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麦芽糖铁咀嚼片 MALTOFER Fol cpr mâcher

2014-08-27 21:56:10 来源: 作者: 【大中小】浏览:678次评论:0条

Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments® 麦芽糖铁咀嚼片 MALTOFER Fol cpr mâcher

Maltofer® Fol

VIFOR (INTERNATIONAL)

OEMéd

Composition

Principes actifs: Maltofer Fol contient du fer sous forme de complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose et de l’acide folique.

Excipients

Les comprimés à croquer Maltofer Fol contiennent cyclamate, arôme, vanilline, excip. pro compr.

Maltofer Fol solution buvable en monodoses contient saccharose, arôme (vanilline), conservateurs (E217, E219), excip. ad solut.

Indications pour les diabétiques

1 comprimé à croquer Maltofer Fol contient 0,03 unité pain.

1 monodose de Maltofer Fol contient 0,12 unité pain.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à croquer Maltofer Fol contient 100 mg de fer et 0,35 mg d’acide folique.

1 monodose de Maltofer Fol contient 100 mg de fer et 0,35 mg d’acide folique.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prévention de la carence en fer latente et de l’anémie ferriprive (carence en fer manifeste) en présence d’un besoin accru d’acide folique pendant la grossesse et l’allaitement. Le diagnostic et l’ampleur de la carence en fer doivent être confirmés par des examens de laboratoire appropriés.

Posologie/Mode d’emploi

Traitement de la carence en fer manifeste avec besoin accru d’acide folique:

1 comprimé à croquer ou 1 monodose 2–3 fois par jour.

Après la normalisation du taux d’hémoglobine: 1 comprimé à croquer ou 1 monodose par jour, au moins pendant toute la durée de la grossesse, afin de reconstituer les réserves en fer.

Traitement et prophylaxie de la carence en fer latente avec besoin accru d’acide folique:

1 comprimé à croquer ou 1 monodose par jour.

Il convient de prendre les préparations Maltofer Fol pendant ou immédiatement après les repas. Il est aussi possible d’avaler les comprimés à croquer entiers.

Utilisation de la solution buvable en monodoses

Détacher le capuchon blanc.

Appuyer sur le bouchon rouge pour le transpercer.

Agiter pour dissoudre complètement les granules d’acide folique.

Retirer entièrement le couvercle et boire le contenu.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients, surcharge en fer (p.ex. hémochromatose, hémosidérose), troubles de l’utilisation du fer (anémie par saturnisme, anémie sidéroachrestique, thalassémie), toutes les anémies qui ne sont pas dues à une carence en fer (p.ex. anémie hémolytique).

Mises en garde et précautions

Les anémies doivent toujours être traitées sous contrôle médical.

En cas d’inefficacité du traitement (pas d’élévation du taux d’hémoglobine d’environ 2 à 3 g/dl de sang en 3 semaines), il faut revoir le traitement. La prudence est de mise chez les patientes recevant des transfusions sanguines répétées, car un apport de fer concomitant à celui d’érythrocytes peut provoquer une surcharge en fer.

Interactions

Des études menées chez le rat n’ont montré aucune interaction médicamenteuse avec les produits suivants: tétracycline, hydroxyde d’aluminium, acétylsalicylate, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, D-pénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.

Dans des études in vitro, on n’a pas mis en évidence d’interaction avec les composants alimentaires suivants: acide phytique, acide oxalique, tanin, alginate sodique, choline et sels de choline, vitamine A, vitamine D3 et vitamine E, huile et farine de soja. Ces résultats indiquent de ce point de vue, que le complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose peut-être pris pendant ou immédiatement après un repas. Des études cliniques menées chez 22 patients (en cross-over) n’ont montré aucune diminution significative de l’absorption de la tétracycline. Les concentrations plasmatiques nécessaires pour l’efficacité de la tétracycline n’ont pas été diminuées. Dans les études menées chez l’homme, l’hydroxyde d’aluminium et la tétracycline n’ont pas diminué l’absorption du complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose. Ce complexe peut donc être pris simultanément avec la tétracycline et d’autres composés phénoliques ainsi qu’avec l’hydroxyde d’aluminium.

Des doses plus élevées d’acide folique peuvent réduire l’effet anticonvulsivant des antiépileptiques tels que: carbamazépine, phénytoïne, primidone et barbituriques.

