|
Etken Madde(ler):
Didanozin 100 mg
Piyasa Şekilleri:
Kullanım Şekli:
Yetişkinlerde dozlar arası süre 12 saat olmalı ve aç karnına alınmalıdır. Erişkin dozu: 60 kg'dan düşük hastalar 2x125 mg, 60 kg ve üstü hastalar 2x200 mg'dır. Çocuklarda dozlar arası süre 12 saat olmalı ve aç karnına alınmalıdır. Pediyatrik doz (200 mg/m2/gün olarak önerilen dozda vücut yüzey alanına göre): 1.1-1.4 m2 için 2x100 mg, 0.8-1.0 m2 için 2x75 mg, 0.5-0.7 m2 için 2x50 mg, 0.4 m2 ve altındakiler için 2x25 mg. Her doz alımında tabletler iyice çiğnenerek kullanılmalıdır. Elle ezilerek ya da en az 30 ml suda çözündürülerek de içilebilir. 2 tablet en az 30 ml suya atılır, dağılana kadar karıştırılır ve tüm solüsyon derhal içilir.
Endikasyonları:
HIV infeksiyonu olan yetişkinlerin ve 3 aydan büyük pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Tek başına ya da zidovudin ve diğer antiretroviral ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
Kontrendikasyonları:
Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Uyarılar:
En önemli klinik toksisitesi pankreatitdir ve fatal olabilir. Hastada karın ağrısı, bulantı kusma görülürse ya da biyokimyasal değerler artarsa pankreatit düşünülmeli ve ortadan kalkıncaya kadar didanozin tedavisine ara verilmelidir. Pankreatit anamnezli 27 hastanın %30'unda didanozin tedavisi sırasında pankreatit gelişmiştir. Didanozin ile tedavi edilen hastalarda sıklığı doza bağlı olarak periferik nöropati gelişir. Periferik nöropati el ve ayaklarda ağrı, karıncalanma ve uyuşma belirtileri ile ortaya çıkar. Didanozin karaciğer yetmezliğine de neden olur. Günlük 300 mg/m2 den yüksek dozlarda didanozin kullanan 4 çocukta retina pigmentasyonu gelişmiştir. Didanozin veya başka bir antiretroviral tedavi alan hastalarda oportünist enfeksiyonlar ve HIV infeksiyonunun diğer komplikasyonları görülebilir. Didanozin emilimi yiyeceklerle birlikte %50 oranında azalacağından aç karnına alınmalıdır. Fenilketonürili hastalar tabletlerin herbirinde 36.5 mg fenilalanin bulunması nedeniyle izlenmelidir. Böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın eliminasyonu azaldığından didanozinin toksisite riski daha fazladır. Ayrıca her tablet 8.6 mEq magnezyum içerir. Didanozin asemptomatik hiperürisemiye neden olabilir. Hamile ve emziren kadınlarda yeterli çalışma yoktur.
Yan Etkileri:
Didanozinin başlıca toksisitesi pankreatit ve periferik nöropatidir. Kontrollü bir çalışmada yetişkin hastaların en az %5'inde görülen yan etkiler; diyare, nöropati, titreme/ateş, döküntü/kaşıntı, karın ağrısı, asteni, baş ağrısı, bulantı ve kusma, infeksiyon, pankreatit, pnömonidir. Kontrollü kinik çalışmada hastaların %1-5'inde görülen yan etkiler; alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, kırıklık, sarkom, hemoraji, hipotansiyon, anoreksi, ağız kuruluğu , kabızlık, oral moniliazis, dehidratasyon, miyopati, konvülsiyon, düşünce anormalliği, amnezi, anksiyete/sinirlilik/seyirme, afazi, konvüzyon, depresyon, baş dönmesi, hipertansiyon, dispne, bronşit, öksürük artışı, Herpes Zoster, prurit, terleme, görme bulanıklığı, otitis media, retinitdir. Tedavi dozlarında hastaların %1'inden daha azında görülen yan etkiler; abse, selülit, kist, grip sendromu, fıtık, boyunda sertlik, el ve ayaklarda hissizlik, migren, çarpıntı, periferik damar bozukluğu, senkop, kolit, geğirli gaz, gastroenterit, gastrointestinal kanama, sialadenit, mide ülseri kanaması, lenfoma benzeri reaksiyon, periferik ödem, artralji, artrit, hemiparez, eklem bozukluğu, bacak krampları, akut beyin sendromu, ataksi, grand mal, konvüzyon, hiperastezi, hipertoni, ileus, koordinasyon bozukluğu, paralizi, paranoyak reaksiyon, psikoz, uyku bozukluğu, konuşma bozukluğu, tremor, astma, epistaksis, farenjit, akciğer fonksiyon azalması, farenjit, pnömoni interstisyel, solunum bozukluğu, Herpes simpleks, konjunktivit, diplopi, göz kuruluğu, kulak rahatsızlığı, glokom, otitis eksterna, empotans, böbrek taşı, böbrek yetersizliği, anormal böbrek fonksiyonu, noktüri, idrar sıklığı, vajinal kanamadır. Faz-1 çalışmalarında pediyatrik hastaların %5'inden fazlasında bildirilen yan etkiler; grip sendromu, kırıklık, alopesi, anoreksi, asteni, üşütme/ateş, dehidratasyon, ağrı, kilo kaybı, iştah artışı, iştahta değişiklik, enerji azalması, karaciğerde anormallik, melena, ağızda mantar, karın ağrısı, kabızlık/diyare, ağız kuruluğu , bulantı/kusma, stomatit/ağızda ülser, pankreatit, ekimoz, hemoraji, peteşi, adale atrofisi, miyalji, artrit, kuvvet azalması, vazodilatasyon, aritmi, baş dönmesi, letarji, sinirlilik, baş ağrısı, uykusuzluk, koordinasyon zayıflığı, astma, öksürük, dispne, epistaksis, hipoventilasyon, farenjit, rinit, rinore, ronkus/raller, sinüzit, konjesyon, impetigo, ekzema, ekskoriasyon, deri hastalıkları, terleme, deri döküntüsü/prurit, eritem, kulak ağrısı/otit, fotofobi, strabismus, görme bozukluğu, idrar sıklığıdır. Faz-1 çalışmalarında pediyatrik hastaların %5'inden azında bildirilen ciddi yan etkiler; nöbet, nörolojik belirtiler, pnömoni, diabetes mellitus, diabetes insipidusdur. Pediyatrik hastalarda görülen ciddi laboratuvar anormallikleri; lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve anemidir.
İlaç Etkileşimleri:
Didanozin periferik nöropati ve pankreatit riskini artırdığı bilinen ilaçlar ile kullanıldığında, bu toksisitelerin riski artar. Emilimi mide asidinden etkilenen ilaçlar didanozinden en az 2 saat önce alınmalıdır. Magnezyum ve/veya alüminyum antasit bileşenlerini içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi didanozin tetrasiklin içeren bir antibiyotik ile alınmamalıdır. Kinolon grubu antibiyotiklerin plazma konsantrasyonu azalabileceğinden didanozinden en az 2 saat sonra alınmalıdır. Ayrıca birlikte kullanımı antasitlerin yan etki riskini artırabilir. |
