|
Evorel® Micronor, Depotplåster + Tabletter, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 depotplåster à 50 µg/24 timmar innehåller: Estradiol. hemihydr. respond. estradiol 3,1 mg. Övriga komponenter i plåstret: Duro-Tak®, guargummi, Hostaphan®.
1 tablett innehåller: Noretisteron. 1 mg, lactos. 88,5 mg et constit. q. s.
Presentation
Depotplåster + Tabletter
Indications
Substitutionsterapi vid östrogenbristsymtom hos kvinnor med kvarvarande uterus. Osteoporosprofylax postmenopausalt till kvinnor med kvarvarande uterus, med ökad risk för osteoporos.
Adult Dosage
Ett plåster 2 gånger i veckan, t ex måndag och torsdag. Noretisterontabletterna tas t ex under de 10—12 sista dagarna varje 4-veckorsperiod.
Postmenopausala kvinnor kan inleda behandlingen omgående. Premenopausala kvinnor bör starta behandlingen på menstruationscykelns 5:e dag. Bortfallsblödning uppträder vanligtvis efter de 10—12 dagarna med gestagentillägg.
Om den föreskrivna dosen fortfarande efter 2—3 veckor inte eliminerat östrogenbristsymtomen, bör man ge en högre dos. Bröstömhet och/eller genombrottsblödning tyder vanligtvis på att dosen är för hög och bör minskas. I dessa fall rekommenderas byte till EVOREL i annan styrka med lämpligt gestagentillägg.
Applicering. Applicera plåstret på en ren, torr, hårfri och oskadad hudyta på bålen nedanför midjan, t ex höft, skinka eller nedre del av rygg. Plåstret skall ej appliceras på brösten. Plåstret skall inte fästas två gånger i följd på samma ställe.
Plåstret kan sitta kvar i samband med bad och dusch. Om plåstret skulle lossa skall det genast ersättas av ett nytt. Plåstret ska inte utsättas för direkt solljus då detta kan påskynda nedbrytningen av den aktiva substansen samt öka risken för hudirritationer.
Behandlingskontroll
Behandlingen bör inledas med gynekologisk undersökning och kontroll av blodtryck och bröst. Undersökningen bör upprepas ca en gång per år, mammografi vartannat år, vid fortsatt behandling. Vaginal blödning av okänd etiologi skall utredas innan behandlingen påbörjas. Vaginal blödning, som uppträder vid icke förväntad tidpunkt, skall utredas i samråd med specialist.
Contra Indications
Misstänkt eller diagnosticerad bröst- eller endometriecancer samt andra östrogenberoende tumörer. Pågående djup ventrombos, tromboembolisk sjukdom. Även om östrogen i detta fall ges som en transdermal beredning finns inga bevis för att sådana skiljer sig från de orala avseende risken för tromboembolisk sjukdom.
Special Precautions
Behandlingen bör omedelbart avbrytas om något av följande inträffar: Migränliknande huvudvärk för första gången eller ofta uppträdande ovanligt stark huvudvärk, akuta synförändringar, immobiliserande skador samt längre tids sängläge och starkare blodtrycksförhöjning, endometrios, vaginalblödningar av okänd etiologi.
Patienter med hjärtsvikt, nedsatt lever- eller njurfunktion, svår hypertoni, diabetes, epilepsi, uterusleiomyom bör särskilt observeras.
Om venös tromboembolism utvecklas under pågående behandling skall läkemedlet sättas ut.
Vid behandling av kvinnor med anamnes på tromboembolisk sjukdom, kända riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (t ex koagulationsrubbning, immobilitet, cancer, uttalad fetma, hjärtsvikt, systemisk lupus erythematosus) bör vinsterna med behandlingen vägas mot den ökade risken för tromboser. Trombosrisken ökar med åldern och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom är ytterligare en riskfaktor. Vid planerade operationer där erfarenhetsmässigt risken för trombos är förhöjd rekommenderas att behandlingen utsättes minst ett par veckor före ingreppet. Till patienter som inte gjort uppehåll med östrogenbehandlingen inför kirurgi eller immobilisering bör trombosprofylax övervägas.
Substitutionsbehandling med östrogener i mer än 5 år kan leda till en ökad risk för bröstcancer. Risken tycks öka med behandlingstidens längd och avta efter avslutad behandling så att den fem år därefter har återgått till bakgrundsrisken. De fall av bröstcancer som har upptäckts i samband med östrogenbehandling har varit mer begränsade än de som upptäckts utan samband med östrogenbehandling. Den absoluta riskökningen kan uttryckas på följande sätt: Under perioden mellan 50 och 70 års ålder upptäcks ca 45 fall av bröstcancer per 1000 kvinnor. Vid östrogenbehandling i 5 år kommer 2 extra fall per 1000 kvinnor att upptäckas under samma åldersperiod. Vid behandling i 10 respektive 15 år förväntas 6 respektive 12 extra fall per 1000 kvinnor att upptäckas i denna åldersgrupp.
Interactions
Läkemedel som inducerar leverenzymer, t ex barbiturater, hydantoiner, karbamazepin och rifampicin, kan medföra påverkan på metabolismen av östrogen och noretisteron och ge mellanblödningar och spotting. Hur stor denna påverkan är på transdermalt tillfört estradiol är ej känt.
Adverse Reactions
Dosberoende östrogena och gestagena biverkningar kan uppträda hos 15-20 % av kvinnorna, särskilt i början av behandlingen.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, migrän, bröstspänningar, viktökning. CNS: Nedstämdhet. GI: Illamående, svullnadskänsla i mellangärdet, ibland med buksmärtor. Hud: Erytem, övergående klåda och fjällning lokalt på applikationsstället. Urogenitala: Olaga vaginalblödning, dysmenorré, minskad libido.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Vätskeretention, yrsel, bensmärtor.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Anafylaktisk reaktion. Cirk.: Venös tromboembolism, blodtrycksstegring. Hud: Allergiska kontakteksem, reversibel post-inflammatorisk pigmentering, generaliserad klåda och exantem, akne, hirsutism, håravfall. Lever: Ändrade leverfunktionstest, kolestatisk gulsot.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
