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Maltofer® 麦芽糖铁糖浆 MALTOFER sirop

2014-08-27 21:55:33 来源: 作者: 【大中小】浏览:896次评论:0条

Maltofer® 麦芽糖铁糖浆 MALTOFER sirop

VIFOR (INTERNATIONAL)

OEMéd

Composition

Principes actifs: Maltofer contient du fer sous forme de complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose.

Excipients

Les comprimés à croquer Maltofer contiennent: cyclamate, vanilline, arôme, excip. pro compr.

Les gouttes et la solution buvable en monodoses Maltofer contiennent: saccharose, arôme (vanilline), agents conservateurs (E217, E219), excip. ad solut.

Le sirop Maltofer contient: saccharose, arôme (vanilline), agents conservateurs (E216, E218), excip. ad solut.

Les comprimés filmés Maltofer contiennent: excip. pro compr.

Indication pour les diabétiques

1 comprimé à croquer Maltofer contient 0,03 unité pain.

1 ml de gouttes Maltofer contient 0,01 unité pain.

1 ml de sirop Maltofer contient 0,04 unité pain.

1 monodose de solution buvable contient 0,11 unité pain.

1 comprimé filmé contient 0,01 unité pain.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à croquer Maltofer contient 100 mg de fer.

1 ml de gouttes Maltofer (= 20 gouttes) contient 50 mg de fer.

1 ml de sirop Maltofer contient 10 mg de fer.

1 monodose de solution buvable Maltofer (= 5 ml) contient 100 mg de fer.

1 comprimé filmé contient 100 mg de fer.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de la carence latente en fer et de l’anémie ferriprive (carence en fer manifeste). Le diagnostic et l’ampleur de la carence en fer doivent être confirmés par des examens de laboratoire appropriés.

Posologie/Mode d’emploi

Dose journalière en mg de fer

Sidéropénie Sidéropénie

manifeste latente

Enfants jusqu’à 1 an 25–50 mg 15–25 mg

Enfants (1–12 ans) 50–100 mg 25–50 mg

Adolescents à partir 100–300 mg 50–100 mg

de 12 ans et adultes

Fer (mg) – 2,5 mg 5 mg 10 mg 15 mg 25 mg

Forme galénique

Nombre de 1 2 4 6 10

gouttes

Nombre de ml – – – – 2,5

de sirop

Nombre de – – – – –

monodoses

de solution

buvable

Nombre de – – – – –

comprimés à

croquer

Nombre de – – – – –

comprimés

filmés

Fer (mg) – Forme 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg

galénique

Nombre de gouttes 20 40 80 120

Nombre de ml de 5 10 20 30

sirop

Nombre de – 1 2 3

monodoses de

solution buvable

Nombre de – 1 2 3

comprimés à croquer

Nombre de – 1 2 3

comprimés filmés

Prématurés: 2,5–5 mg de fer par kilo de poids corporel (1–2 gouttes), tous les jours pendant 3–5 mois.

La dose journalière totale peut être répartie en plusieurs prises, ou peut être administrée en une seule fois. Il convient de prendre les préparations de Maltofer pendant ou immédiatement après les repas. Le sirop et les gouttes Maltofer peuvent être mélangés avec des jus de fruit et de légume ou avec le contenu du biberon. La légère coloration n’affecte pas le goût ou l’efficacité.

Les comprimés filmés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide.

Il est aussi possible d’avaler les comprimés à croquer entiers.

La posologie et la durée du traitement est fonction du degré de sidéropénie. En cas de carence en fer manifeste, le traitement jusqu’à la normalisation du taux d’hémoglobine dure en moyenne de 3 à 5 mois. Le traitement est ensuite poursuivi pendant plusieurs semaines avec la posologie établie pour une carence en fer latente et cela afin de reconstituer les réserves en fer. Le traitement de la carence en fer latente dure approximativement de 1 à 2 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients, surcharge en fer (p.ex. hémochromatose, hémosidérose), troubles de l’utilisation du fer (anémie par saturnisme, anémie sidéroachrestique, thalassémie), toutes les anémies qui ne sont pas dues à une carence en fer (p.ex. anémie hémolytique).

Mises en garde et précautions

Les anémies devraient toujours être traitées sous contrôle médical.

En cas d’inefficacité du traitement (pas d’élévation du taux d’hémoglobine d’environ 2 à 3 g/dl de sang en 3 semaines), il faut revoir le traitement.

La prudence est de mise chez les patientes et les patients recevant des transfusions sanguines répétées car un apport de fer concomitant à celui d’érythrocytes peut provoquer une surcharge en fer.

Interactions

Des études menées chez le rat n’ont montré aucune interaction médicamenteuse avec les produits suivants: tétracycline, hydroxyde d’aluminium, acétylsalicylate, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, D-pénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.

