Rocephin /Roche

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rocephin^®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναµη µε 1000 mg ή 2000 mg κεφτριαξόνης, µε τη µορφή στείρου δινατριούχου άλατος κεφτριαξόνης. Το Rocephin περιέχει περίπου 83 mg (3,6 m Eq) νατρίου ανά γραµµάριο στείρας κεφτριαξόνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοµυϊκή χορήγηση περιέχει διάλυµα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% και η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοφλέβια χορήγηση περιέχει στείρο ενέσιµο ύδωρ. 1 ml διαλύτη για ενδοµυϊκή χορήγηση περιέχει 10,66 mg µονοϋδρικής υδροχλωρικής λιδοκαΐνης ισοδύναµης µε 10,0 mg άνυδρης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα

Κόνις για διάλυµα προς έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Λοιµώξεις που προκαλούνται από παθογόνα µικρόβια ευαίσθητα στο Rocephin:

• σηπτικό σύνδροµο

• µηνιγγίτιδα

• Νόσος LYME: τεκµηριωµένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήµατος, της καρδιάς και των αρθρώσεων

• λοιµώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιµώξεις των χοληφόρων οδών και του γαστρεντερικού σωλήνα)

• λοιµώξεις των οστών, των αρθρώσεων, των µαλακών µορίων του δέρµατος και των τραυµάτων

• λοιµώξεις σε ασθενείς µε µειωµένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό (ανοσοκατασταλµένοι) σε συνδυασµό µε άλλες οµάδες αντιβιοτικών όπως π.χ. αµινογλυκοσίδες

• λοιµώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών

• λοιµώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευµονίες, καθώς και οι ΩΡΛ/κές λοιµώξεις

• λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαµβανοµένης και της γονόρροιας

• προεγχειρητική προφύλαξη, όταν µελέτες στο νοσοκοµείο έχουν δείξει αντοχή των νοσοκοµειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α’ και Β’ γενεάς.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνηθισµένη δοσολογία

Eνήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνηθισµένη δοσολογία είναι 1-2 g Rocephin χορηγούµενα µια φορά την ηµέρα (κάθε 24 ώρες). Σε βαριές περιπτώσεις, ή σε λοιµώξεις που προκαλούνται από µικροοργανισµούς µέτριας ευαισθησίας, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί στα 4 g µια φορά την ηµέρα.

Νεογνά, βρέφη και παιδιά µέχρι 12 ετών: τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα συνιστώνται για χορήγηση µια φορά την ηµέρα.

Νεογνά (µέχρι 14 ηµερών): ηµερήσια δοσολογία 20-50 mg/kg, να µην υπερβαίνουµε τα 50 mg/kg. ∆εν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισµός µεταξύ προώρων και βρεφών µε πλήρη χρόνο κύησης.

Βρέφη και παιδιά (15 ηµερών µέχρι 12 ετών): ηµερήσια δόση 20-80 mg/kg. Για &