|
Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie
|
Drug Class Description
Antineovascularisatie middelen
Generic Name
Ranibizumab
Drug Description
Oplossing voor injectie Een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
Presentation
Eén ml bevat 10 mg ranibizumab. Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing. Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Indications
Lucentis is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
Adult Dosage
Injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor intravitreaal gebruik. Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties. De aanbevolen dosis voor Lucentis is 0,5 mg (0,05 ml). De behandeling met Lucentis wordt gestart met een oplaadfase van één injectie per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, gevolgd door een onderhoudsfase waarin patiënten iedere maand moeten worden gecontroleerd op gezichtsscherpte. Als de patiënt een verlies van meer dan 5 letters gezichtsscherpte (ETDRS of het equivalent van één Snellen-regel) ervaart, dan moet Lucentis worden toegediend. Het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 1 maand. Zoals met alle geneesmiddelen voor parenteraal gebruik, moet Lucentis vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring. De patiënt moet vóór de behandeling worden geïnstrueerd om zichzelf antimicrobiële druppels toe te dienen (vier keer per dag gedurende 3 dagen vóór en na iedere injectie). De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig). De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie Speciale Voorzorgsmaatregelen). De perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak moeten worden gedesinfecteerd en geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie. De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol. Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht. Voor de volgende injecties wordt een andere sclerale plaats gebruikt. Extra informatie voor speciale populaties Leverinsufficiëntie Lucentis is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie. Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie. Etnische groepen De ervaring met de behandeling bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Child Dosage
Lucentis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze subpopulaties.
Elderly Dosage
Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Contra Indications
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties. Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Special Precautions
De behandeling met Lucentis is uitsluitend voor intravitreale injectie. Intravitreale injecties, waaronder die met Lucentis, werden geassocieerd met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie Ongunstige Reacties). Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt. Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geva l dat een infectie optreedt. Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden. Toenames in intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis (zie Ongunstige Reacties). Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten daarom worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met Lucentis wanneer het wordt toegediend in beide ogen tegelijkertijd, is niet onderzocht. Als de bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, dan kan dit leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, waardoor het risico op systemische bijwerkingen groter kan zijn. Zoals met alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om te melden zodra een intraoculaire ontsteking toeneemt in ernst. Dit kan een klinisch signaal zijn, dat is toe te schrijven aan intraoculaire antilichaamvorming. Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties gekregen hebben. Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF-middelen worden toegediend (systemisch of oculair). De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geva l van: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van >30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte; • een intraoculaire druk van >30 mmHg; • een retinale breuk; • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding >50% van de totale laesie-oppervlakte is; • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen. De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
Interactions
Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd. Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van ranibizumab bij zwangere vrouwen. Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd. De verwachte systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is erg laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch. Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling. Borstvoeding Het is niet bekend of Lucentis wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Adverse Reactions
In totaal hebben 1.323 patiënten deelgenomen aan drie fase-III-onderzoeken. In totaal werden 859 patiënten gedurende ten minste 12 maanden aan Lucentis blootgesteld en 452 hiervan werden gedurende 24 maanden blootgesteld. In het eerste behandeljaar zijn 9.200 Lucentis-injecties toegediend en in de eerste twee jaar van het onderzoek FVF2598g (MARINA) meer dan 13.000 injecties. 440 patiënten zijn behandeld met de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Ernstige bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de injectieprocedure en die in <0,1% van de intravitreale injecties optreden, zijn onder meer endoftalmitis, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie Speciale Voorzorgsmaatregelen). Andere ernstige oculaire reacties die waargenomen zijn bij met Lucentis behandelde patiënten en die bij <1% van de patiënten optreden, zijn intraoculaire ontsteking en verhoogde intraoculaire druk (zie Speciale Voorzorgsmaatregelen). De bijwerkingen die hieronder zijn beschreven, kwamen met een hoger percentage (ten minste 3 procentpunten) voor bij patiënten die met Lucentis 0,5 mg behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (schijnbehandeling (sham) of verteporfin PDT) in de drie gecontroleerde fase-III-onderzoeken FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) en FVF3192g (PIER). Deze werden daarom beschouwd als mogelijk geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (ADR’s). De veiligheidsgegevens zoals hieronder beschreven, bevatten eveneens alle bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat deze tenminste mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of het geneesmiddel bij de 440 patiënten van de gecombineerde 0,5 mg behandelgroepen. De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100 tot <1/10), soms (>1/1.000 tot <1/100), zelden (>1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op grond van de beschikbare gegevens). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Hartaandoeningen - Soms: Atriumfibrilleren Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak - Hoofdpijn Oogaandoeningen: Zeer vaak - Conjunctivale bloeding, oogpijn, mouches volantes, retinale bloeding, verhoogde intraoculaire druk, loslating van het glasvocht, intraoculaire ontsteking, oogirritatie, cataract, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, visuele stoornissen, blefaritis, subretinale fibrose, oculaire hyperaemia, wazige of verminderde gezichtsscherpte, droog oog, vitritis Vaak - Oculair ongemak, conjunctivale hyperaemia, posterieure capsulaire opacificatie, retinale exsudaten, reacties op de injectieplaats, toegenomen tranenvloed, pruritus van het oog, conjunctivitis, maculopathie, loslating van het retinale pigmentepitheel Soms - Retinale degeneratie, iritis, iridocyclitis, keratitis punctata, keratopathie, ondiepe uithollingen (dellen), cornea striae, retinale stoornissen, afwijkingen van het glasvocht, fotofobie, nucleaire cataract, tekenen van ontsteking in de voorste kamer, abrasie van de cornea, gesloten kamerhoek-glaucoom, glasvochtbloeding, uveitis, endoftalmitis, retinale loslating, retinale scheur, oogbloeding, ooglidoedeem, ooglidirritatie, blindheid, cornea-oedeem, hypopyon Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms - Hoesten, piepende ademhaling, toegenomen secretie van de bovenste luchtwegen Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak - Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms - Lichenoïde keratose Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak - Artralgie, rugpijn Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak - Bronchitis, anemie Bloedvataandoeningen: Zeer vaak - Hypertensie/verhoogde bloeddruk Arteriële trombo-embolische reacties zoals gedefinieerd door de “Antiplatelet Trialists’ Collaboration”, waaronder geva llen van vasculair overlijden, niet fatale myocardinfarcten, niet fatale ischemische beroerten en niet-fatale hemorragische beroerten, zijn in verband gebracht met de systemische beschikbaarheid van zeer krachtige VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitoren. Wanneer de gegevens van het eerste jaar van alle drie de fase-III-onderzoeken (MARINA, ANCHOR en PIER) worden gecombineerd, is de totale incidentie van de arteriële trombo-embolische reacties hoger voor patiënten behandeld met Lucentis 0,5 mg (2,5%) vergeleken met de controle-arm (1,1%). In het tweede jaar van het MARINA-onderzoek was echter het aantal arteriële trombo-embolische reacties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met Lucentis 0,5 mg (2,6%) vergeleken met patiënten in de controle-arm (3,2%).
Manufacturer
Novartis Pharma |
|
