Aricept /Pfizer

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ARICEPT^™ 5 & 10 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

1 ∆ισκία των 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης που ισοδυναµούν µε 4,56 mg βάσης δονεπεζίλης

2 ∆ισκία των 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης που ισοδυναµούν µε 9,12 mg βάσης δονεπεζίλης Για έκδοχα βλέπε το κεφ. 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. ∆ισκία 5 mg: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγµένο τον αριθµό ‘5’ στη µία πλευρά και το όνοµα ‘ARICEPT’ στην άλλη.

∆ισκία 10 mg: Κίτρινα, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγµένο τον αριθµό ‘10’ στη µία πλευρά και το όνοµα ‘ARICEPT’ στην άλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα δισκία ARICEPT ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες/Ηλικιωµένοι:

Η θεραπεία αρχίζει µε χορήγηση 5 mg (εφ’άπαξ ηµερήσια δόση).

Το ARICEPT πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα το βράδυ, αµέσως πριν από την κατάκλιση. Η ηµερήσια δόση των 5 mg πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 1 µήνα ώστε να εκτιµηθεί η αρχική κλινική αντίδραση στη θεραπεία µε ARICEPT και να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα συγκέντρωσης της υδροχλωρικής δονεπεζίλης. Μετά από εκτίµηση της κλινικής ανταπόκρισης σε θεραπεία ενός µήνα µε 5 mg ARICEPT την ηµέρα, η εφ’άπαξ ηµερήσια δόση ARICEPT µπορεί να αυξηθεί σε 10 mg. Η µέγιστη ηµερήσια συνιστώµενη δόση είναι 10 mg. ∆εν έχουν γίνει κλινικές µελέτες µε δόσεις µεγαλύτερες των 10 mg την ηµέρα.

Σε περίπτωση διακοπής του φαρµάκου παρατηρείται µια σταδιακή µείωση των ευεργετικών αποτελεσµάτων του ARICEPT. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις για επανεµφάνιση των συµπτωµάτων (rebound effect) µετά από απότοµη διακοπή της θεραπείας.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια:

Παρόµοιο δοσολογικό σχήµα είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια καθώς η κάθαρση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης δεν επηρεάζεται από αυτήν την κατάσταση. Λόγω της πιθανής αυξηµένης έκθεσης στο φάρµακο ασθενών µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε το 5.2.) αύξηση της δόσης µπορεί να πραγµατοποιηθεί ανάλογα µε την ανεκτικότητα του ασθενούς. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.

Χρήση σε Παιδιά:

Το ARICEPT δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά

4.3 Αντενδείξεις

Το ARICEPT αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική δονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στη σύνθεση του. Το ARICEPT αντενδείκνυται στην εγκυµοσύνη.

4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έµπειρο στην διάγνωση και την θεραπεία της άνοιας Alzheimer. Η διάγνωση πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αποδεκτές οδηγίες (π.χ. DSM IV, ICD 10). Η θεραπεία µε δονεπεζίλη πρέπει να αρχίζει µόνο εφόσον υπάρχει άτοµο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρµάκου. Η θεραπεία συντήρησης µπορεί να συνεχίζεται για όσο διάστηµα υπάρχουν θεραπευτικά οφέλη για τον ασθενή. Κατά συνέπεια, το κλινικό όφελος της δονεπεζίλης πρέπει να επανεκτιµάται σε τακτική βάση. Η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται όταν δεν παρατηρείται πλέον θεραπευτική δράση. Η ατοµική ανταπόκριση στη δονεπεζίλη δεν είναι δυνατόν να προκαθοριστεί. Η χρήση του ARICEPT σε ασθενείς µε βαριάς µορφής άνοια Alzheimer, άλλων µορφών άνοιας ή άλλων δυσλειτουργιών της µνήµης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργία