Adempas^®

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Che cos'è Adempas e quando si usa?

Adempas contiene il principio attivo riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) che induce la dilatazione delle arterie polmonari (vasi sanguigni che collegano il cuore con i polmoni), facilitando così il lavoro del cuore nel pompare il sangue attraverso i polmoni.

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (IPTC)

Adempas viene prescritto per il trattamento di pazienti adulti affetti da IPTC. In questa malattia, la pressione arteriosa nelle arterie polmonari risulta aumentata, perché i coaguli di sangue adesi alle pareti dei vasi sanguigni ostruiscono o bloccano il flusso del sangue. Una pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare) significa che il cuore deve lavorare più intensamente per riuscire a pompare il sangue attraverso i polmoni. Ne consegue che le persone colpite soffrono di stanchezza, vertigini e difficoltà respiratorie.

Adempas è concepito per l'utilizzo in pazienti affetti da IPTC che non possono essere operati o in quelli in cui permane o ricorre una pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari in seguito a un intervento chirurgico.

Adempas riduce la pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari e aumenta il rendimento fisico (i pazienti possono camminare per distanze maggiori).

Ipertensione arteriosa polmonare (IAP)

Adempas viene prescritto per il trattamento di pazienti adulti affetti da IAP. In questa malattia, la pressione arteriosa nelle arterie polmonari risulta aumentata. Queste arterie trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Dai pazienti affetti da IAP queste arterie polmonari si restringono. Questo significa che il cuore deve lavorare più intensamente per riuscire a pompare il sangue attraverso i polmoni. Ne consegue che le persone colpite soffrono di stanchezza, vertigini e difficoltà respiratorie.

Adempas riduce la pressione arteriosa elevata nelle arterie polmonari e aumenta il rendimento fisico (i pazienti possono camminare per distanze maggiori).

Adempas compresse rivestite deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che assuma Adempas secondo il dosaggio e la durata di trattamento prescritti dal suo medico. Si attenga rigorosamente alle istruzioni del suo medico.

Quando non si può assumere/usare Adempas?

Adempas non deve essere assunto nei casi seguenti:

• se è in gravidanza o allatta al seno (vedi il capitolo «Si può assumere/usare Adempas durante la gravidanza o l'allattamento?»);
• se utilizza nitrati (medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o delle cardiopatie) o donatori di monossido di azoto (per es. nitrito di amile) in qualsiasi forma (vedi il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Adempas?»);
• se assume inibitori specifici della fosfodiesterasi 5 (per es. sildenafil o tadalafil) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei polmoni) o, negli uomini, per il trattamento della disfunzione erettile (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil; vedi il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Adempas?»);
• se assume inibitori della fosfodiesterasi non specifici (per es. dipiridamolo o teofillina; vedi il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Adempas?»).

Se nel suo caso si verifica uno dei punti summenzionati, consulti il suo medico e non assuma Adempas.

L'uso di Adempas in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, perché non si dispone di esperienze in merito al trattamento di bambini e adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Adempas?

Prima di assumere Adempas consulti il suo medico o il suo farmacista nei seguenti casi:

• se assume medicamenti per il trattamento dell'ipertensione polmonare quali gli antagonisti del recettore per l'endotelina (per es. bosentan, ambrisentan) e i prostanoidi (per es. epoprostenolo o iloprost) (vale unicamente per il trattamento d'IPTC);
• se durante il trattamento con Adempas soffre di difficoltà respiratorie. La causa di tali sintomi può essere una raccolta di liquido nel polmone (ostruzione venosa polmonare);
• se utilizza medicamenti allo scopo di impedire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti). In questo caso, il suo medico eseguirà esami di controllo regolari. Adempas fa aumentare il rischio generale di emorragie e aumenta il rischio di emorragie (anche a decorso mortale) dell'apparato respiratorio;
• se soffre di un disturbo dell'irrorazione sanguigna del cervello (malattia cerebrovascolare) o di un'affezione dei vasi sanguigni delle gambe e/o delle braccia (malattia vascolare periferica);
• se manifesta problemi al cuore o alla circolazione sanguigna oppure se viene trattato con medicamenti antipertensivi;
• se usa medicamenti per il trattamento di un'infezione micotica (per es. chetoconazolo, itraconazolo) o di un'infezione da HIV (per es. ritonavir);
• se è in trattamento con medicamenti antitumorali del gruppo dei cosiddetti inibitori della tirosinchinasi (per es. erlotinib, gefitinib) o con ciclosporina, un medicamento che impedisce il rigetto degli organi trapiantati. In questo caso il suo medico deve controllare regolarmente la sua pressione arteriosa;
• se soffre di ipotensione arteriosa;
• se manifesta disturbi della funzionalità epatica;
• se i suoi reni non funzionano correttamente o se è attualmente sottoposto a dialisi.

