Zyvoxid /Pfizer

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zyvoxid 2 mg/ml ∆ιάλυµα για Ενδοφλέβια Έγχυση

Zyvoxid 400 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ∆ισκία

Zyvoxid 600 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ∆ισκία

Zyvoxid 100 mg/5 ml Κοκκία για Πόσιµο Εναιώρηµα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

∆ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση

Κάθε 1 ml περιέχει 2 mg linezolid. Οι σάκοι έγχυσης των 300 ml περιέχουν 600 mg linezolid.

∆ισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg linezolid.

Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg linezolid.

Κοκκία για Πόσιµο Εναιώρηµα

Μετά την ανασύσταση µε 123 ml ύδωρ, κάθε 5 ml περιέχουν 100 mg linezolid.

Για έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση

Iσότονο, διαυγές, άχρωµο έως κίτρινο διάλυµα.

Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Λευκό, ωοειδές, δισκίο που φέρει την ένδειξη «ZYVOXID 400 mg» στη µια πλευρά.

Λευκό, ωοειδές, δισκίο που φέρει την ένδειξη «ZYVOXID 600 mg» στη µια πλευρά.

Κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα Λευκά µέχρι κιτρινωπά κοκκία µε άρωµα πορτοκαλιού.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Zyvoxid ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω αναφερόµενων λοιµώξεων που είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται από ευαίσθητα Gram θετικά βακτηρίδια. Για να προσδιοριστεί αν το Zyvoxid αποτελεί κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσµατα µικροβιολογικών ελέγχων ή πληροφορίες για την εµφάνιση αντίστασης σε αντιµικροβιακούς παράγοντες µεταξύ των Gram θετικών βακτηριδίων. (Βλ. λήµµα 5.1 για τους σχετικούς µικροοργανισµούς).

• Νοσοκοµειακή πνευµονία

• Πνευµονία της κοινότητας

• Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (βλ.. λήµµα 4.4)

Η θεραπεία µε linezolid πρέπει να αρχίζει µόνο σε νοσοκοµείο και µετά από συµβουλή κατάλληλου ειδικού γιατρού. Η συνδυασµένη θεραπεία ενδείκνυται στην περίπτωση που υπάρχει τεκµηρίωση ή υποψία ταυτόχρονης ύπαρξης Gram–αρνητικού παθογόνου. (Βλ. λήµµα 5.1)Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες αναφορικά µε τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zyvoxid διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ή κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό µπορεί να συνεχίσουν µε οποιαδήποτε από τις από του στόµατος χορηγούµενες µορφές όταν ενδείκνυται κλινικά. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται καµία ρύθµιση της δοσολογίας δεδοµένου ότι η βιοδιαθεσιµότητα της linezolid από το στόµα είναι περίπου 100%.

Συνιστώµενη δοσολογία και διάρκεια για ενήλικες:

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το παθογόνο, την εντόπιση της λοίµωξης και τη βαρύτητά της, καθώς και από την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Οι παρακάτω συστάσεις για τη διάρκεια θεραπείας απεικονίζουν εκείνες που εφαρµόστηκαν στις κλινικές µελέτες. Θεραπευτικά σχήµατα µικρότερης διάρκειας µπορεί να θεωρηθούν κατάλληλα για ορισµένα είδη λοιµώξεων, ωστόσο δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες. Μέχρι σήµερα, η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 28 ηµέρες (βλ. λήµµα 4.4). Καµία αύξηση στη συνιστώµενη δοσολογία ή στη διάρκεια της θεραπείας δε