|
Vimpat filmomhulde tabletten
|
Drug Class Description
Andere anti-epileptica
Generic Name
Lacosamide
Drug Description
Filmomhulde tablet 50 mg: Lichtroze, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘50’. 100 mg: Donkergele, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘100’. 150 mg: Zalmkleurige, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘150’. 200 mg: Blauwe, ovale filmomhulde tablet, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘200’.
Presentation
Vimpat 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide - Hulpstoffen: Elke filmomhulde tablet bevat 0,17 mg sojalecithine.Vimpat 100 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide - Hulpstoffen: Elke filmomhulde tablet bevat 0,34 mg sojalecithine.Vimpat 150 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide - Hulpstoffen: Elke filmomhulde tablet bevat 0,50 mg sojalecithine.Vimpat 200 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide - Hulpstoffen: Elke filmomhulde tablet bevat 0,67 mg sojalecithine.
Indications
Vimpat is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij patiënten van 16 jaar en ouder met epilepsie.
Adult Dosage
Vimpat moet tweemaal daags worden ingenomen. De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangdosis van tweemaal daags 100 mg. Afhankelijk van de respons en tolerantie kan de onderhoudsdosis elke week verder worden verhoogd met tweemaal daags 50 mg tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg (tweemaal daags 200 mg). Vimpat kan met of zonder voedsel worden ingenomen. In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van Vimpat moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week). Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt. De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)’. Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Vimpat 50 mg tabletten. Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Vimpat 100 mg tabletten in. Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags Vimpat 150 mg tabletten en in de vierde week tweemaal daags Vimpat 200 mg tabletten worden ingenomen. Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig. Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR = 30 ml/min) en voor patiënten met een nieraandoening in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg per dag aanbevolen. Voor patiënten die hemodialyse nodig hebben wordt een supplement van maximaal 50% van de verdeelde dagelijkse dosis, direct na afloop van de hemodialyse, aanbevolen. Behandeling van patiënten met een nieraandoening in het eindstadium dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit). Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosistitratie met de nodige voorzorg worden uitgevoerd. Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig. Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzorg plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis. De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Child Dosage
Kinderen Vimpat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, aangezien gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroepen ontbreken.
Elderly Dosage
Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar) Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk. De ervaring met lacosamide bij oudere patiënten met epilepsie is beperkt. Bij oudere patiënten moet rekening worden gehouden met een wegens de leeftijd mogelijk verminderde nierklaring met een stijging van de AUC spiegels.
Contra Indications
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor pinda's of voor soja of voor één van de hulpstoffen. Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Special Precautions
Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeva l veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen. Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze aan de potentiële effecten van het geneesmiddel gewend zijn (zie Ongunstige Reacties). In klinisch onderzoek is tijdens het gebruik van lacosamide verlenging van het PR-interval waargenomen. Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bestaande geleidingsproblemen of bij patiënten met een ernstige hartaandoening zoals myocardinfarct of hartfalen in de voorgeschiedenis. Vooral bij het behandelen van oudere patiënten dient de nodige voorzichtigheid in acht te wordengenomen, omdat bij deze patiënten sprake kan zijn van een verhoogd risico op hartstoornissen of wanneer lacosamide wordt gebruikt in combinatie met middelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met verlenging van het PR-interval.
Interactions
Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met verlenging van het PR-interval (bijv. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) en bij patiënten die worden behandeld met klasse I antiaritmica. In klinische onderzoeken bij patiënten die gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten, duidde subgroep analyse echter niet op een stijging van de magnitude van het PR-interval. Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft. In vitro onderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, 2B6 en 2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 en 2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen. Een in vitro onderzoek liet zien dat lacosamide in de darmen niet door P-glycoproteïne wordt getransporteerd. Lacosamide remt of induceert enzym CYP2C19 in vivo niet. In vitro onderzoek duidt erop dat lacosamide een zwakke remmer en inductor van CYP3A4 kan zijn. De klinische relevantie hiervan is op dit moment niet bekend. Klinisch interactie-onderzoek met carbamazepine wijst niet op een merkbaar remmend effect van lacosamide in therapeutische doses op het door CYP3A4 gekatalyseerd metabolisme. Sterke enzyminductors zoals rifampicine of Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen. Start of beëindiging van de behandeling met deze enzyminductors moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden. Anti-epileptica In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur. De plasmaconcentraties van lacosamide werden niet door carbamazepine en valproïnezuur beïnvloed. In een farmacokinetische populatie-analyse werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzym inducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen. Orale anticonceptiva In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel. De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend. Overig Onderzoek naar interacties liet zien dat lacosamide geen effect had op de farmacokinetiek van digoxine. Er was geen klinisch relevante interactie tussen lacosamide en metformine. Omeprazol 40 mg viermaal daags verhoogde de AUC van lacosamide met 19%. Dit effect heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie. Lacosamide had geen effect op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis omeprazol. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van lacosamide met alcohol. Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%. Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht. Zwangerschap: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen. Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de preva lentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is. Risico in verband met het gebruik van lacosamide. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Lacosamide dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus). Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen. Lactatie:Het is niet bekend of lacosamide wordt uitgescheiden in de humane moedermelk. Bij dieronderzoek is aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als voorzorgsmaatregel moet het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide worden gestaakt.
Adverse Reactions
Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, maakte een totaal van 61,9% van de aan lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de aan placebo gerandomiseerde patiënten melding van ten minste 1 bijwerking. De meest frequent gemelde bijwerkingen bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie. Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit. Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren. De incidentie en ernst van de CZS- en gastro-intestinale (GI-) bijwerkingen namen doorgaans na verloop van tijd af. Voor alle gecontroleerde onderzoeken samen was het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de aan lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de aan placebo gerandomiseerde patiënten. De meest voorkomende bijwerking die resulteerde in staken van de behandeling met lacosamide was duizeligheid. De tabel hieronder toont de frequenties van bijwerkingen die in gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden gemeld. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100 tot <1/10), soms (>1/1000 tot <1/100). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Psychische stoornissen - Vaak: Depressie Zenuwstelselaandoeningen - Zeer vaak: Duizeligheid, Hoofdpijn. Vaak: Evenwichtsstoornis, Abnormale coördinatie, Geheugenzwakte, Cognitieve stoornis Somnolentie, Tremor, Nystagmus. Oogaandoeningen - Zeer vaak: Diplopie. Vaak: Wazig zien. Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen - Vaak: Vertigo. Maagdarmstelsel aandoeningen - Zeer vaak: Misselijkheid. Vaak: Braken, Obstipatie, Flatulentie. Huid- en onderhuidaandoeningen - Vaak: Pruritus. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Vaak: Loopstoornis, Asthenie, Vermoeidheid. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: Vallen, Rijtwonden. Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval. Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie). Bij epilepsiepatiënten is het incidentiepercentage van gemeld eerstegraads AV-blok ‘soms’, te weten 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo. Bij met lacosamide behandelde patiënten werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen. Het incidentiepercentage voor syncope is ‘soms’ en verschilde niet tussen met lacosamide behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) en met placebo behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Manufacturer
UCB Pharma |
|
