Wyeth
Etken Madde(ler):
Etanersept 25 mg
Piyasa Şekilleri:
4 flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Enbrel tedavisi romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit tanı ve tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Her Enbrel 25 mg flakonu uygulamadan önce 1 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir. Yetişkinler (18 yaş ve üstü): 25 mg Enbrel'in subkutan enjeksiyon yolu ile haftada iki defa uygulanması (72 ila 96 saat ara ile), optimal terapötik cevap için önerilen dozdur. Romatoid artrit tedavisinde haftada 50 mg optimal terapötik cevap sağlar; Enbrel haftada bir defa (eşzamanlı olarak iki 25 mg s.c.) veya iki defa (3-4 gün arayla 25 mg s.c.) uygulanabilir. Haftada bir kez 25 mg uygulama daha yavaş cevap verir ve daha az etkilidir. Psöriatik artrit ve ankilozan spondilit tedavisinde, önerilen haftalık doz 50 mg (3-4 gün arayla 25 mg s.c.); haftada iki defa 25 mg uygulaması dışındaki dozlarda çalışılmamıştır. Yetişkinlerde etanersept tedavisi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir. Yaşlı hastalarda doz ayarına gerek yoktur. Çocuklar ve genç yetişkinler (>=4-<18 yaş): 25 mg Enbrel, 1ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir ve haftada iki kez, dozlar arasında 72 ila 96 saat bırakarak, 0.4 mg/kg (her doz için maksimum 25 mg'a kadar) olacak şekilde, s.c. ile uygulanır. Etanersept, üst bacak, karın veya üst kola s.c. uygulanır. Enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Her yeni enjeksiyon, bir önceki enjeksiyondan en az 3 cm uzakta olmalıdır. Derinin hassas, bereli, kırmızı veya sert olan bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır.
Endikasyonları:
Etanersept, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş, insan tümör nekrotize edici faktör reseptör p75 (TNFR2/p75) ve insan IgG1-Fc proteininin birleştirilmesi ile elde edilen bir insan tümör nekrotize edici faktör reseptör p75 -Fc füzyon proteinidir. Yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. Önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit kontrolünde kullanılır. Bu tip hastalarda, x-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal zararın ilerlemesinin yavaşladığını göstermiştir. Ayrıca, metotreksata yeterli cevap alınamayan veya metotreksatı tolere edemeyen 4-17 yaş arası çocuklarda aktif poliartiküler tip juvenil kronik artrit tedavisinde endikedir. Yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ve ilerleyen psoriatik artrit tedavisi için kullanılır. Yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ankilozan spondilit tedavisi için kullanılır. Yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli psoriasis vulgaris tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
İlacın etken maddesine veya içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyet ile sepsis veya sepsis riskinin bulunduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu bulunan hastalarda etanersept tedavisine başlanmamalıdır.
Uyarılar:
Etanersept kullanımı ile fataliteler dahil, ciddi enfeksiyon olayları ve sepsis rapor edilmiştir. Etanersept dahil TNF antagonistleriyle tedavi edilen hastalarda ender olarak tüberküloz gözlenmiştir. Tedavi gören hastalar, yeni bir enfeksiyon ortaya çıkması durumunda yakından takip edilmelidir. Hastada ciddi düzeyde enfeksiyon veya sepsis gözlenirse etanersept uygulaması derhal durdurulmalıdır. Kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyonu olan hastalarda etanersept tedavisi uygulanmamalıdır. Ciddi allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar görülmesi durumunda etanersept kullanımına derhal son verilmelidir. TNF'nin enflamasyona aracılık etmesi ve hücresel bağışıklık sistemini düzenlemesi nedeniyle, etanersept dahil anti-TNF tedavileri, vücudun enfeksiyonlara ve kanser gelişmesine karşı savunmalarını etkileyebilir. Pazarlama sonrası dönemde değişik vücut bölgelerinde kanser gelişimi bildirimleri olmuştur. Etanersept kullanan hastalarda, bazıları fatalite ile sonuçlanan nadir olarak pansitopeni ve çok nadir olarak aplastik anemi rapor edilmiştir. Etanersept kullanmakta olan tüm hastalar kan diskrazisi veya enfeksiyonların (sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama, solukluk) muhtemel belirti ve semptomlarının gelişimine karşı uyarılmalı ve kullanımı durdurulmalıdır. Etanersept ile tedavi, otoimmun antikorların oluşmasına neden olabilir. Canlı aşılar, etanersept ile birlikte verilmemelidir. Etanersept tedavisine başlamadan önce, mümkün olduğu oranda pediyatrik hastaların geçerli lokal bağışıklama takvimine