|
Kogenate®, Injektionssubstans I+II 250 IE, Bayer AB
Drug Description
KOGENATE 250 IU: Pulver till injektions/infusionsvätska: Factor VIII coagulat.
250 IU, glycin. 58,3 mg, natr. chlorid. 17,9 mg, calc. chlorid.
1,3 mg et albumin. (human) 21,8 mg. Lösningsmedel: Aq. ad iniect.
2,5 ml.
KOGENATE 500 IU: Pulver till injektions/infusionsvätska: Factor VIII coagulat. 500 IU, glycin. 111,3 mg, natr. chlorid. 33,9 mg, calc. chlorid. 2,6 mg et albumin. (human) 41,3 mg. Lösningsmedel: Aq. ad iniect. 5 ml.
KOGENATE 1000 IU: Pulver till injektions/infusionsvätska: Factor VIII coagulat. 1000 IU, glycin. 216,3 mg, natr. chlorid. 65,9 mg, calc. chlorid.
5,2 mg et albumin. (human) 80,3 mg. Lösningsmedel: Aq. ad iniect. 10 ml.
Presentation
Injektionssubstans I+II 250 IE Injektionssubstans I+II 500 IE Injektionssubstans I+II 1000 IE
Indications
Akuta blödningar, pre- och postoperativ behandling och annan blödningsprofylax hos patienter med hemofili typ A och hos patienter med förvärvade inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot faktor VIII.
Adult Dosage
Mängden faktor VIII som en hemofiliker behöver för normal hemostas varierar beroende på blödningens omfattning, patientens allmäntillstånd och om patienten utvecklat antikroppar mot faktor VIII. Någon generell dosering kan därför ej fastslås. Det rationella tillvägagångssättet är att under behandling bestämma faktor VIII-halten i patientens plasma och avpassa doseringen efter denna. Bestämning av faktor VIII kan för närvarande endast utföras vid ett fåtal speciallaboratorier. Behandlingen med KOGENATE skall därför alltid ske i samråd med något av de speciallaboratorier som finns i landet: Karolinska Sjukhuset, Stockholm, tel. 08 - 517 700 00 (begär i växeln "Koagulationsmottagningen" eller efter arbetstid "Koagulationsjouren"). Universitetssjukhuset MAS, Malmö, tel. 040 - 33 10 00 (begär i växeln "Koagulationslaboratoriet" eller efter arbetstid "Jourhavande läkare, Koagulationslaboratoriet"). Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, tel. 031 - 342 10 00 (begär i växeln "Koagulationscentrum" eller efter arbetstid "Koagulationsjouren"). Vid brådskande fall, då tillräckligt snabb kontakt med koagulationsexpert ej kan nås, kan nedanstående doseringsföreskrifter användas. De grundar sig på erfarenheterna vid koagulationslaboratorierna i Sverige.
Vid smärre blödningar ges 10—15 IU/kg kroppsvikt. Oftast är en engångsdos tillräcklig. Beroende på den kliniska effekten avgörs om ytterligare doser behövs.
Vid mindre ledblödningar ges 10—15 IU/kg kroppsvikt/dygn i 1—2 dygn.
Vid större ledblödningar: Dag 1: 20—30 IU/kg kroppsvikt, dag 2—5: 10—15 IU/kg kroppsvikt/dygn.
Vid mild eller måttlig blödning bör faktor VIII-halten höjas till 20—30% av den normala. För detta krävs tillförsel av 15—25 IU/kg kroppsvikt.
Vid svårare blödning (t ex gastrointestinala, retroperitoneala, stora ledblödningar, skalltrauma och intrakraniella blödningar, stora utbredda vävnads- och muskelblödningar, stora njurblödningar, blödningar i munhåla och svalg, postoperativa blödningar och stora traumatiska blödningar) bör faktor VIII-halten höjas till 50—100% av den normala genom tillförsel av faktor VIII 2—4 gånger till dess blödningen fullständigt avstannat. Initialt ges 30—50 IU/kg kroppsvikt. Den fortsatta doseringen bör alltid ske i samråd med koagulationslaboratorium och måste baseras på kontinuerliga faktor-VIII bestämningar.
Kirurgiska ingrepp fordrar att faktor VIII-halten höjs till 50—100% av det normala och i regel kvarhålls vid en nivå av ca 50% under 1—2 veckor. Initialt ges i regel 50 IU/kg kroppsvikt. Kirurgiska ingrepp bör alltid ske i samråd med koagulationslaboratorierna. Faktor VIII-halten måste följas kontinuerligt.
Tandextraktioner kräver individuell dosering och bör ske i samråd med koagulationslaboratorium.
För patienter med svår hemofili A och risk för höggradig invaliditet på grund av ledblödningar och andra blödningar kan långtidsprofylax med KOGENATE tillämpas. Långtidsprofylax kräver individuell dosering och bör utformas i samråd med koagulationslaboratorium.
Patienter med faktor VIII-hämmare. KOGENATE kan ges till patienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII. Faktor VIII-aktiviteten måste bestämmas för att säkerställa tillräcklig substitutionsterapi. Behandlingen skall ske i samråd med koagulationsexpert.
Contra Indications
Känd överkänslighet mot mus- eller hamsterprotein. Försiktighet bör iakttagas hos patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnen i preparatet.
Special Precautions
Patienter bör göras uppmärksamma på att symtom på täthet i bröstet, yrsel, lätt hypotoni och illamående kan utgöra tidiga signaler på överkänslighet och anafylaktiska reaktioner. Symtomatisk behandling och behandling av överkänslighetsreaktioner bör inledas om nödvändigt. Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, ska injektionen/infusionen stoppas omedelbart. Följ gällande rekommendationer för chockbehandling.
Även om de allmänna doseringsföreskrifterna angivna under Dosering används, ska man alltid bestämma faktor VIII-halten i patientens plasma under behandlingen och avpassa doseringen efter denna.
Vid stora kirurgiska ingrepp måste faktor VIII-halten följas kontinuerligt.
Om faktor VIII-nivån i patientens plasma ej når adekvata nivåer, eller om blödningen ej kan kontrolleras efter rekommenderad dosering, kan man misstänka utveckling av antikroppar mot faktor VIII. Närvaro av antikroppar mot faktor VIII kan påvisas och mängden kvantifieras på de speciallaboratorier som finns i landet.
Adverse Reactions
Antikroppar mot faktor VIII kan utvecklas efter upprepad behandling med faktor VIII-koncentrat.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Antikroppsutveckling.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Överkänslighetsreaktioner.
I sällsynta fall har milda till måttliga biverkningar rapporterats efter administrering av KOGENATE: lokala reaktioner vid injektionsstället (t ex brännande känsla, hudrodnad och klåda), överkänslighetsreaktioner, täthet i bröstet, yrsel, lätt blodtrycksfall och illamående. Dessutom kan förekomsten av anafylaktisk chock ej helt uteslutas. Liksom i kliniska studier med andra typer av faktor VIII-preparat, sågs antikroppsutveckling mot KOGENATE främst hos tidigare obehandlade patienter. Tidigare obehandlade patienter bör därför övervakas noggrant med avseende på utveckling av antikroppar mot faktor VIII genom att göra kliniska observationer och regelbundet mäta patientens Bethesdatiter. KOGENATE innehåller spårmängder av mus- och hamsterprotein, som kan tänkas ge upphov till antikroppsbildning. Några kliniska symtom till följd av denna antikroppsbildning har ej förekommit hos patienter som deltagit i kliniska studier med KOGENATE.
Manufacturer
Bayer AB |
|