Adempas potrebbe aumentare il rischio di osteoporosis.

Assunzione di Adempas insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!

Non deve utilizzare i medicamenti seguenti:

• donatori di monossido di azoto (per es. nitrito di amile);
• nitrati (medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di alcune malattie cardiache);
• inibitori specifici della fosfodiesterasi 5 (per es. sildenafil o tadalafil) per il trattamento della pressione arteriosa elevata nei vasi polmonari (ipertensione arteriosa polmonare) o, negli uomini, per il trattamento della disfunzione erettile (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil);
• inibitori non specifici della fosfodiesterasi (per es. dipiridamolo o teofillina).

Dovrebbe inoltre evitare l'utilizzo dei medicamenti seguenti:

• medicamenti per il trattamento delle infezioni micotiche (per es. chetoconazolo, itraconazolo);
• medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV (per es. ritonavir);
• erlotinib o gefitinib (medicamenti antitumorali).

Nell'utilizzo dei medicamenti seguenti è necessario prestare attenzione:

• ciclosporina A (medicamento somministrato per impedire il rigetto degli organi trapiantati);
• fenitoina e carbamazepina (antiepilettici), fenobarbitale (antiepilettico, tranquillante) e iperico (rimedio vegetale contro la depressione).

I medicamenti seguenti dovrebbero essere presi dopo un intervallo di almeno 1 ora dall'assunzione di Adempas:

• idrossido di alluminio/idrossido di magnesio (medicamenti contro i disturbi gastrici e il bruciore di stomaco).

Assunzione di Adempas insieme ad alimenti e bevande

Adempas può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adempas e il fumo

Se è un fumatore, si raccomanda che smetta di fumare, poiché il fumo riduce l'efficacia di Adempas. Consulti il suo medico se durante il trattamento con Adempas smette di fumare o inizia a fumare, poiché in questo caso può essere necessario un adeguamento della dose.

Adempas contiene lattosio (zucchero del latte). Se ha un'intolleranza a determinati zuccheri, deve contattare il suo medico prima di assumere Adempas.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Le vertigini, che rientrano fra gli effetti collaterali frequenti di Adempas, possono ridurre la capacità di prendere parte al traffico stradale e la capacità di usare macchinari (vedi il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Adempas?»). Fino a quando non saprà quali sono gli effetti collaterali di Adempas su di lei, dovrà astenersi dal condurre veicoli e utilizzare macchine.

Si può assumere/usare Adempas durante la gravidanza o l'allattamento?

Adempas non deve essere assunto durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Adempas. Se è incinta, se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Adempas non deve essere assunto durante l'allattamento.

Se allatta consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Adempas, perché il medicamento può avere effetti dannosi sul lattante. In questo caso si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o rinunciare al trattamento con Adempas.

Come usare Adempas?

Adulti:

Usi questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Il trattamento dovrebbe essere istituito e monitorato solo da un medico che dispone di esperienza nella terapia dell'ipertensione polmonare.

Nelle prime settimane di trattamento è necessario che il suo medico le controlli la pressione arteriosa almeno ogni due settimane. Si tratta di una misura tesa a determinare la corretta posologia nel suo caso specifico (Adempas è disponibile in diversi dosaggi).

Inizio del trattamento:

La dose iniziale raccomandata di Adempas viene stabilita dal suo medico e negli adulti equivale a  1 compressa da 0,5 mg o 1,0 mg tre volte al giorno per 2 settimane.

