|
XOLAIRFlakonNovartisEtken Madde(ler:Omalizumab 150 mg
Novartis
Etken Madde(ler:
Omalizumab 150 mg
Piyasa Şekilleri:
1 flakon ve 1 enjeksiyonluk ampul içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Xolair'in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu ve doz sıklığı, tedavi başlangıcından önce ölçülen IgE miktarına (IU/ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir. İlk doz uygulanmadan önce hastanın serum IgE düzeyi, serumdaki total IgE düzeyini ölçen herhangi bir ticari kit kullanılarak ölçülmelidir. Bu ölçüm sonuçlarına göre, her uygulamada 1-3 enjeksiyonla 150-375 mg Xolair verilmesi gerekebilir. 1.2 ml=Her flakonla verilebilecek en yüksek hacim (Xolair 150 mg). Dozlar; her 4 haftada bir subkütan enjeksiyonla verilecek Xolair dozları (mg/doz) ve her 2 haftada bir subkütan enjeksiyonla verilecek Xolair dozları(mg/doz) tablolarına göre ayarlanır. Tedavi başlangıcındaki IgE düzeyleri veya kilogram olarak vücut ağırlıkları doz tablosunda belirtilen sınırların dışında kalan hastalara Xolair verilmemelidir. Klinik çalışmalarda, tedavinin ilk 16 haftasındaki astım alevlenme dönemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı azalmış, semptom puanlarında düzelme elde edilmiştir. Herhangi bir hastanın Xolair tedavisine cevap verip vermediğini söyleyebilmek için, en az 12 hafta devam eden tedaviye ihtiyaç vardır. Xolair, uzun süreli tedavide kullanılmak amacıyla geliştirilmiştir. Tedavinin durdurulması genellikle, serbest IgE düzeylerinin yükselmesiyle ve buna eşlik eden semptomlar ile sonuçlanır. Total IgE düzeyleri tedavi sırasında yükseldiğinden ve tedavi sona erdikten sonra da,1 yıla varan süreler boyunca yüksek değerlerde kaldığından IgE düzeylerinin tedavi sırasında tekrar ölçülmesi, doz belirlenmesinde yol gösterici olamaz. Tedaviye1 yıldan daha kısa süre ara verildikten sonra kullanılacak doz belirlenirken yine, dozun tedavi başlangıcında belirlenmesinde kullanılan IgE düzeylerinden faydalanılır. Vücut ağırlığındaki önemli değişiklikler olduğunda doz, buna göre ayarlanmalıdır.
Endikasyonları:
Omalizumab, persistan alerjik astımı olan ve semptomları, inhale kortikosteroidlerle yeterince kontrol altına alınamayan erişkinlerin ve ergenlerin (12 yaş ve üzerindekilerin) tedavisinde kullanılır. Omalizumabın, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkinliği ve ilaç emniyeti saptanmış değildir.
Kontrendikasyonları:
Etkenmaddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Astımın akut alevlenme dönemlerinin, akut bronkospazmın ya da status asthmaticusun tedavisinde kullanılmaz. Hiperimmünoglobülin E sendromu veya alerjik bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da anafilaktik reaksiyonların önlenmesinde incelenmemiştir. Atopik dermatit, alerjik rinit ya da besin alerjisinde yeterince incelenmemiştir. Omalizumab tedavisi otoimmun hastalığı olan hastalarda, bağışıklık kompleksleri aracılığıyla gelişen sağlık sorunlarında ya da böbrek veya karaciğer fonksiyonu daha önceden bozuk olan hastalarda incelenmemiştir. Diabetes mellitus, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, laktoz intoleransı veya sükroz-izomaltaz eksikliği vakaları, kullanıma hazır hale getirilmiş 150 mg ilacın 108 mg sükroz içerdiği konusunda uyarılmalıdır. Hastalara dozu azaltmamaları veya hekim tarafından tavsiye edilmedikçe, alınan diğer astım tedavilerini kesmemeleri söylenmelidir. Sistemik veya inhale kortikosteroidler omalizumab tedavisine başlanması üzerine aniden kesilmemelidir. Kortikosteroidler kademeli olarak azaltılmalıdır. Omalizumab ile tedavi edilen hastaların %0.5'inde malign neoplazmalar gözlenmiştir. Malignite meme, non-melanom cilt, prostat, melanom ve birden daha fazla görülen parotid ve her birinde görülen beş diğer tip olarak çeşitlilik gösterir. Hastaların çoğu, bir yıldan daha az bir süre için incelenmiştir. Herhangi bir proteinin kullanılması sırasında olduğu gibi, omalizumab kullanılan hastalarda da lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar ve bu arada anafilaksi gözlenebilir. Anafilaktik reaksiyonlar, klinik çalışmalar sırasında nadiren gelişmiştir. Rekombinant DNA türevi, bütün insan monoklonal antikorlarda olduğu gibi ender de olsa bazı hastalarda omalizumaba karşı antikor gelişebilir. Gebelik kategorisi B'dir. Yeterli klinik çalışmalar yoktur. IgG moleküllerinin plasenta bariyerinden geçtiği bilinir. Gebelik sırasında yalnızca açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiş olmakla birlikte IgG, anne sütüne geçtiğinden, omalizumabın da anne sütünde bulunması beklenir. Emziren annelerde kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir. Hastalar, göz kararması ve halsizlik gelişebileceği konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine, bu gibi durumlarda araç ya da makine kullanmamaları söylenmelidir.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi reaksiyonlarla baş ağrısı, klinik çalışmalar sırasında en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Bunların neredeyse tümü, hafif ya da orta derecede şiddetli olmuştur. Sıklığına göre advers olaylar: Sık (>%1-<%10): Baş ağrısı, ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları. Seyrek (>%0.1-<%1): Göz kararması, somnolans, parestezi, postüral hipotansiyon, deride kızarma, farenjit, öksürük, alerjik bronkospazm, bulantı, ishal, dispepsi belirti ve semptomları, ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite, kilo artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe-benzer rahatsızlık. Ender (>%0.1): Parazit infeksiyonları, anafilaktik reaksiyon ve diğer alerjik durumlar. Bütün proteinlerde olduğu gibi, lokal ya da sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Klinik çalışmalarda karşılaşılan, alerjik tipteki bütün reaksiyonların sıklığı, çalışma popülasyonunu oluşturan tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Klinik çalışmalar sırasında gelişen kanser sayıları bakımından aktif tedavi grubuyla kontrol grubu arasında dengesizlik bulunmuştur. Her iki grupta da kanserlere seyrek olarak (<%1) rastlanmıştır. Klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastanın trombosit sayısı, normal laboratuvar değerleri alt sınırının altına inmiştir. Bunların hiçbirine kanama atakları veya hemoglobin düzeyinde azalma eşlik etmemiştir. Trombosit sayısında inatçı bir azalma profiliyle karşılaşılmamıştır.
İlaç Etkileşimleri:
Sitokrom P450 enzimleri, efluks pompaları ve proteinlere bağlanma mekanizmaları omalizumab klirensinde rol oynamadığından, bu rekombinant DNA türevinin kullanılması sırasında ilaç-ilaç etkileşimleriyle karşılaşılma olasılığı çok azdır. Genellikle; inhale ve oral kortikosteroidlerle, kısa veya uzun etkili inhale beta agonistleriyle, lökotrien modifikatörleriyle, teofilinlerle ve oral antihistaminlerle birlikte kullanılmıştır. Omalizumabın spesifik immünoterapilerle (hipo-sensitizasyon tedavisi) birlikte kullanılması konusunda mevcut veriler sınırlıdır. |
|