Grossesse/Allaitement

Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de toxicité directe ou indirecte susceptible d’affecter la grossesse, le développement embryonnaire ou le développement du foetus.

Les données provenant d’un petit nombre de femmes enceintes après le premier trimestre de gestation, n’ont pas démontré d’effets indésirables sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.

Le lait maternel contient naturellement du fer et de l’acide folique. On ignore la quantité de fer et d’acide folique issus des présentations de Maltofer Fol qui passe dans le lait maternel. Il est peu probable que l’ingestion de cette préparation par la mère puisse provoquer des effets indésirables chez l’enfant allaité. Pendant la grossesse et l’allaitement, Maltofer Fol ne doit être utilisé qu’après avoir consulté un médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, il est peu probable que les préparations Maltofer Fol aient un effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l’administration de Maltofer Fol sont les suivants:

Système immunitaire

Très rare: réactions allergiques, urticaire, asthme.

Système nerveux

Occasionnel: céphalées.

Tractus gastro-intestinal

Fréquent: nausée, constipation.

Occasionnel: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration dentaire réversible.

Peau

Très rare: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.

Reins et voies urinaires

Rare: coloration foncée de l’urine.

Remarque: on note souvent une coloration des selles due à l’excrétion de fer.

Surdosage

En cas de surdosage, aucune intoxication ou surcharge en fer n’a été observée jusqu’à présent. En effet, le fer contenu dans le complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose ne se trouve pas dans le tractus gastro-intestinal sous forme de fer libre et n’est pas absorbé dans l’organisme par diffusion. Les symptômes connus de surdosage avec d’autres préparations de fer (sels de fer[II]) tels que: chute de la tension artérielle, état de choc, acidose métabolique, coma ou convulsions/crampes n’ont pas été rapportés à ce jour avec Maltofer Fol.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AD04

Maltofer Fol est obtenu à partir de maltodextrine (amidon partiellement hydrolysé) et d’un composé de fer(III) inorganique. Maltofer Fol contient du fer trivalent sous forme de complexe organique.

Mécanisme d’action

Le fer est utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine.

Comme toutes les préparations de fer, Maltofer Fol n’agit ni sur l’érythropoïèse, ni sur les anémies qui ne sont pas dues à une carence en fer.

Pharmacodynamie

Le fer absorbé est intégré principalement dans les réserves de fer hépatiques, où il est lié à la ferritine. Il est ensuite incorporé dans l’hémoglobine lors de sa synthèse dans la moelle osseuse.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution

Des études réalisées avec Maltofer Fol marqué radioactivement ont montré que l’absorption, c’est-à-dire la fraction de fer incorporée dans l’hémoglobine, est inversement proportionnelle à la dose administrée. La quantité de fer absorbé est fonction du degré de sidéropénie (plus le déficit en fer est important, plus l’absorption de fer sera grande). Lors d’une utilisation thérapeutique de Maltofer Fol, l’absorption est approximativement de 10%. Maltofer Fol est absorbé dans l’intestin grêle, essentiellement dans le duodénum et le jéjunum. Au moins au début du traitement, le fer du complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose présente une biodisponibilité moindre par rapport aux préparations à base de Fer(II).

L’acide folique est absorbé surtout dans l’intestin grêle, particulièrement dans le duodénum et le jéjunum. La concentration sanguine maximale est atteinte au bout de 30 à 60 minutes. Avec une dose de 350 µg, on peut s’attendre à une absorption d’environ 80%.

Métabolisme et élimination

Le fer non-absorbé est éliminé avec les fèces.

L’acide folique est métabolisé entre autres dans les entérocytes et les hépatocytes. Les folates sont ensuite liés à des protéines de transport et distribués dans tous les organes. L’élimination se fait principalement par les reins mais aussi par le tractus digestif.

Données précliniques

Des études chez l’animal n’ont pas démontré de LD₅₀ chez la souris blanche et le rat après administration orale d’une dose de Maltofer Fol allant jusqu’à 2000 mg de fer par kilogramme de poids corporel.

Des études menées chez le rat ont montré que l’absorption du complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose marqué radioactivement n’était pas modifiée significativement en présence des substances suivantes: acétylsalicylate, hydroxyde d’aluminium, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, D-pénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le test Haemoccult® (sélectif de l’hémoglobine) destiné à la détection de sang occulte n’est pas influencé; il n’est pas nécessaire d’arrêter le traitement martial par Maltofer Fol pour la détection de sang occulte.