4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με το Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της ασθένειας αυτής.

Ενήλικες: Ησυνιστώμενη δόση του Betaferon είναι 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.

Παιδιά και έφηβοι: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών που έλαβαν Betaferon 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίωςκάθε δεύτερη ημέρα είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon σε παιδιά κάτωτων 12 ετών και συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό. Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη τηςθεραπείας. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίωςκάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α). Η περίοδος

* παράγεται με γενετική τροποποίηση από στέλεχος τουEscherichia coli

τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης. Για να υπάρξει επαρκής αποτελεσματικότητα, πρέπει να επιτευχθεί μια δόση 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.

Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης*

ημέρα θεραπείας δόση όγκος

1, 3, 5 62.5 μg 0.25 ml 7, 9, 11 125 μg 0.5 ml 13, 15, 17 187.5 μg 0.75 ml ≥ 19 250 μg 1.0 ml

* Ηπερίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.

Δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί απόλυταποια είναι η καταλληλότερη δόση.

Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό, ποιό θα πρέπει να είναι το χρονικό διάστημα θεραπείας του ασθενούς. Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπι&#