Dans des études in vitro, on n’a pas mis en évidence d’interaction avec les composants alimentaires suivants: acide phytique, acide oxalique, tanin, alginate sodique, choline et sels de choline, vitamine A, vitamine D3 et vitamine E, huile et farine de soja. Ces résultats indiquent de ce point de vue, que le complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose peut-être pris pendant ou immédiatement après un repas.

Des études cliniques menées chez 22 patients (en cross-over) n’ont montré aucune diminution significative de l’absorption de la tétracycline. Les concentrations plasmatiques nécessaires pour l’efficacité de la tétracycline n’ont pas été diminuées. Dans les études menées chez l’homme, l’hydroxyde d’aluminium et la tétracycline n’ont pas diminué l’absorption du complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose. Ce complexe peut donc être pris simultanément avec la tétracycline et d’autres composés phénoliques ainsi qu’avec l’hydroxyde d’aluminium.

Grossesse/Allaitement

Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de toxicité directe ou indirecte susceptible d’affecter la grossesse, le développement embryonnaire ou le développement du foetus.

Les données provenant d’un petit nombre de femmes enceintes après le premier trimestre de gestation, n’ont pas démontré d’effets indésirables sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.

Le lait maternel contient naturellement du fer lié à la lactotransferrine. On ignore quelle quantité de fer issu des préparations Maltofer passe dans le lait maternel. Il est peu probable que l’ingestion de ces préparations par la mère provoque des effets indésirables chez l’enfant allaité. Pendant la grossesse et l’allaitement, les préparations de Maltofer ne doivent être utilisées qu’après avoir consulté un médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, il est peu probable que les préparations de Maltofer aient un effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l’administration de Maltofer sont les suivants:

Système immunitaire

Très rare: réactions allergiques, urticaire, asthme.

Système nerveux

Occasionnel: céphalées.

Tractus gastro-intestinal

Fréquent: nausée, constipation.

Occasionnel: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration dentaire réversible.

Peau

Très rare: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.

Reins et voies urinaires

Rare: coloration foncée de l’urine.

Remarque: on note souvent une coloration des selles due à l’excrétion de fer.

Surdosage

En cas de surdosage, aucune intoxication ou surcharge en fer n’a été observée jusqu’à présent. En effet, le fer contenu dans le complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose ne se trouve pas dans le tractus gastro-intestinal sous forme de fer libre et n’est pas absorbé dans l’organisme par diffusion. Les symptômes connus de surdosage avec d’autres préparations de fer (sels de fer[II]) tels que: chute de la tension artérielle, état de choc, acidose métabolique, coma ou convulsions/crampes n’ont pas été rapportés à ce jour avec les préparations de Maltofer.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AB05

Maltofer est obtenu à partir de maltodextrine (amidon partiellement hydrolysé) et d’un composé de fer(III) inorganique. Maltofer contient du fer trivalent sous forme de complexe organique.

Mécanisme d’action

Le fer est utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine.

Comme toutes les préparations de fer, Maltofer n’agit ni sur l’érythropoïèse, ni sur les anémies qui ne sont pas dues à une carence en fer.

Pharmacodynamie

Le fer absorbé est intégré principalement dans les réserves de fer hépatiques où il est lié à la ferritine. Il est ensuite incorporé dans l’hémoglobine lors de sa synthèse dans la moelle osseuse.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution

Des études réalisées avec Maltofer marqué radioactivement ont montré que l’absorption, c’est-à-dire la fraction de fer incorporée dans l’hémoglobine, est inversement proportionnelle à la dose administrée. La quantité de fer absorbé est fonction du degré de sidéropénie (plus le déficit en fer est important, plus l’absorption de fer sera grande). Lors d’une utilisation thérapeutique de Maltofer, l’absorption est approximativement de 10%. Maltofer est absorbé dans l’intestin grêle, essentiellement dans le duodénum et le jéjunum. Au moins au début du traitement, le fer du complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose présente une biodisponibilité moindre par rapport aux préparations à base de Fer(II).

Métabolisme et élimination

Le fer non-absorbé est éliminé avec les fèces.

Données précliniques

Des études chez l’animal n’ont pas démontré de LD₅₀ chez la souris blanche et le rat après administration orale d’une dose de Maltofer allant jusqu’à 2000 mg de fer par kilogramme de poids corporel. Des études menées chez le rat ont montré que l’absorption du complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose marqué radioactivement n’était pas modifiée significativement en présence des substances suivantes: acétylsalicylate, hydroxyde d’aluminium, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, D-pénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le test Haemoccult® (sélectif de l’hémoglobine) destiné à la détection de sang occulte n’est pas influencé par la prise des préparations de Maltofer; il n’est pas nécessaire d’arrêter le traitement martial par les préparations de Maltofer pour la détection de sang occulte.