Zyprexa Velotab /ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZYPREXA VELOTAB των 5 mg, ∆ισκία ∆ιασπειρόµενα στο στόµα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ∆ισκίο ∆ιασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.

Για έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ισκίο ∆ιασπειρόµενο στο στόµα.

Το ZYPREXA VELOTAB των 5 mg, ∆ισκίο ∆ιασπειρόµενο στο στόµα, είναι ένα κίτρινου χρώµατος, στρογγυλό, αποξηραµένο δια ψύξεως, ταχέως-διασπειρόµενο σκεύασµα για τοποθέτηση στην στοµατική κοιλότητα ή εναλλακτικά, διασπειρόµενο σε νερό ή σε άλλο υγρό κατάλληλο για στοµατική χορήγηση.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά την διάρκεια της συνεχιζόµενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εµφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.

Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία µέτριου έως σοβαρού µανιακού επεισοδίου.

Σε ασθενείς στους οποίους το µανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.1).

4.1.1 Περαιτέρω πληροφορίες από κλινικές µελέτες

Σε µια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική µελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηµατικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάµβανε 1.481 ασθενείς µε ποικίλου βαθµού συνοδά καταθλιπτικά συµπτώµατα (µέση βαθµολογία κατά την εισαγωγή στην µελέτη 16,6 στην Κλίµακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), µία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της µεταβολής της συναισθηµατικής βαθµολογίας από την εισαγωγή µέχρι το τέλος της µελέτης έδειξε στατιστικά σηµαντική υπεροχή (p=0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά µε αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Σχιζοφρένεια: H συνιστώµενη δoσολογία έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ηµερησίως,

Μανιακό επεισόδιο: Η δoσολογία έναρξης είναι 15 mg χορηγούµενη εφάπαξ ηµερησίως σε µονοθεραπεία ή 10 mg ηµερησίως σε συνδυασµένη θεραπεία (βλέπε Παράγραφο 5.1)

Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώµενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ηµερησίως. Για ασθενείς που λαµβάνουν ολανζαπίνη για τη θεραπεία µανιακού επεισοδίου, να συνεχίζεται η θεραπεία για την πρόληψη υποτροπών στην ίδια δοσολογία. Εάν ένα νέο µανιακό, µικτό, ή καταθλιπτικό επεισόδιο εµφανιστεί, η θεραπεία µε ολανζαπίνη θα πρέπει να συνεχιστεί (µε αναπροσαρµογή/βελτιστοποίηση της δοσολογίας, εάν κριθεί αναγκαίο), µε συµπληρωµατική αγωγή για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της διάθεσης, όταν ενδείκνυται κλινικά.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του µανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ηµερήσια δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5- 20 mg/ηµερησίως. Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώµενη αρχική δοσολογία, συνιστάται να γίνεται µόνο µετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίµηση και γενικά θα πρέπει να πραγµατοποιείται σε διαστήµατα µεγαλύτερα των 24 ωρών. Η ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευµάτων καθώς η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής. Σταδιακή µείωση της δόσης συνιστάται, πριν τη διακοπή της αγωγής µε ολανζαπίνη. Τα ZYPREXA VELOTAB, ∆ισκία ∆ιασπειρόµενα στο στόµα, θα πρέπει να τοποθετούνται στην στοµατική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, µε αποτέλεσµα την εύκολη κατάποσή τους. Kατόπιν, η αποµάκρυνση του άθικτου δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα, από τη στοµατική κοιλότητα είναι δυσχερής. Επειδή τα δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαµβάνονται άµεσα µετά την διάνοιξη του περιέκτη. Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό κατάλληλο για στοµατική χορήγηση (χυµό πορτοκάλι, χυµό µήλο, γάλα, ή καφέ) άµεσα προ της χορηγήσεώς τους. Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι βιοϊσοδύναµη µε την ολανζαπίνη των επικαλυµµένων δισκίων, µε ένα παρόµοιο ποσοστό και έκταση απορρόφησης. Έχει την ίδια δοσολογία και συχνότητα χορήγησης µε την ολανζαπίνη των επικαλυµµένων δισκίων. Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι δυνατόν να χρησιµοποιείται σαν εναλλακτική µορφή της ολανζαπίνης των επικαλυµµένων δισκίων.

