动脉血栓栓塞事件终止COMETRIQ。(5.3)
● 伤口并发症：对裂开或需要医学干预并发症不给予COMETRIQ。(5.4)
● 高血压：有规律地监视血压。对高血压危象终止COMETRIQ。(5.5)
● 颌骨骨坏死：终止COMETRIQ。(5.6)
● 掌足红肿综合征(PPES)：中断COMETRIQ，减低剂量。(5.7)
● 蛋白尿：监视尿蛋白。对肾病综合征终止。(5.8)
● 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止COMETRIQ。(5.9)
● 胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。建议妇女对胎儿潜在风险。 (5.11，8.1)

不良反应
最常报道药物不良反应(≥25%)是腹泻，口腔炎，掌足红肿综合征(PPES)，体重减轻，食欲不振，恶心，疲乏，口腔痛，发色变化，味觉障碍，高血压，腹痛，和便秘。最常见实验室异常(≥25%)是增加AST，增加 ALT，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶增加，低钙血症，中性粒细胞减少，血小板减少, 低磷血症，和高胆红素血症。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Exelixis，Inc.公司电话1-855-500-3935或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

药物相互作用
Cabozantinib是CYP3A4底物(5.10，7.1，7.2)。强CYP3A4抑制剂的共同给药可能增加cabozantinib暴露(2.1，5.10，7.1)。慢性共同给予强CYP3A4诱导剂可能减低cabozantinib暴露。(2.1, 5.10，7.2)

完整处方资料
COMETRIQ™(cabozantinib)胶囊使用说明书2012年第一版
 
1 适应症和用途
COMETRIQ适用于治疗有进展性，转移甲状腺髓样癌(MTC)患者。

2 剂量和给药方法
1.1. 推荐剂量
COMETRIQ的推荐剂量为每天140 mg(1剂80-mg和3剂20-mg胶囊)。不要与食物给予COMETRIQ。指导患者服用COMETRIQ前至少2小时，后至少1小时不要进食。继续治疗直至疾病进展或发生不能接受毒性。
整个吞服COMETRIQ胶囊。不要打开COMETRIQ胶囊。
在下1剂12小时内不要服用丢失剂量。
COMETRIQ期间不要摄取已知抑制细胞色素P450食物(如，葡萄柚，葡萄柚汁)或营养补充物。