Le compresse devono essere assunte tre volte al giorno a intervalli di 6-8 ore, indipendentemente dai pasti.

Il suo medico aumenterà il dosaggio delle sue compresse ogni 2 settimane, fino a raggiungere la dose massima di 2,5 mg tre volte al giorno (ossia una dose massima giornaliera di 7,5 mg), salvo che si manifestino effetti collaterali o la sua pressione arteriosa diminuisca drasticamente. Se osserva effetti collaterali (vedi il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Adempas?»), si rivolga al suo medico.

Dose di mantenimento:

Il suo medico continuerà a prescriverle Adempas nel dosaggio più elevato con il quale si sente bene, salvo che si manifestino effetti collaterali o la sua pressione arteriosa diminuisca drasticamente. Se osserva effetti collaterali (vedi il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Adempas?»), si rivolga al suo medico.

Interruzione del trattamento:

Qualora sia necessaria l'interruzione del trattamento per 3 o più giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Se ha assunto una quantità di Adempas superiore a quella prescritta

In questo caso possono manifestarsi gli effetti collaterali menzionati (vedi il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Adempas?»). Si rivolga al suo medico, che eventualmente tratterà i suoi disturbi.

Se ha dimenticato di assumere Adempas

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se ha dimenticato una dose, continui semplicemente il trattamento assumendo la successiva dose prevista.

Se interrompe l'assunzione di Adempas

Non interrompa l'assunzione di Adempas senza aver prima consultato il suo medico, perché questo medicamento impedisce l'ulteriore progressione di una malattia grave.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

L'uso di Adempas in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, perché non si dispone di esperienze in merito al trattamento di bambini e adolescenti.

Quali effetti collaterali può avere Adempas?

Al pari di tutti i medicamenti, anche Adempas può avere effetti collaterali, che però non si manifestano necessariamente in tutti i pazienti.

Gli effetti collaterali più gravi sono la tosse sanguinolenta (emottisi) e le emorragie polmonari, di cui sono stati osservati casi isolati con decorso mortale.

Ulteriori effetti collaterali possibili secondo la loro probabilità:

Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti trattati)

• mal di testa
• vertigini
• disturbi della digestione (dispepsia)
• gonfiori agli arti (edemi periferici)
• nausea
• diarrea
• vomito

Comune (si manifesta in fino a 1 su 10 pazienti trattati)

• infiammazione del tratto digerente (gastroenterite)
• riduzione del numero di globuli rossi del sangue (anemia comprovata da valori di laboratorio corrispondenti)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• tosse sanguinolenta (emottisi)
• sangue dal naso (epistassi)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione con pressione arteriosa decrescente)
• gonfiore della mucosa nasale (naso chiuso)
• mal di stomaco e dolori addominali (dolori gastrointestinali e addominali)
• stipsi (costipazione)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• disturbi della deglutizione (disfagia)
• meteorismo (addome gonfio)

Non comune (si manifesta in fino a 1 su 100 pazienti trattati)

• emorragia polmonare (sanguinamento nei polmoni)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare Adempas nella sua confezione originale e a temperatura ambiente (15-25 C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il medicamento non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Adempas?

1 compressa rivestita di Adempas 0,5 mg contiene 0,5 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 1,0 mg contiene 1,0 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 1,5 mg contiene 1,5 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 2,0 mg contiene 2,0 mg di riociguat come principio attivo.

1 compressa rivestita di Adempas 2,5 mg contiene 2,5 mg di riociguat come principio attivo.

Tutte le compresse rivestite di Adempas contengono, oltre al principio attivo, le seguenti sostanze ausiliarie:

cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa (3cP e 5cP), propilenglicole, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa e il colorante titanio biossido (E171).

Ogni compressa rivestita di Adempas da 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg contiene anche il colorante ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa rivestita di Adempas da 2,0 mg e 2,5 mg contiene anche il colorante ossido di ferro rosso (E172).

Numero dell'omologazione

62903 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Adempas? Quali confezioni sono disponibili?

Adempas è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Adempas 0,5 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 1,0 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 1,5 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 2,0 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Adempas 2,5 mg è disponibile in confezioni da 42 e 84 compresse rivestite.

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Distributore

 MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).