Akynzeo^®, Hartkapsel

Vifor SA

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Netupitant, Palonosetron (als Hydrochlorid).

Hilfsstoffe: Antiox. E320, excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0.5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).

Opake, weisse und karamellfarbene Gelatinekapsel, mit dem Aufdruck «HE1».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akynzeo ist, in Kombination mit Dexamethason, bei Erwachsenen indiziert zur:

Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1 Kapsel Akynzeo etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus oral verabreicht.

Auf Basis der verfügbaren klinischen Studien ist Akynzeo im Abstand von mindestens 2 Wochen im Falle von wiederholten Chemotherapiezyklen zu verabreichen.

Die empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Akynzeo um etwa 50% zu reduzieren:

stark emetogene Chemotherapie: 12 mg Dexamethason oral verabreicht 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie am Tag 1; 8 mg oral verabreicht 1× täglich an den Tagen 2-4.
mässig emetogene Chemotherapie: 12 mg Dexamethason oral verabreicht 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie am Tag 1. Die Verabreichung von Dexamthason an den Tagen 2-4 ist nicht nötig (siehe Tabelle 2 und Tabelle 4 im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», die die Behandlungschemen der MEC- und HEC-Studien darlegen.)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion wird eine Dosierungsanpassung nicht als erforderlich erachtet.

Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.

Eine leichte bis mässige Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28%. Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Palonosetron ode