Zusammensetzung

Wirkstoff: Entecavir

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Polysorbatum (nur 0,5 mg Tabl.), Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubr. (E172, nur 1 mg Tabl.)

Lösung zum Einnehmen: Maltitolum liquidum, Aqua purificata, Aromatica, Natrii citras, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 0,5 mg und 1 mg Entecavir.

Lösung zum Einnehmen zu 0,05 mg/ml Entecavir.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei erwachsenen Patienten mit

• kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation sowie mindestens einem der folgenden Befunde:

- persistierend erhöhte Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT).

- histologischer Befund einer aktiven Entzündung und/oder einer Fibrose.

• dekompensierter Lebererkrankung.

Diese Indikation beruht auf histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Daten aus Studien (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») mit Entecavir Behandlung von erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver oder HbeAg-negativer chronischer HBV-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Zusätzlich sind virologische, biochemische, serologische Daten und Sicherheitsdaten aus einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung verfügbar sowie begrenzte Daten von Erwachsenen mit HIV/HBV Co-Infektion, die schon mit Lamivudin vorbehandelt waren.