Spiriva /Boehringer Ing.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SPIRIVA 18 µικρογραµµάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει 22,5 µικρογραµµάρια tiotropium bromide monohydrate που ισοδυναµούν µε 18 µικρογραµµάρια tiotropium. Η δόση που χορηγείται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόµιο της συσκευής HandiHaler) είναι 10 µικρογραµµάρια. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Σκληρά καψάκια ανοιχτού πράσινου χρώµατος, που περιέχουν λευκή ή κίτρινη - λευκή σκόνη, µε κωδικό προϊόντος και το λογότυπο εταιρείας τυπωµένο στο καψάκιο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το tiotropium είναι ένα βρογχοδιασταλτικό για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας (ΧΑΠ).

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώµενη δοσολογία του tiotropium bromide είναι η εισπνοή του περιεχοµένου ενός καψακίου µια φορά την ηµέρα µέσω της συσκευής HandiHaler την ίδια ώρα κάθε µέρα (για πλήρης οδηγίες για τη χρήση, βλ. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη). Το tiotropium bromide πρέπει να εισπνέετε µόνο µε τη συσκευή HandiHaler. ∆εν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.

Τα καψάκια του tiotropium bromide δε θα πρέπει να καταπίνονται.

Ειδικοί Πληθυσµοί :

Γηριατρικοί ασθενείς µπορούν να χρησιµοποιούν το tiotropium bromide στη συνιστώµενη δοσολογία. Ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας µπορούν να χρησιµοποιούν το tiotropium bromide στη συνιστώµενη δοσολογία. Για ασθενείς µε µέτρια έως βαρεία ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50ml/ λεπτό) δείτε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση και 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες. Ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας µπορούν να χρησιµοποιούν το tiotropium bromide στη συνιστώµενη δοσολογία (βλ. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της εισπνεόµενης κόνεως tiotropium bromide σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκµηριωθεί και ως εκ τούτου δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

4.3 Αντενδείξεις

Η κόνις για εισπνοή tiotropium bromide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία στο tiotropium bromide, στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο ή στο έκδοχο µονοϋδρική λακτόζη.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το tiotropium bromide, ως ένα βρογχοδιασταλτικό για θεραπεία συντήρησης, χορηγούµενο µια φορά την ηµέρα, δε θα