|
AVENTİS FARMA
Formüler > Enfeksiyonlar > Antibakteriyel İlaçlar > Makrolidler > Telitromisin
Etken Madde(ler):
Telitromisin 400 mg
Piyasa Şekilleri:
Kullanım Şekli:
Erişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda, önerilen doz günde tek doz 800 mg'dır. Toplumda Edinilmiş Pnömoni: 7-10 gün süreyle günde tek doz 800 mg. Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri: 5 gün süreyle günde tek doz 800 mg. Akut Sinüzit: 5 gün süreyle günde tek doz 800 mg. Tonsillit/Farenjit: 5 gün süreyle günde tek doz 800 mg. Telitromisinin 12 yaşın altındaki yaş grubunda güvenlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve tabletler her diyaliz uygulaması sonrasında verilmelidir.
Endikasyonları:
Telitromisin, ribozom seviyesinde etki ederek protein sentezini inhibe eder. İn vitro olarak telitromisinin etkili olduğu patojenler: Aerob Gram-pozitif: Streptococcus pneumoniae (penisilin G ve eritromisin A'ya duyarlı veya dirençli), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae (eritromisin A'ya duyarlı veya dirençli), viridans grubu streptokoklar, Lancefield C ve G grubu streptokoklar (beta-hemolitik), Staphylococcus aureus (eritromisin A'ya duyarlı veya indüklenebilir MLSB mekanizması ile dirençli), koagülaz negatif stafilokoklar. Aerop Gram-negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Bordetella pertussis. Diğer: Legionella spp., Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Telitromisin, penisiline ve eritromisine dirençli S. pneumoniae suşlarını da içeren duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, 18 yaş ve üzerindeki hastalarda; Toplumda Edinilmiş Pnömoni, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akut sinüzit, tonsillit/farenjit. 12 yaş ve üzerindeki hastalarda; tonsillit/farenjit tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Telitromisin ve/veya tabletin herhangi bir bileşeni ve/veya makrolid antibakteriyel ajanların herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir. Telitromisin ve ergo alkaloidleri türevleri birlikte uygulanmamalıdır. Telitromisin ile sisaprid, pimozid, astemizol ve terfenadinden herhangi birinin birlikte uygulanması kontrendikedir.
Uyarılar:
Tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, telitromisin ile tedavi sırasında veya sonrasında, şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, psödomembranöz kolit semptomu olma ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolitten kuşkulanıldığında, tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Çok kısıtlı klinik veriler, gebelikte kullanıma ilişkin herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildir. Hasta için beklenen yararlar fetüs için herhangi bir olası riske ağır basmadığı sürece telitromisin gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Araştırmalar telitromisinin süte geçtiğini göstermiştir. İnsanlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Hasta için beklenen yararlar bebek için herhangi bir olası riske ağır basmadığı sürece telitromisin laktasyon sırasında kullanılmamalıdır. Telitromisin, iş yapabilme yeteneğini azaltabilecek istenmeyen etkilere neden olabileceğinden, hastaların motorlu taşıt aracı ve iş makinesi kullanımı öncesinde istenmeyen etkilere yönelik potansiyel konusunda bilgilendirilmelidir.
Yan Etkileri:
En sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal sistemde görülmüştür. Telitromisin uygulaması sırasında diyare, bulantı kusma, gastrointestinal ağrı, flatulans, karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkali fosfataz) artış, sersemlik hissi, baş ağrısı, tat almada bozukluk, vajinal moniliazis, konstipasyon, anoreksi, oral moniliazis, stomatit, döküntü, ürtiker, kaşıntı, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, eozinofili, yüzde kızarıklık, bulanık görme, nadiren kolestatik sarılık, parestezi, ekzema, atriyal aritmi, hipotansiyon, bradikardi, çok nadiren psödomembranöz kolit, yüzde ödem, hepatit, parosmi, eritema multiforme, kas krampları görülebilir. Bir ketolid olan telitromisin ile, yapılan klinik çalışmalarda bildirilmemiş ancak makrolidler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler: Uzamış QT aralığı bulunan kişilerde ventriküler taşikardi ve torsade de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiler.
İlaç Etkileşimleri:
Tekrarlanan telitromisin dozlarıyla birlikte uygulandığında sisapridin (QT aralığını uzatma potansiyeli olan bir ajan) kararlı durumdaki plazma zirve konsantrasyonları, yaklaşık 2 kat artmış ve QTc'de anlamlı artışlara yol açmıştır. Bu nedenle, telitromisin ve sisapridin birlikte uygulanması kontrendikedir. Makrolid antibiyotikler vazokonstriktif ergo alkaloidleri ile birlikte uygulandığında, muhtemelen ekstremitelerin nekrozunun eşlik ettiği şiddetli vazokonstriksiyon (ergotizm) bildirilmiştir. Benzer olarak, telitromisin ve ergo alkaloidleri türevleri birlikte uygulanmamalıdır. Makrolidlerin pimozid, astemizol, terfenadinin metabolizmasını değiştirdiği ve serum düzeylerini artırdığı bildirilmiştir. Bu QT uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil olmak üzere kardiyak aritmilere yol açabilir. Benzer olarak, telitromisin ve bu ilaçlardan herhangi birinin birlikte uygulanması kontrendikedir. Telitromisinin digoksinin plazma konsantrasyonlarını artırdığı gösterilmiştir. Plazma vadi düzeyleri sağlıklı gönüllülerde %20 artmıştır. Bununla birlikte, EKG parametrelerinde anlamlı hiçbir değişiklik saptanmamış ve herhangi bir digoksin toksisitesi belirtisi gözlenmemiştir. Yine de, digoksin ve telitromisin birlikte uygulandığında serum digoksin düzeyinin izlenmesi düşünülmelidir. Uzun salınımlı formülasyon olarak uygulanan teofillin ve telitromisinin klinik olarak anlamlı herhangi bir farmakokinetik etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, bu iki ilacın birlikte uygulanması bulantı ve kusma gibi olası sindirim sistemi yan etkilerinden kaçınmak üzere bir saat arayla yapılmalıdır. Klinik olarak anlamlı etkileşimi olmayan ilaçlar; Varfarin, düşük doz trifazik oral kontraseptifler, ranitidin, alüminyum ve magnezyum hidroksid içeren antasitler, paroksetin, itrakonazol, ketokonazol. |
