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Tracutil®

2018-06-10 13:01:29 来源: 作者: 【大中小】浏览:910次评论:0条

Tracutil^®

B. Braun Medical AG

OEMéd

Composition

Principes actifs: chlorure ferreux, chlorure de zinc, chlorure de manganèse, chlorure de cuivre, chlorure de chrome, molybdate de sodium, sélénite de sodium, fluorure de sodium, iodure de potassium.

Excipients: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Concentré de perfusion dans des ampoules en verre de 10 ml.

1 ampoule à 10 ml contient:

Principes actifs

Chlorure ferreux tétrahydraté

[mg] 6,958

Chlorure de zinc anhydre

[mg] 6,815

Chlorure de manganèse tétrahydraté

[mg] 1,979

Chlorure de cuivre(II) dihydraté

[mg] 2,046

Chlorure de chrome(III) hexahydraté

[mg] 0,053

Molybdate de sodium dihydraté

[mg] 0,0242

Sélénite de sodium(III) pentahydraté

[mg] 0,0789

Fluorure de sodium

[mg] 1,260

Iodure de potassium

[mg] 0,166

Excipients

Acide chlorhydrique concentré

[mg] 11,97

Aqua ad Infundibilia

[g] 9,969

Electrolytes

Fe 2+

[mg/(µmol)] 1,95/(35,0)

Zn 2+

[mg/(µmol)] 3,27/(50,0)

Mn 2+

[mg/(µmol)] 0,55/(10,0)

Cu 2+

[mg/(µmol)] 0,76/(12,0)

Cr 3+

[mg/(µmol)] 0,01/(0,2)

Mo(VI)

[mg/(µmol)] 0,01/(0,1)

Se(IV)

[mg/(µmol)] 0,02/(0,3)

F–

[mg/(µmol)] 0,57/(30,0)

I–

[mg/(µmol)] 0,13/(1,0)

Na+

[mg/(µmol)] 0,71/(30,8)

K+

[mg/(µmol)] 0,03/(1,0)

Cl–

[mg/(µmol)] 11,9/(336)

Indications/Possibilités d’emploi

Compensation des pertes journalières en oligo-éléments lors d'alimentation parentérale.

Posologie/Mode d’emploi

Tracutil doit être administré sous forme diluée.

Adultes: Pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments, ajouter 10 ml de Tracutil (1 ampoule additive) dans au minimum 100 ml de solution de perfusion et perfuser au minimum en 60 minutes. Ceci correspond à la dose quotidienne habituelle. Comme solutions de base peuvent servir par exemple des solutions de glucose. (N'utiliser que des mélanges dont la compatibilité a été démontrée). Dans des cas d'exceptions, pour couvrir des besoins accrus (par exemple en soins intensifs ou occasionnellement lors d'alimentation parentérale prolongée) une dose quotidienne de 20 ml de Tracutil est indiquée. Pour des besoins très élevés la dose peut être augmentée à 30 ml par jour. Une carence en oligo-éléments isolés doit être si possible corrigée de façon sélective.

Enfants et adolescents

Tracutil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Tracutil n'est pas recommandé chez les adolescents.

Contre-indications

Fonction rénale perturbée.

Tracutil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans révolus, car la composition n'est pas adaptée à ce groupe de patients, à cause de sa teneur en manganèse.

Mises en garde et précautions

Tracutil doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction hépatique ou rénale réduite (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Adolescents

L'emploi de Tracutil n'est pas recommandé chez les adolescents (de 12 à 17 ans révolus), aucune étude spécifique n'étant disponible pour ce groupe de patients.

Interactions

On a jusqu'à présent observé aucune interaction avec d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions le médicament ne devrait pas employé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Aucun connu jusqu'à présent.

Surdosage

Comme 1 ampoule de Tracutil couvre les besoins quotidien en oligo-éléments d'un adulte, un surdosage est peu probable.

Chez des patients avec une fonction rénale ou hépatique réduite, il y a un risque plus élevé d'une accumulation d'oligo-éléments (voir ausssi chapitre «Mises en garde et précautions»).

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XA31

Mécanisme d'action, pharmacodynamie, efficacité clinique

Tracutil est une solution claire, incolore, stérile et contient 9 oligo-éléments importants sous forme concentrée. Une ampoule (10 ml) couvre les besoins journaliers en oligo-éléments d'un adulte. Les oligo-éléments ont une importance significative dans le fonctionnement des enzymes et agissent, par exemple, sur le métabolisme, le transport d'oxygène, la respiration cellulaire, les fonctions neurologiques, etc. Le risque d'une carence en électrolytes est plus élevé dans des situations de stress (par exemple lors d'alimentation parentérale).

La fonction biologique des métallo-enzymes ne peut être remplie que lorsqu'il n'existe pas de carence en oligo-éléments essentiels. Une telle carence se manifesterait par des symptômes cliniques.

Pharmacocinétique

Les éléments suivants sont éliminés la plupart du temps par la bile avec les selles: fer, zinc, manganèse et cuivre.

Les éléments suivants sont éliminés essentiellement par les reins dans l'urine: chrome, molybdène, fluor et iode.

Le sélénium est éliminé par les deux mécanismes en fonction du statut en sélénium.

Pharmacocinétique

Les éléments suivants sont éliminés la plupart du temps par la bile avec les selles: fer, zinc, manganèse et cuivre.

Les éléments suivants sont éliminés essentiellement par les reins dans l'urine: chrome, molybdène, fluor et iode.

Le sélénium est éliminé par les deux mécanismes en fonction du statut en sélénium.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique relative au produit n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

En règle générale, il ne faut mélanger le Tracutil qu'avec des solutions de perfusion dont la compatibilité a été démontrée.

L'ajout aux solutions de perfusion (p.ex. glucose) se fera selon les règles d'asepsie et si possible au moment de l'emploi. Les mélanges ne doivent être conservés que 12 heures au maximum. On évitera tout autre adjonction de médicaments ou de solutions par cause de risque d'incompatibilité.

Conservation

Le produit ne peut être utilisé que jusqu'à la date de péremption «Exp.» imprimée sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver Tracutil à température ambiante (15–25 °C). N'utiliser que des ampoules intactes et des solutions limpides.