uygun olarak tüm aşıların tamamlanması önerilmektedir. Mültipl skleroz hastalarında diğer TNF antagonistleri ile yapılan klinik çalışmalar hastalığın aktivitesinde artış göstermiştir. Etanersept ile tedavi gören hastalarda nadir olarak SSS'nde demyelinizan hastalıklar rapor edilmiştir. Demyelinizan SSS hastalığı bulunan veya bu tür riskleri olan hastalara etanersept tedavisi önerilirken nörolojik inceleme dahil risk/yarar değerlendirimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Etanersept kullanan, tanımlanmamış presipitasyon faktörleri bulunan ya da bulunmayan hastalarda, konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar bildirilmiştir. Gebelik kategorisi B'dir. Etanersept'in hamilelikte kullanımının güvenirliliği bilinmemektedir. Etanerseptin anne sütünden itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. İmmunoglobulinler ve birçok ilaç insan sütünden itrah edildiği için ilaç alınırken emzirme kesilmeli veya emzirirken etanersept alımı durdurulmalıdır. Etanersept 4 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (eritem ve/veya kaşıntı, ağrı ve şişme) görülmüştür. Pazarlama sonrası deneyimlerde, enjeksiyon bölgesinde kanama ve berelenmeler bildirilmiştir. Pazarlama sonrası, ciddi ve fatal enfeksiyonlar bildirilmiştir; bakteri, mikobakteri (tüberküloz dahil), virüsler ve funguslar patojenlerdir. Üst solunum yolları enfeksiyonları en sık bildirirlen ciddi olmayan enfeksiyonlardır. Bilinen sepsisi olan hastalarda elde edilmiş klinik çalışma verileri, bu hastalarda etanersept tedavisinin mortaliteyi artırabileceğini ima etmektedir. Klinik çalışmalarda 48 ay boyunca etanersept uygulanan 2,226 romatoid artritli hastadan otuzüçünde değişik formlarda yeni kanser gelişimi gözlenmiştir. Kontrollü çalışmalarda, yeni pozitif antinükleer antikorlar (ANA >=1:40), yeni pozitif anti-çift sarmal DNA antikorlar ve yeni antikardiolipin antikorlar geliştiren hastaların yüzdesi plasebo grubuna kıyasla yükselmiştir. Bu hastalar, yeni otoimmün romatik hastalıkların özelliği olan herhangi bir belirti göstermemişlerdir. Etanerseptin uzun dönem kullanımının otoimmün hastalıkların gelişimine etkisi bilinmemektedir. Pazarlama sonrasında, romatoid faktör pozitif olan romatoid artritli hastalar da dahil, lupus benzeri sendrom veya klinik görünüm ve biopsi sonucu subakut deri lupus veya diskoid lupusu ile uyumlu döküntülerle birlikte başka otoantikorların geliştiği nadir advers etkiler olarak bildirilmiştir. Diğer istenmeyen etkiler: Sık (>=%1-<%10): Alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu, ateş, kaşıntı. Sık olmayan (>=%0.1-<%1): Trombositopeni, ürtiker. Nadir (>=%0.01-<% 0.1): Anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, ciddi alerjik/anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, bronkospazm dahil); nöbet, multiple skleroz veya optik neurit ve transvers myelit gibi lokalize demiyeline edici durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar, vaskülit (lokositoklastik vaskülit dahil), subakut deri lupus eritematozus, diskoid lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom. Çok nadir (<%0.01): Aplastik anemi. Ayrıca konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair bildiriler vardır. Pediyatrik hastalardaki advers etkiler genelikle sıklık ve tip olarak yetişkin hastalarda görülenler ile benzerdir. Etanersept kullanan juvenil kronik artritli hastalarda, kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo kullanan hastalara kıyasla daha yüksek oranda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (eritem ve/veya kaşınma, ağrı ve şişme) görülmüştür. Etanersept kullanan pediyatrik hastalarda en sık görülen advers olay, plaseboya benzer bir insidansda oluşan enfeksiyon idi. Juvenil kronik artritli hastalarda rapor edilen enfeksiyon tipleri genellikle hafif ve ayaktan tedavi gören pediyatrik popülasyonda sıklıkla gözlenen enfeksiyonlar ile benzerdi. Klinik çalışmalarda, etanersept ile tedavi gören juvenil kronik artritli hastalarda aseptik menenjiti çağrıştıran belirti ve semptomlarla iki varicella enfeksiyonu bildirilmiştir.
İlaç Etkileşimleri:
Klinik denemelerde, etanersept ile birlikte glukokortikoidler, salisilatlar, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, analjezikler ve metotreksat kullanıldığında herhangi bir etkileşim rapor edilmemiştir. Etanersept ve anakinra'nın birlikte kullanımı ile ciddi enfeksiyon ve nötropeni riskinin arttığı klinik çalışmalar ile belirlenmiştir. Etanersept kullanan hastalarda bağışıklamanın etkileri hakkında hiçbir veri mevcut değildir. |
