Nitrolingual /Lavipharm

1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NITROLINGUAL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Glyceryl Trinitrate 5 mg/5 ml ή 25 mg/25 ml ή 50 mg/50 ml

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση NITROLINGUAL ενδείκνυται για το οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου µε ή χωρίς αριστερά καρδιακή ανεπάρκεια. Επίσης, για αριστερά καρδιακή ανεπάρκεια υπό µορφή υποξέος ή οξέος πνευµονικού οιδήµατος.

4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Ενδοφλέβια έγχυση.

∆οσολογία:

H Glyceryl Trinitrate πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και µε συνεχή έλεγχο του καρδιαγγειακού συστήµατος. Κατ’ αρχήν, χορηγούνται 0,5 έως 1,0 mg/ώρα Glyceryl Trinitrate και η δόση προσαρµόζεται ανά-λογα µε τις ανάγκες του ασθενή. Η µέγιστη δόση είναι 8 (έως 10) mg/ώρα Glyceryl Trinitrate. Οπως προαναφέρθηκε, πρέπει να ελέγχονται συνεχώς η συστολική και η αρτηριακή πίεση, η καρδιακή συχνότητα και άλλες αιµοδυναµικές παράµετροι. Τέτοιες χρήσιµοι παράµετροι είναι η συστολική πίεση της πνευµονικής αρτηρίας (PASP), η ενδο-διαστολική πίεση της αριστεράς κοιλίας (LVEDP) = πνευµονική αρτηριακή διαστολική πίεση (PADP), ο κατά λεπτού όγκος του αίµατος (CO) και το ηλεκτροκαρδιογράφηµα (µέτρηση του διαστήµατος ST).

Ανάλογα µε την κλινική εικόνα, τις αιµοδυναµικές παραµέτρους και το ΗΚΓ, συνεχίστε τη θεραπεία µέχρι 3 ηµέρες (ή και περισσότερο). Σε ασθενείς χωρίς αριστερά κοι-λιακή ανεπάρκεια πρέπει να χρησιµοποιούνται µικρές δόσεις. Για την ταχεία θεραπεία του ασθενή, σε οξείες καταστάσεις, χορηγήσατε NITROLINGUAL Spray όσο το δυνατόν γρηγορότερα. Μετά την εισαγωγή του ενδο-φλεβίου καθετήρα, αρχίστε την έγχυση. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, χορηγήσατε συγχρόνως Glyceryl Trinitrate (nitroglycerin) µε διουρητικά, γλυκοσίδες, κατεχο-λαµίνες (π.χ. ντοπαµίνη), εάν είναι αναγκαίο.

Το NITROLINGUAL υδατικό διάλυµα, είναι δυνατόν να χορηγηθεί:

α) Χωρίς προηγούµενη αραίωση (ως έχει), µε την προϋπόθεση ότι υπάρχει στον τόπο χρήσης του διαθέσιµη αντλία συνεχούς έγχυσης βραδείας ροής (δυνατότητα έγχυσης 0,5 ml ανά 1 ώρα) ή ειδικό σταγονοµετρικό σύστηµα (δυνατότητας χορήγησης τουλάχιστον 1 - 2 σταγόνες ανά 10 λεπτά και συνολικά 10 σταγόνες ανά 1 ώρα, µε ακρίβεια).

Aν δεν διατίθεται παρόµοιο σύστηµα χορήγησης, τότε το προϊόν:

β) Μπορεί να αραιωθεί για παράδειγµα µε 5% Glucose-resp. 5% Laevulose-Solution, 0,9 Sodium Chloride Solution, ή άλλα διαλύµατα ελεύθερα πρωτείνης, και να χορηγηθεί µε αντλία έγχυσης ή συσκευή µικροσταγόνων.

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ *

* Πριν από την έγχυση να ελέγξετε αν το σύστηµα που θα επιλέξετε για τη χορήγηση του φαρµάκου ανταποκρίνεται στην προτεινόµενη χορήγηση.

4.3. Αντενδείξεις

Το ΝΙΤROLINGUAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται όταν υπάρχει: