Zoloft /Pfizer
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLOFT
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναµη µε 50 ή 100 mg σερτραλίνης ανά δισκίο.
Ι.Ν.Ν., Β.A.Ν., U.S.A.N.:
Υδροχλωρική σερτραλίνη
Μοριακός τύπος: C17H17N•HCl
Χηµική ονοµασία: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl)
1,2,3,4-tetrahydro-N-methyl-1-napthalenamine hydrochloride
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
To ZOLOFT ενδείκνυται για την αντιµετώπιση των καταθλιπτικών επεισοδίων. Το ZOLOFT ενδείκνυται επίσης για την αντιµετώπιση της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD).
4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
To ZOLOFT πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ ηµερήσια δόση είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα δισκία λαµβάνονται είτε µετά το γεύµα είτε µε άδειο στοµάχι. Η συνήθης θεραπευτική δόση του φαρµάκου είναι 50 mg ηµερησίως. Η δόση αυτή µπορεί να αυξηθεί, σε περίπτωση µη επαρκούς ανταπόκρισης, ανά 50 mg κάθε 3-7 ηµέρες ανάλογα µε τη θεραπευτική ανταπόκριση των ασθενών, µέχρι µέγιστης ηµερήσιας δόσης 200 mg σε χρονικό διάστηµα εβδοµάδων. Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσµατος µπορεί να παρουσιαστεί εντός 7 ηµερών, παρότι απαιτούνται συνήθως 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας για το βέλτιστο αποτέλεσµα (και ακόµα µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην περίπτωση θεραπείας του OCD). Η δοσολογία κατά την διάρκεια παρατεταµένης θεραπείας συντήρησης πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση των ασθενών. Όπως και µε πολλά άλλα φάρµακα, το ZOLOFT πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας (βλέπε “Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση”).
Χρήση σε Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του ZOLOFT στα παιδιά και εφήβους κάτω των 17 ετών δεν έχει επαρκώς διερευνηθεί.
Χρήση σε Ηλικιωµένους
Η ίδια δοσολογία που χρησιµοποιείται σε νεότερους ασθενείς µπορεί να χρησιµοποιηθεί και σε ηλικιωµένους ασθενείς.4.3 Αντενδείξεις
Το ZOLOFT αντενδείκνυται σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη υπερευαισθησία στη σερτραλίνη. Η ταυτόχρονη χρήση του ZOLOFT µε αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟ), αντενδείκνυται. (βλέπε το 4.4-“Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη Χρήση”). Αντενδείκνυται επίσης σε παιδιά κάτω των 17 ετών.
4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αιµορραγικές εκδηλώσεις: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι συγχρόνως µε το ZOLOFT λαµβάνουν αντιπηκτικά φάρµακα, φάρµακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη, διπυριδαµόλη) ή άλλα φάρµακα που αυξάνουν τον κίνδυνο της αιµορραγίας. Προσοχή επίσης συνιστάται και για ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών καταστάσεων.
Αναστολείς της Μονοαµινοοξειδάσης:
Περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων, σε ορισµένες περιπτώσεις µοιραία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη σε συνδυασµό µε κάποιο αναστολέα της µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟ), συµπεριλαµβανόµενων του εκλεκτικού ΜΑΟ αναστολέα, σελεγιλίνη και του αναστρέψιµου αναστολέα της ΜΑΟ, µοκλοβεµίδη. Μερικές περιπτώσεις παρουσίασαν συµπτώµατα όµοια µε εκείνα του κακοήθους συνδρόµου από χρήση νευροληπτικών, τα οποία περιλαµβάνουν τα εξής : Υπερθερµία, ακαµψία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος µε πιθανές ταχείες διακυµάνσεις των ζωτικών σηµείων, µεταβολές της ψυχικής κατάστασης που συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, ευερεθιστότητα και την έντονη ανησυχία (αλυσµό) που προοδευτικά εξελίσσεται σε παραλήρηµα και κώµα. Κατά συνέπεια, το ZOLOFT δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αναστολέα της ΜΑΟ ή εντός 14 ηµερών από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολέα της ΜΑΟ. Οµοίως, τουλάχιστον 14 ηµέρες πρέπει να παρέλθουν από τη διακοπή της θεραπείας µε ZOLOFT πριν αρχίσει ο ασθενής θεραπεία µε αναστολέα της ΜΑΟ (βλέπε το 4.3-“Αντενδείξεις”).
