AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Hilfsstoffe
Tabletten: Excipiens pro compresso.
Granulat: Arom.: Saccharinum natricum, Aspartamum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 2,38 g Saccharum corresp. 40 kJ und 0,24 Brotwerte.
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dolo-Spedifen 200: 1 Tablette enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
Dolo-Spedifen 200: 1 Beutel Granulat enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
Dolo-Spedifen forte 400: 1 Filmtablette enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dolo-Spedifen 200/- forte 400 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
Rückenschmerzen;
Kopfschmerzen;
Zahnschmerzen;
Menstruationsschmerzen;
Schmerzen nach Verletzungen;
Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Einzeldosis: 1–2 Tabletten oder 1–2 Beutel Granulat Dolo-Spedifen 200.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Tabletten oder 6 Beutel Dolo-Spedifen 200 (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Dolo-Spedifen forte 400
Einzeldosis: 1 Filmtablette Dolo-Spedifen forte 400.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg Ibuprofenum) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolo-Spedifen 200/- forte 400 für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Dolo-Spedifen 200/-­ forte 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung
Die Tabletten und Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Beutel Granulat
Das Granulat in einem Glas Wasser (100–200 ml, kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolo-Spedifen 200/- forte 400 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Bei Niereninsuffizienz.
Bei Herzinsuffizienz.
Bei Leberfunktionstörungen oder Leberinsuffizienz.
Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.
Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung dieser Stoffe ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während es dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dolo-Spedifen 200/- forte 400 kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (>10%), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%)

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems
Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychiatrische Störungen
Gelegentlich bis häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems
Gelegentlich bis häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesien.

Augenleiden
Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Störungen der Ohren und des Innenohres
Gelegentlich bis häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Atmungsorgane
Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Funktionsstörungen der Haut und und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-funktionsstörungen mit Ödembildung.
Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Dolo-Spedifen 200/- forte 400 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Ibuprofenarginat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.
Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Pharmakokinetik

Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 17–24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28–42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
Wird Dolo-Spedifen 200/- forte 400 nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Distribution
Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus
Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung, vor allem in Form pharmakologisch inaktiver Metabolite, rasch und vorwiegend renal ausgeschieden.

Elimination
Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch im Verlauf einer Langzeittherapie nicht statt, da Ibuprofen und seine Metaboliten 24 Stunden nach der letzten Verabreichung praktisch vollständig eliminiert sind.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Dolo-Spedifen 200/- forte 400 bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54878, 53616, 56720 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

September 2010.