Bondronat /Roche

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Bondronat 6 mg/6 ml

Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ποιοτική σύνθεση: Μονοϋδρικό, µονονατριούχο άλας, ιβανδρονικού οξέος

Ποσοτική σύνθεση: Ένα φιαλίδιο µε 6 ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (άχρωµο, διαυγές διάλυµα) περ ιέχει 6,75 mg µονοϋδρικού, µονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 6 mg ιβανδρονικού οξέος.

1 ml διαλύµατος περιέχει 1,125 mg µονοϋδρικού, µονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1 mg ιβανδρονικού οξέος. Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Bondronat ενδείκνυται για:

- την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων (παθολογικών καταγµάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση) σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις.

- τη θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία µε ή χωρίς µεταστάσεις.

∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής µε Bondronat θα πρέπει να πραγµατοποιείται µόνον από ιατρούς έµπειρους στην αντιµετώπιση του καρκίνου.

Για ενδοφλέβια χορήγηση.

Πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις: Η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλεβίως, χορηγούµενη κάθε 3-4 εβδοµάδες. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται µε έγχυση σε διάστηµα 1 ώρας. Για την έγχυση, τα περιεχόµενα της (ων) φύσιγγας (ων) / φιαλιδίου (ων) πρέπει να προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου (ή 500 ml διαλύµατος δεξτρόζης 5%).

Θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία

Ενήλικες και ηλικιωµένοι: Πριν από τη θεραπεία µε Bondronat, ο ασθενής θα πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς µε χλωριούχο νάτριο 0,9%. Θα πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιµίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας. Γενικώς, απαιτούνται χαµηλότερες δόσεις για τους ασθενείς µε οστεολυτικές µεταστάσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς µε υπερασβεστιαιµία χυµικού είδους. Στους περισσότερους ασθενείς µε σοβαρή υπερασβεστιαιµία (ασβέστιο ορού διορθωµένο ως προς τη λευκωµατίνη∗ ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση. Σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού υπερασβεστιαιµία (ασβέστιο ορού διορθωµένο ως προς τη λευκωµατίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl), τα 2 mg είναι µία αποτελεσµατική δόση. Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιµές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσµατικότητα.

∗ Σηµειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωµένου ως προς τη λευκωµατίνη, υπολογίζονται ως εξής:

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα µέσα σε 7 ηµέρες. Ο διάµεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωµένου ως προς τη λευκωµατίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ηµέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. Ο διάµεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ηµέρες.

Ένας περιορισµένος αριθµός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει µία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιµία. Η επανάληψη της θεραπείας µπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιµίας ή ανεπαρκούς αποτελεσµατικότητας.

Το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόµενα των φιαλιδίων πρέπει να προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου (ή 500 ml διαλύµατος δεξτρόζης 5%) και να χορηγούνται µε έγχυση σε διάστηµα δύο ωρών.

Επειδή η εκ λάθους ενδαρτηριακή καθώς και η παραφλεβική χορήγηση σκευασµάτων που δεν συνιστώνται σαφώς για το σκοπό αυτό, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς, θα πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bondronat πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση χορηγείται ενδοφλεβίως.

Ειδικές δοσολογικές οδηγίες

Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: ∆εν αναµένεται να απαιτείται προσαρµογή της δόσης (βλέπε Λήµµα 5.2).

Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία µε κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/min.

Για κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, η δόση για την πρόληψη σκελετικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο µαστού και οστικές µεταστάσεις, θα πρέπει να µειώνεται σε 2 mg κάθε 3-4 εβδοµάδες, µε έγχυση διάρκειας 1 ώρας.

Ηλικιωµένοι: ∆εν απαιτείτ&al