Famvir /Novartis

1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε δισκίο περιέχει 125mg ή 250mg ή 500mg Famciclovir

2. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦ

Η∆ισκία επικαλυµµένα µυµένιο

ε3. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές Ενδείξεις

- Το Famvir ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών λοιµώξεων έρπητος ζωστήρος. Επίσης για τις οξείες λοιµώξεις από έρπητα ζωστήρα σε ασθενείς µε ιατρογενή ανοσοκαταστολή (π.χ. µεταµοσχευµένοι ή ογκολογικοί ασθενείς).

- Το Famvir ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.

- Το Famvir ενδείκνυται για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.

∆οσολογίααι τρόπος χορήγησης

κ∆οσολογία

Οξείες Λοιµώξεις έρπητος ζωστήρος

Ενήλικες: Ενα δισκίο των 250mg τρεις φορές την ηµέρα, επί 7 ηµέρες. Για τους ασθενείς µε ιατρογενή ανοσοκαταστολή ένα δισκίο των 500mg τρείς φορές την ηµέρα επί 10 ηµέρες.

Η θεραπεία αποδίδει καλύτερα αποτελέσµατα εάν αρχίσει όσο το δυνατόν συντοµότερα µετά την έναρξη του εξανθήµατος.

Παιδιά: ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε παιδιά. Συνεπώς, δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε παιδιά κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωµένοι: ∆εν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογία εκτός εάν έχει µειωθεί η νεφρική λεουργία.

ιτΜέγιστη ανεκτή ηµερήσια δόση και διάρκεια :

∆ιαπιστώθηκε καλή ανοχή σε ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα, οι οποίοι ελάµβαναν 500mg τρείς φορές την ηµέρα επί επτά ηµέρες.

Οξύ επεισόδιο υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων

Ενα δισκίο των 125 mg δύο φορές την ηµέρα επί πέντε ηµέρες. Η έναρξη της θεραπείας συνιστάται κατά τη διάρκεια της προδρόµου περιόδου ή όσο το δυνατόν συντοµότερα µετά την εµφάνιση των εξανθηµάτων. ∆εν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα του Famvir εάν η θεραπεία αρχίσει µετά την παρέλευση 6 ωρών από την έναρξη των συµπτωµάτων.

Παιδιά: ∆εν υπάρχουν µελέτες για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εποµένως η χρήση του δεν συνιστάται.

Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικώ οργάνων

νΕνήλικες :

Ενα δισκίο των 250 mg δύο φορές ηµερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη βαρύτητα της νόσου. Η θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται µετά από

6-12 µήνες για να εκτιµηθεί ή ανταπόκριση του ασθενούς. ∆όση 500 mg δύο φορές ηµερησίως αποδείχτηκε αποτελεσµατική σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη (βλ. παραγρ. 5.1).

Ηλικιωµένοι:

∆εν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχεέκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

ι Παιδιά:

∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε παιδιά και εποµένως η χρήση του δεν συνιστάται.

Μέγιστη ανεκτή ηµερήσια δοσολογία και διάρκεια :

Καλή ανοχή παρατηρήθηκε σε δύο 12µηνες µελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν σε ασθενείς µε έρπητα των γεννητικών οργάνων δόσεις 250mg τρείς φορές ηµερησίως.

Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια:

Επειδή η µειωµένη νεφρική λειτουργία, όπως έχει µετρηθεί µε κάθαρση κρεατινίνης, σχετίζεται µε τη µειωµένη κάθαρση του penciclovir, θα πρέπει να δίνεται είδική προσοχή στη δοσολογία επί ασθενών µε µειωµένη νεφρική λειτο&upsilo