Παιδιά και έφηβοι: Η ολανζαπίνη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.

Hλικιωµένοι ασθενείς: Μια µειωµένη αρχική δοσολογία (5 mg/ηµερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώµενη τακτική, µπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές εκδηλώσεις το απαιτούν (βλέπε επίσης παρ. 4.4).

Aσθενείς µε νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια: Μια µικρότερη αρχική δοσολογία (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς. Σε περιπτώσεις µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόµηση κατά Child-Pugh), η αρχική δοσολογία θα πρέπει να είναι 5 mg και να αυξάνεται µε προσοχή.

Φύλο: Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται συνήθως να τροποποιούνται για γυναίκες ασθενείς σε σχέση µε άνδρες ασθενείς.

Καπνιστές: Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε µη-καπνιστές σε σχέση µε καπνιστές.

Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι µπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το µεταβολισµό (θήλυ φύλο, ηλικιωµένος ασθενής, µη-καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα µείωσης της αρχικής δοσολογίας. H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν ενδείκνυται, πρέπει να είναι συντηρητική, στους ασθενείς αυτούς. Σε περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις της δοσολογίας κατά 2,5 mg κρίνονται αναγκαίες, µπορούν να χορηγηθούν τα επικαλυµµένα δισκία ZYPREXA. (Βλέπε επίσης Παρ.4.5 και Παρ. 5.2.)

4.3 Aντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρµάκου.

Ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης γλαυκώµατος κλειστής γωνίας.

4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπεργλυκαιµία και/ή εµφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση ή κώµα, έχει εξαιρετικά σπάνια αναφερθεί, περιλαµβανοµένων και µερικών µοιραίων εκβάσεων. Σε ορισµένες περιπτώσεις, µια προϋπάρχουσα αύξηση βάρους του σώµατος έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Συνιστάται ο κατάλληλος κλινικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς καθώς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη. Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία, ή έµετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (<0,01%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια. Το ενδεχόµενο της προοδευτικής ελάττωσης της δοσολογίας θα πρέπει να εξετάζεται όταν διακόπτεται η ολανζαπίνη.

Συνυπάρχοντα νοσήµατα: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότηταin vitro, η εµπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση αναλόγων συµβαµάτων. Εντούτοις, επειδή η κλινική εµπειρία µε την ολανζαπίνη σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα είναι περιορισµένη, προσοχή συνιστάται όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις. Η χορήγηση της ολανζαπίνης σε ασθενείς µε φαρµακο-επαγώµενη (ντοπαµινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson δεν συνιστάται. Σε κλινικές µελέτες, επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε µεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε επίσης Παρ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσµατική του εικονικού φαρµάκου (placebo) στην θεραπεία των ψυχωτικών συµπτωµάτων. Στις µελέτες αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιηµένοι στη χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρµάκων (ντοπαµινικού αγωνιστή) και να παραµένουν στην ίδια αντι-Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ’όλη τη διάρκεια της µελέτης. Η αρχική δοσολογία της ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ηµερησίως και τιτλοποιήθηκε σε µέγιστη δοσολογία 15 mg/ηµερησίως, ανάλογα µε τη κρίση του ερευνητή. Η ολανζαπίνη δεν είναι εγκεκριµένη για τη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση και/ή διαταραχές συµπεριφοράς σχετιζόµενες µε άνοια και δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται στην ιδιαίτερη αυτή οµάδα ασθενών λόγω της αυξηµένης θνησιµότητας και του κινδύνου εµφάνισης από εγκεφαλικά αγγεία επεισόδια. Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές µελέτες (διάρκειας 6-12 εβδοµάδων), ηλικιωµένων ασθενών (µέσης ηλικίας 78 ετών) µε ψύχωση και/ή διαταραχές συµπεριφοράς σχετιζόµενες µε άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά µε εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (placebo) (3,5% έναντι 1,5% αντιστοίχως