Faslodex 250 mg/5 ml injectie.
|
Drug Class Description
Antioestrogeen
Generic Name
Fulvestrant
Drug Description
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze vloeistof.
Presentation
Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Indications
Faslodex wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Adult Dosage
Volwassen vrouwen (inclusief ouderen): De aanbevolen dosis bedraagt 250 mg met intervallen van 1 maand. Patiënten met nierinsufficiëntie: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30 ml/min). Veiligheid en effectiviteit werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) (Zie Speciale Voorzorgsmaatregelen). Patiënten met leverinsufficiëntie: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn. Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Zie Contra-indicaties en Speciale Voorzorgsmaatregelen). Wijze van toediening: Dien langzaam intramusculair toe in de bilspier.
Child Dosage
Kinderen en adolescenten: Faslodex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten aangezien de veiligheid en effectiviteit niet aangetoond zijn in deze leeftijdsgroep.
Contra Indications
Faslodex is gecontraïndiceerd bij: • patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • zwangerschap en borstvoeding (Zie Interacties) • Ernstige leverfunctiestoornissenBijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Special Precautions
Wees voorzichtig met het gebruik van Faslodex bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen (Zie Dosering en Contra-indicaties). Wees voorzichtig met het gebruik van Faslodex bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min). Wees, vanwege de toedieningsroute, voorzichtig met het gebruik van Faslodex bij patiënten met een bloedende diathese, thrombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken. Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies (Zie Ongunstige Reacties). Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten. Er zijn geen langetermijn gegevens over het effect van fulvestrant op het bot. Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.
Interactions
Een klinische interactiestudie met midazolam toont aan dat fulvestrant CYP 3A4 niet inhibeert. Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP 3A4 induceerder) en ketoconazol (CYP 3A4 remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant. Resultaten uit een klinische studie met ketoconazol, een krachtige remmer van CYP 3A4, duidde er op dat er geen klinisch relevante verandering in de fulvestrant klaring is. Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP 3A4 remmers of induceerders krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Faslodex is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap (Zie Contra-indicaties). Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en muizen. Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte. Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking. Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten. Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen. Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen ten gevolge van fulvestrant bij zuigelingen, is borstvoeding gecontraïndiceerd (Zie Contra-indicaties).
Adverse Reactions
Ongeveer 47 % van de patiënten in het klinisch studieprogramma ondervond bijwerkingen. Slechts 0.9% van de patiënten echter stopte de behandeling omwille van bijwerkingen. De meest gemelde algemene bijwerkingen zijn warmteopwellingen (opvliegers), misselijkheid en reacties op de plaats van injectie. De bijwerkingen worden als volgt samengevat: Cardiovasculair: Zeer vaak (>1/10) • Warmteopwellingen (opvliegers). Gastrointestinaal: Vaak (>1/100, <1/10) • Gastroïntestinale stoornissen inclusief misselijkheid, braken, diarree en anorexia. Lever- en galaandoeningen: Vaak (>1/100, <1/10) • Toegenomen leverenzymen, de overgrote meerderheid <2xULN. Voortplanting en borsten: <1/10) Soms (>1/1000, <1/100) • Vaginale bloedingen • Vaginale candidiasis • Leukorroe. Huid: Vaak (>1/100, <1/10) • Rash, Soms (>1/1000, <1/100) • Overgevoeligheidsreacties, inclusief angioedeem en urticaria. Urogenitaal: Vaak (>1/100, <1/10) • Urineweginfecties. Vasculair: Vaak (>1/100, <1/10) • Veneuze trombo-embolie Gehele lichaam: Vaak (>1/100, <1/10) • Reacties op de plaats van injectie, inclusief voorbijgaande pijn en ontsteking bij 7% van de patiënten (1% van de injecties) indien gegeven als een enkele 5 ml injectie. • Hoofdpijn • Asthenie • Rugpijn
Manufacturer
AstraZeneca BV |
