BİEM
Etken Madde(ler):
Faktör VIII
Piyasa Şekilleri:
250 IU: 1 i.v. flakon, 1000 IU: 1 i.v. flakon, 500 IU: 1 i.v. flakon ve uygulama seti içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Kogenate FS'in herbir şişesi, tek-aşamalı yöntem metoduna göre düzenlenmiş etiket üzerinde belirtilen Internasyonel Unite biriminde rFVIII etkisine sahiptir. Enjeksiyona hazırlanan ürün hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır. Hemostaz için gerekli olan Kogenate FS dozu hastanın ihtiyaçlarına, eksiklik şiddetine, kanama şiddetine, inhibitör varlığına ve ulaşılması istenen FVIII seviyesine göre bireyselleştirilmelidir. Terapötik plazma seviyesine ulaşmak için gerekli doz intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır. In vivo olarak FVIII'in % yükselmesi kg başına düşen Kogenate FS dozu (IU/kg) ile kg başına düşen IU'nin %2'sinin çarpımı ile hesaplanır. Bu hesaplama metodu plazma türevi ve rAHF ürünlerinin klinik bulgularına dayanır. Beklenen % Faktör VIII Artışı= Uygulanan ünite x %2 IU/kg / Vücut ağırlığı (kg). Veya Gerekli Dozaj= Vücut ağırlığı (kg) x Beklenen % FVIII artışı / %2 IU/kg.
Endikasyonları:
Hemofili A hastaları (konjenital Faktör VIII yetmezliği), edinilmiş Faktör VIII yetmezliği ve Faktör VIII'e karşı antikor gelişmiş hemofili hastalarının tedavisinde ve bu nedenlere bağlı kanamaların profilaksisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Preparatın içinde bulunan maddelere karşı allerjisi olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uyarılar:
Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde, enjeksiyon/enfüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok tedavisinin mevcut spesifik kurallarına uyulmalıdır. Faktör VIII konsantratının tekrarlayan tedavi uygulamalarından sonra plazmadaki inhibitör düzeyi tayin edilmelidir. Gebelikte kullanımının emniyeti bu güne kadar kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Bu bakımdan, Faktör VIII gebelik ve emzirme dönemlerinde kesin gereksinim olduğu taktirde kullanılabilir.
Yan Etkileri:
Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek gözlenmiştir. Nadir vakalarda vücut ısısında artış görülmüştür. Faktör VIII'e karşı antikorlar gelişebilir. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır. Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir.
İlaç Etkileşimleri:
Geçimsizlik: Diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Faktör VIII'in bazı enfüzyon ekipmanlarının iç yüzeyleri üzerine adsorpsiyonuna bağlı olarak tedavinin başarısız olması mümkün olabildiğinden, sadece onaylanmış enjeksiyon/enfüzyon kitleri kullanılabilir. |
