Schering Alman
Etken Madde(ler:
İnterferon Beta 1b 9.6 MIU
Piyasa Şekilleri:
3 ml'lik 15 enjektabl flakon ve 3 ml'lik 15 çözücü flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Multipl skleroz hastalığının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır. Betaferon çözeltisi, uygulamadan önce biri etken madde, diğeri çözücü içeren iki vialden hazırlanır. Hazırlanan çözeltinin 1 ml'si gün aşırı (her ikinci gün) s.c. yolla enjekte edilir.
Endikasyonları:
Ayakta tedavi gören ve son iki yılda en az iki nörolojik disfonksiyon atağı geçirmiş, tam ya da kısmi iyileşme arz eden, relapsing-remitting tipinde olan multipl skleroz hastalarının tedavisinde endikedir. Bu hasta grubunda, klinik nükslerin sıklığını ve ağırlık derecesini düşürür ve multipl skleroza bağlı hospitalizasyon oranını azaltır. Aynı zamanda hastanın ataksız geçirdiği süre uzamaktadır. MRG (manyetik rezonans görüntüleme) vasıtasıyla saptanabilen lezyon alanları (disease burden) ve aktiviteleri üzerinde belirgin etkisi vardır. MRG ile lezyon alanlarında saptanan bir genişlemenin, EDSS (expanded disability status scale) diye adlandırılan özel skorlama sistemi ile ölçülebilen özürlülük derecesinin artmasıyla doğrudan ilişkili olduğu gösterilmiştir. Progresif tipte multipl skleroz hastalarında henüz araştırılmamıştır. Klinik çalışmalar her hastanın interferon beta tedavisine yanıt veremeyebildiğini göstermiştir. Bazı hastalarda bu tedaviye rağmen ataklar esnasında semptomların ağırlaştığı gözlenmiştir. Tedaviye hangi hastanın nasıl yanıt vereceği önceden bilinememektedir.
Kontrendikasyonları:
Gebelikte, doğal ya da rekombinant interferon beta veya human albumine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda araştırılmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Ayrıca, anamnezlerinde ağır depresyon ve/veya intihar düşüncesi, karaciğer yetmezliği olan ve tatminkar bir tedavi görmeyen epilepsi hastalarında da kullanılmamalıdır. Ağır bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun oluşması halinde tedavi kesilmeli ve gereken tıbbi müdahale yapılmalıdır.
Uyarılar:
Hastalarda depresyon ve intihar düşünceleri bildirilmiştir. Hasta nöbetler geçiriyorsa, depresyon durumunda ya da kalp rahatsızlıkların varlığında dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca kemik iliği rahatsızlıklarında da dikkatle uygulanmalıdır. Beyaz küre sayısında meydana gelen bir azalma, hastanın ateş ve enfeksiyon gelişimi bakımından yakın takibini gerektirir. Böbrek rahatsızlıkları olan hastalardaki kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu tür hastalar tedavi boyunca böbrek fonksiyonu açısından izlenmelidir. İnsan fertilitesini olumsuz etkileyip etkilemediği bilinmemektedir, ancak diğer interferonlarla elde edilen tecrübelere göre erkek ya da kadın fertilitesinde bir azalma olasılığı göz önünde tutulmalıdır. MS çalışmaları esnasında yapılan tetkiklerde, hastaların %45'inde en az bir kez serumda interferon beta'yı nötralize eden bir aktivite gelişmiştir. Olguların 1/3'ünde, müteakip bir tayinde de nötralizan aktivite gösterilmiştir. Bu nötralizan aktivite gelişmesine, kendini 19-24 ay sonra gösteren klinik etkinlik azalması da eşlik etmektedir. Nötralizan aktiviteye bağlı yeni advers etkiler gözlenmemiştir. Ancak endojen interferon beta ile çapraz reaktivite olasılığı araştırılmamıştır. Nötralizan aktivite geliştirmiş ve tedaviyi kesmiş hastalarla ilgili çok az veri vardır. Enjeksiyon yerinde meydana gelebilen nekrozun nadiren cerrahi yöntemle temizlenmesi ve daha da nadiren deri grefingi gerebilir ve iyileşme süresi 6 ayı bulabilmektedir. Hastada birden fazla lezyon oluşursa, tedaviye lezyonlar iyileşene kadar ara verilmelidir. Nekrozun tek ve fazla yaygın olmaması koşuluyla hasta tedaviyi sürdürebilir, zira bu tür olgularda tedavi altında da iyileşme gözlenmiştir. Enjeksiyon yerinde bir nekrozun oluşma riskini asgariye indirmek amacıyla hasta, aseptik bir enjeksiyon tekniğinin uygulanması ve enjeksiyon bölgesinin her enjeksiyonda değiştirilmesi konusunda uyarılmalıdır. Gebelikte kullanılmamalıdır. Tedavisi gören ve doğurganlık çağında olan bir kadın, uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Tedavi altında hamile kalındığında, ilaç hemen kesilmelidir ve derhal doktora başvurulmalıdır. İnsanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Teorik olarak emzirilen bebekte ilacın istenmeyen etkileri ortaya çıkabileceğinden, emzirmenin ya da ilacın kesilmesi değerlendirilmelidir.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik, renk değişikliği, enflamasyon, ağrı, hipersensitivite, nekroz ve sıkca nonspesifik reaksiyonlar gözlenmiştir. Gribe benzer semptomlar (ateş, titreme, adale ağrısı, umumi bir hastalık hissi veya terleme) sıkca gözlenmektedir. Bu semptomlar zaman içinde azalmaktadır. Premenopozal kadınlarda adet düzensizlikleri oluşabilir. Depresyon, anksiyete, emosyonal instabilite, identite ya da realite kaybı (depersonalizasyon), konvülziyonlar, intihar teşebbüsü ve konfüzyon gibi merkezi sinir sistemin ait yan etkiler gözlenmiştir. Ağır hipersensivite reaksiyonları nadirdir. Beyaz kan hücrelerinde azalma meydana gelebilir ve enzim aktiviteleri, karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak artabilir. Bu bakımdan beyaz kan hücresi sayısı ve serum kimyasına (SGOT, SGPT) tedavi öncesinde bakılmalı ve tedavi boyunca belirli aralıklarla kontrol edilmelidir.
İlaç Etkileşimleri:
Yeterli klinik deneyim olmadığından, MS hastalarında kortikoidler ya da ACTH dışında, başka immünomodülatörlerle birlikte kullanımı önerilmez. Metabolizasyonları açısından Sitokrom P450 enzim sistemine bağlı olan ilaçlar ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır. Bu tür ilaçlar arasında bazı yaygın kullanılan antipiretikler ve oral kontraseptifler bulunmaktadır. |
