ILARIS^®

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Composition

Principe actif: Canakinumab.

Le canakinumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé, exprimé dans la lignée cellulaire d'hybridome murin Sp2/0.

Excipients:

Poudre pour solution injectable: Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 80.

Kit d'injection

Solvant: eau pour préparations injectables (5 ml).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient 150 mg de canakinumab.

Kit d'injection

Poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient 150 mg de canakinumab.

Indications/Possibilités d’emploi

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

ILARIS est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 2 ans, y compris:

le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/urticaire familiale au froid (UFF),

le syndrome de Muckle-Wells (SMW),

la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID)/syndrome neurologique, cutané et articulaire chronique infantile (CINCA).

L'étude principale a été conduite chez patients atteints du MWS (cf. «Propriétés/Effets»), les expériences lors de FCAS/FCU et de NOMID/CINCA, en particulier chez l'enfant, sont encore très limitées. Dans la règle, le diagnostic devrait être confirmé par le test de mutation des gènes (NLRP3/CIAS1), l'expérience clinique chez les patients sans confirmation de mutation des gènes NLRP3/CIAS1 est limitée. La thérapie devrait seulement être appliquée par des spécialistes expérimentés dans le traitement clinique des CAPS.

Les patients sont à répertorier dans un registre CAPS prévu à cet effet.

Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS)

ILARIS est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) active chez les patients à partir de 2 ans, qui ont présenté une réponse insuffisante à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques. ILARIS peut être utilisé en monothérapie ou en association au méthotrexate.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie en cas de CAPS

La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les patients atteints de CAPS, est, pour les adultes et les enfants ≥2 ans, de:

• 150 mg en cas de poids corporel >40 kg
• 2 mg/kg en cas de poids corporel ≥15 kg et ≤40 kg

Le produit est administré toutes les huit semaines en une dose unique par une injection sous-cutanée.

En l'absence de succès thérapeutique satisfaisant (amoindrissement des exanthèmes et des autres symptômes inflammatoires généraux existants) en l'espace de 7 jours après le début du traitement chez des patients ayant reçu une dose initiale de 150 mg ou de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose d'ILARIS de 150 mg ou de 2 mg/kg peut être envisagée. Si une réponse complète au traitement est alors obtenue, une dose plus élevée de 300 mg ou de 4 mg/kg doit être administrée toutes les 8 semaines de manière continue.

En l'absence de succès thérapeutique satisfaisant dans les 7 jours suivant cette augmentation posologique, une troisième administration de 300 mg ou de 4 mg/kg d'ILARIS peut être envisagée.

Si une réponse complète au traitement est alors obtenue, une dose plus élevée de 600 mg ou de 8 mg/kg doit être administrée toutes les 8 semaines de manière continue.

L'expérience clinique avec des intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines ou avec des doses supérieures à 600 mg ou 8 mg/kg est limitée.

Posologie en cas d’AJIS

La dose recommandée pour ILARIS chez des patients atteints d’AJIS de poids corporel ≥7.5 kg est de 4 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 300 mg) administrée toutes les 4 semaines en injection sous-cutanée. Chez les patients présentant une réponse initiale évidente et une rémission durable de plus de 24 semaines sous ILARIS, une réduction de la dose à 2 mg/kg toutes les 4 semaines et, le cas échéant, finalement un arrêt du traitement par ILARIS est à envisager (cf. «Efficacité clinique»).

Instructions spéciales pour la posologie

Atteinte de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients avec atteinte de la fonction rénale. Toutefois, l'expérience thérapeutique concernant de tels patients est limitée.

Atteinte de la fonction hépatique

ILARIS n'a pas fait l'objet d'études chez les patients avec atteinte de la fonction hépatique.

Patients pédiatriques

La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ILARIS n’ont pas été étudiées chez des patients atteints de CAPS et d’AJIS âgés de moins de 2 ans.

L'utilisation d'ILARIS chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée en raison de l'absence de données cliniques.

Patients gériatriques

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, l'expérience thérapeutique concernant de tels patients est limitée.

Utilisation

Injection sous-cutanée.

Après une formation adéquate à la technique d'injection et si le médecin traitant considère qu'il s'agit d'une mesure appropriée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament, les examens médicaux de contrôle ayant lieu en fonction des besoins (cf. «Remarques concernant la manipulation»).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition (cf. «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).