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AMMONAPS 940 mg/g granulado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:1. Qué es AMMONAPS y para qué se utiliza2. Antes de tomar AMMONAPS3. Cómo tomar AMMONAPS4. Posibles efectos adversos5. Conservación de AMMONAPS6. Información adicional
1. QUÉ ES AMMONAPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Los pacientes con estostrastornos poco frecuentes carecen de ciertas enzimas hepáticas, por lo que no pueden eliminar elnitrógeno sobrante que se acumula en el organismo tras consumir proteínas. El nitrógeno sobrante, enforma de amoníaco, es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar unareducción del nivel de conciencia y un coma. AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar elnitrógeno sobrante.
2. ANTES DE TOMAR AMMONAPS
No tome AMMONAPS- si está embarazada- si está dando el pecho- si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentesde AMMONAPS.
Tenga especial cuidado con AMMONAPSSi padece insuficiencia cardíaca, disminución de la función renal u otra enfermedad en la que la-retención del contenido en sal de sodio de AMMONAPS pueda empeorar su afección.Si padece disminución de la función hepática o renal, ya que AMMONAPS se elimina del-organismo a través del riñón y el hígado.
AMMONAPS debe combinarse con una dieta pobre en proteínas que el médico o el dietista hayaelaborado específicamente para usted. Deberá seguir esa dieta a conciencia.
AMMONAPS no evita por completo que se produzca un exceso de amoníaco en la sangre y no esadecuado para tratar dicho trastorno, que es una urgencia médica.
Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando AMMONAPS, yaque el fenilbutirato de sodio puede alterar los resultados de algunos análisis.
Toma de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contenganácido valproico, haloperidol, corticosteroides o probenecida, ya que estos medicamentos puedenmodificar el efecto de AMMONAPS y, por tanto, necesitará hacerse análisis de sangre con mayorfrecuencia. Si no está seguro de si sus medicamentos contienen estas sustancias, consulte a su médicoo farmacéutico.
Embarazo y lactanciaNo tome AMMONAPS si está usted embarazada, ya que este medicamento podría dañar al feto. Encaso de que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con AMMONAPS, deberá utilizar unmétodo anticonceptivo eficaz.
No use AMMONAPS si está usted dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a través dela leche materna y hacer daño a su bebé.
Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de AMMONAPSUna cucharada pequeña de AMMONAPS granulado contiene 118 mg de sodio.Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 360 mg de sodio.Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1.066 mg de sodio.Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO TOMAR AMMONAPS
Siga exactamente las instrucciones de administración de AMMONAPS indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que AMMONAPS debe tomarse con una dieta especial baja en proteínas.
La dosis diaria de AMMONAPS se calculará según su tolerancia a las proteínas, la dieta y el pesocorporal o la superficie corporal. Deberá, pues, hacerse análisis de sangre con regularidad para ajustarla dosis diaria correcta.
AMMONAPS debe tomarse en dosis iguales por vía oral, mediante gastrostomía (sonda que va delabdomen al estómago) o mediante sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago).
AMMONAPS debe tomarse con cada comida o alimentación. En niños pequeños esto puede ser de 4 a6 veces al día.
Para medir la dosis:· Agite el frasco ligeramente antes de abrirlo· Utilice la cuchara correcta: 0,95 g = cuchara pequeña, 2,9 g = cuchara mediana y 8,6 g =cuchara grande· Saque del frasco una cucharada colmada de granulado· Pase una superficie plana, p. ej. el dorso de la hoja de un cuchillo, por encima de la cuchara paraeliminar el exceso de granulado· El granulado que queda en la cuchara corresponde a la medida de una cucharada· Extraiga del frasco el número correcto de cucharadas de granulado
Si la administración es por vía oral:Mezcle la dosis medida con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o conlíquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas) e ingiéralainmediatamente después de hecha la mezcla.
Pacientes con sonda de gastrostomía o nasogástrica:Mezcle el granulado con agua hasta que no quede granulado seco (remover la solución ayuda adisolver el granulado). Al disolver el granulado en agua obtendrá un líquido lechoso de color blanco.Tome la solución inmediatamente después de hecha la mezcla.
Necesitará seguir dieta y tratamiento de por vida a menos que se someta a un trasplante hepático conéxito.
Si toma más AMMONAPS del que debieraLos pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan somnolencia,cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión, dolor de cabeza, trastornos del gusto,disminución de la capacidad auditiva, desorientación, problemas de memoria y empeoramiento de lasafecciones neurológicas existentes.En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con sumédico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.
Si olvidó tomar AMMONAPSDebe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida. Asegúrese de que pasanpor lo menos 3 horas entre dos dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, AMMONAPS puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (probabilidad de que ocurran en más de 1 de cada 10 personas):menstruaciones irregulares y cese de la menstruación. Es posible que la ausencia de la menstruación enmujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS. Si esto ocurre, háblelocon su médico, ya que podría estar embarazada (ver la sección Embarazo y lactancia más arriba).
Efectos adversos frecuentes (probabilidad de que ocurran en más de 1 de cada 100 y menos de 1 decada 10 personas):cambios en la cantidad de glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas),reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos(hinchazón), trastornos del gusto, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal,sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso y alteración de los resultados de losanálisis.
Efectos adversos poco frecuentes (probabilidad de que ocurran en más de 1 de cada 1.000 y menos de1 de cada 100 personas): insuficiencia de glóbulos rojos debido a la depresión de la actividad de lamédula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlceragastroduodenal, inflamación del páncreas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Si se presentan vómitos persistentes, debe consultar con su médico inmediatamente.
5. CONSERVACIÓN DE AMMONAPS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
AMMONAPS gránulos puede extraerse de la nevera por un período único de tres meses comomáximo y conservarse a una temperatura que no supere los 25 ºC, tras lo cual deberá desecharse elproducto.No olvide anotar en el frasco la fecha de extracción de la nevera.
No utilice AMMONAPS después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y la etiqueta delfrasco después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de AMMONAPS
- El principio activo es fenilbutirato de sodio. 1 g de AMMONAPS granulado contiene 940 mgde fenilbutirato de sodio.- Los demás componentes son estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Aspecto de AMMONAPS y contenido del envaseEl granulado de AMMONAPS es blanquecino.
El granulado está envasado en frascos de plástico con tapones a prueba de niños. Cada frasco contiene266 ó 532 g de granulado. Se incluyen tres cucharas (una pequeña, una mediana y una grande) paramedir la dosis diaria.
Titular de la autorización de comercializaciónSwedish Orphan International ABDrottninggatan 98SE-111 60 StockholmSuecia
Responsable de la fabricaciónBioglan ABBorrgatan 31SE-211 24 MalmöSuecia
Este prospecto fue aprobado en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
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