Fachinformationen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daclatasvirum ut daclatasviri hydrochloridum.

Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactosum anhydricum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Silicii dioxidum (E551), Magnesii stearas.

Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 400, Color.: Titanii dioxidum (E171), Indigocarminum (E132), Ferrum oxydatum flavum (E172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 60 mg und 30 mg Daclatasvir.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, 3 oder 4 bei Erwachsenen angewendet (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen».

Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.

Dosierung
Die empfohlene Dosis von Daklinza beträgt 60 mg 1× täglich zur oralen Einnahme, mit oder ohne Mahlzeit. Die Filmtablette soll nicht zerbrochen werden.

Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet werden. Vor Beginn der Therapie mit Daklinza soll auch die Fachinformation des Kombinations-Arzneimittels bzw. der Kombinations-Arzneimittel konsultiert werden.

Die empfohlenen Behandlungsschemata für die Kombinationstherapie mit Daklinza sowie die entsprechende Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 enthalten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»).

Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsschemata und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Daklinza
 
HCV-Genotyp und Patientenpopulation
 Arzneimittel
 Behandlungsdauer
 
Therapienaive Patienten mit HCV vom Genotyp 1 ohne Zirrhose
 Daklinza + Sofosbuvir
 12 Wochen.
 
Vorbehandelte Patienten mit HCV vom Genotyp 1 ohne Zirrhose
 Daklinza + Sofosbuvir
 24 Wochen.
 
Genotyp 3
 Daklinza + Sofosbuvir
 12 Wochen
 
Genotyp 4
 Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin
 24 Wochen Daklinza in Kombination mit 24-48 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin.

Wenn der Patient keine nachweisbaren HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 hat, sollten alle 3 Arzneimittel insgesamt 24 Wochen angewendet werden. Wenn der Patient keine nachweisbaren HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 und in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden.
 

Die Dosis von Ribavirin bei Anwendung in Kombination mit Daklinza ist abhängig vom Körpergewicht (1000 mg bei <75 kg bzw. 1200 mg bei ≥75 kg) und sollte in zwei Teildosen aufgeteilt werden (morgens und abends); Einnahme jeweils in Kombination mit e