Άλλα Σεροτονινεργικά Φάρµακα-
Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZOLOFT µε άλλα φάρµακα που ενισχύουν την επίδραση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραµίνη ή οι αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων, πρέπει να γίνεται µε προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόµενης φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης (βλέπε το 4.5 -“ Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης”).
Αλλαγή από Άλλα Αντικαταθλιπτικά Φάρµακα-
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από ελεγχόµενες µελέτες όσον αφορά τον ιδανικό συγχρονισµό της αλλαγής από θεραπεία µε άλλα αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε θεραπεία µε ZOLOFT. Σε µια τέτοια αλλαγή, ιδιαίτερα αν γίνεται από φάρµακα µε µεγάλη χρονική διάρκεια δράσης όπως η φλουοξετίνη, πρέπει να ασκείται προσεκτική και σώφρων ιατρική κρίση. Η διάρκεια της περιόδου “έκπλυσης” που θα πρέπει να παρεµβληθεί πριν από την αλλαγή από ένα SSRI σε κάποιο άλλο δεν έχει καθοριστεί.
Ενεργοποίηση Μανίας/Υποµανίας-
Κατά τη διάρκεια δοκιµασιών προ της έναρξης της κυκλοφορίας του φαρµάκου παρουσιάστηκε υποµανία ή µανία σε ποσοστό περίπου 0,4% των ασθενών που ελάµβαναν ZOLOFT. Έχει επίσης αναφερθεί ενεργοποίηση µανίας ή υποµανίας σε ένα µικρό ποσοστό ασθενών µε µείζονα συναισθηµατική διαταραχή που ελάµβαναν άλλα αντικαταθλιπτικά φάρµακα. Γι’ αυτό απαιτείται παρακολούθηση και ανάλογη αντιµετώπιση των εκδηλώσεων µανίας- υποµανίας που θα εµφανιστούν.
Επιληπτικές κρίσεις-
Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας δυνητικός κίνδυνος µε τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα. Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 0,08% από τους ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν ZOLOFT κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για την κατάθλιψη πριν από τη κυκλοφορία του φαρµάκου. Κατά τη διάρκεια επίσης κλινικών µελετών για OCD σε 4 από τους 1800 περίπου ασθενείς που εκτέθηκαν στο φάρµακο παρουσιάστηκαν επιληπτικές κρίσεις (περίπου 0,2%). Τρεις από αυτούς τους ασθενείς βρίσκονταν σε εφηβική ηλικία, δύο έπασχαν από επιληπτικές διαταραχές και ένας είχε οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών διαταραχών. Κανένας από αυτούς δεν βρισκόταν υπό αντιεπιληπτική θεραπεία. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο συσχετισµός µε τη θεραπεία µε ZOLOFT ήταν αβέβαιος. Καθ’όσον το ZOLOFT δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε επιληπτικές διαταραχές, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε ασταθή επιληψία και οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η χορήγηση του ZOLOFT θα πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής παρουσιάσει επιληπτικές κρίσεις.
Τάσεις αυτοκτονίας-
Η πιθανότητα απόπειρας αυτοκτονίας ενυπάρχει σε σηµαντικό βαθµό σε σοβαρές µορφές κατάθλιψης και ενδέχεται να υλοποιηθεί από τον ασθενή στο αρχικό στάδιο της θεραπείας όταν, ως συνέπεια της τελευταίας, βελτιώνεται η υποβουλησία του ασθενούς. Συνεπώς η χορήγηση του φαρ&micr
