Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiapridal tabletta hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum, és a következő állapotokban alkalmazható:
- Felnőtt korban egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgál, mint az agitáció (izgatottság) és az agresszív állapotok, különösen ha azt alkoholmegvonás váltotta ki, vagy idős korban alakult ki.
- Alkalmazható továbbá felnőtteknél vagy 6 évesnél idősebb korban bizonyos mozgászavarral járó idegrendszeri betegségek (korea, tik, vagy az ún. Gilles de la Tourette szindróma) kezelésére.
- Alkalmazható még 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők izgatottsággal és agresszivitással járó viselkedés zavarának kezelésére.
2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tiapridal 100 mg tablettát:
- ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);
- egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa és egyéb úgynevezett dopaminerg szerek);
- ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tiapridal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tiapridal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:
- akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar,
- akiknél fennállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony vér káliumszint, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek),
- ha fennállnak a sztrók (agyvérzés) kialakulásának kockázati tényezői.
- akiknél a személyes vagy családi kórtörténetében előfordult már emlőrák, mivel a tiaprid megemelheti a prolaktin nevű hormon szintjét a szervezetben,
- ha Ön Parkinson kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.
- Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar jellemez.
- A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.
- akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő
- akiknek vesekárosodása van;
- akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek.
Gyermekek
6 éves kor alatt nem alkalmazható
6 évesnél idősebb korban szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről..
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
- köhögéscsillapítók,
- egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek,
- allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- egyes vérnyomás csökkentő gyógyszerek,
- nitrát származékok és rokon vegyületek.
Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
- Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
- Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.
- Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek,
- egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiapridalt, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
A kezelés során tapasztalt átmeneti hormonális zavarok csökkent termékenységgel társulhatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
ATiapridal aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig szigorúan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelőorvosa alacsony adaggal fogja kezdeni az Ön vagy gyermeke kezelését és a kezelés során fokozatosan fogja emelni a szükséges mennyiségben az adagot.
Ajánlott adagolás felnőtt korban:
- Izgatottsággal és agresszivitással járó állapotokban az ajánlott adag naponta 200-300 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
- Mozgászavarokban az ajánlott adag naponta 300-800 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
Ajánlott adagolás gyermekkorban 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén:
- Mozgászavarokban naponta 3-6 mg/testtömegkilogrammonként, a maximális napi adag: 300 mg.
- izgatottsággal és agresszióval járó viselkedészavarok esetén: 100-150 mg naponta.
Vesekárosodás esetén
Kezelőorvosa az ön veseműködésének megfelelően módosítani fogja az Ön adagját.
Májkárosodás esetén:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Végzetes kimenetelű túladagolásokat is jelentettek, több esetben egyéb pszichotróp (a lelki folyamatokra ható) gyógyszerek együttes alkalmazásával összefüggésben.
Ha elfelejtette bevenni a Tiapridal tablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiapridal szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
- mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel
- szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás-érzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet)
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják, amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.
A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szédülés, fejfájás, remegés, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés, (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).
- Fáradtság, álmosság vagy alvászavar, izgatottság, közömbösség.
- Átmeneti hormonális zavar (hiperprolaktinémia), amely a gyógyszer abbahagyására elmúlik (tejcsorgás, a havivérzés elmaradása, emlőnagyobbodás, illetve -fájdalom, orgazmus zavarok, impotencia, merevedési zavar lehetnek a következményei)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Kényszermozgások és izomtónus zavarok, (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).
- Testsúlynövekedés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Akut mozgászavar, ami antiparkinzon kezelés hatására megszűnik.
- A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások, melynek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- az arc és nyelv izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai (3 hónapot meghaladó kezelést követően),
- zavartság,
- újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tiapridal 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid 111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Milyen a Tiapridal 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, negyedelő bemetszéssel az egyik oldalán és T 100 bevéséssel a másik oldalán.
Csomagolás:
20 db, 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. |
